- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460053
Proteína leve de neurofilamento em sangue periférico usada como biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada de membro. (ILP-NfL)
22 de abril de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Um ensaio de viabilidade prospectiva medindo proteína leve de neurofilamento no sangue periférico como um biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada de membros.
Um estudo prospectivo de viabilidade incluindo inicialmente 10 pacientes para investigar se a proteína leve do neurofilamento pode ser detectada no sangue periférico em pacientes submetidos à Perfusão Isolada de Membros com agentes quimioterápicos.
Este biomarcador pode atuar como biomarcador preditivo para neurotoxicidade após perfusão isolada do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na perfusão isolada do membro (ILP), a neurotoxicidade é um efeito colateral conhecido, apesar do fato de ser usada uma temperatura hipertérmica relativamente leve, que deve ser bem tolerada pelos nervos e outros tecidos normais nos membros.
Parece provável que a neurotoxicidade observada após ILP resulte tanto de um aumento térmico da toxicidade da droga combinado com um efeito local de uma alta pressão de torniquete que é usada para isolar o fluxo sanguíneo.
A prevenção da toxicidade regional e sistêmica é essencial para melhorar o resultado após o procedimento.
Sabe-se que tanto doses mais altas de melfalano quanto temperaturas mais altas e tempo de perfusão mais longo se correlacionam com uma toxicidade mais alta.
O método de Wieberdink é um sistema de graduação para a reação dos tecidos normais após ILP e a classificação é usada como rotina em ILP hoje.
A proteína leve do neurofilamento (NfL) é liberada no líquido cefalorraquidiano (LCR) durante o dano axonal e mostrou-se elevada em diferentes formas de demência.
Um ensaio de NfL sensível o suficiente para medir NfL no sangue foi desenvolvido recentemente.
Sua concentração reflete a lesão axonal em distúrbios do sistema nervoso central e periférico. O principal objetivo deste estudo é investigar a possibilidade de medir o neurofilamento como um biomarcador para toxicidade do nervo periférico após perfusão isolada do membro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para tratamento com perfusão isolada do membro
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medição de proteína leve de neurofilamento
Medições de proteínas leves de neurofilamentos no sangue periférico pré, peri e pós-operatório.
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Um estudo prospectivo de viabilidade medindo a proteína leve do neurofilamento no sangue periférico como um biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada do membro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Proteína leve de neurofilamento
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1 dia pós-operatório
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Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Proteína leve de neurofilamento
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3 dias pós-operatório
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Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Proteína leve de neurofilamento
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4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Envenenamento
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Síndromes de Neurotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- ILP-NfL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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