Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proteína leve de neurofilamento em sangue periférico usada como biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada de membro. (ILP-NfL)

22 de abril de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Um ensaio de viabilidade prospectiva medindo proteína leve de neurofilamento no sangue periférico como um biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada de membros.

Um estudo prospectivo de viabilidade incluindo inicialmente 10 pacientes para investigar se a proteína leve do neurofilamento pode ser detectada no sangue periférico em pacientes submetidos à Perfusão Isolada de Membros com agentes quimioterápicos. Este biomarcador pode atuar como biomarcador preditivo para neurotoxicidade após perfusão isolada do membro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na perfusão isolada do membro (ILP), a neurotoxicidade é um efeito colateral conhecido, apesar do fato de ser usada uma temperatura hipertérmica relativamente leve, que deve ser bem tolerada pelos nervos e outros tecidos normais nos membros. Parece provável que a neurotoxicidade observada após ILP resulte tanto de um aumento térmico da toxicidade da droga combinado com um efeito local de uma alta pressão de torniquete que é usada para isolar o fluxo sanguíneo. A prevenção da toxicidade regional e sistêmica é essencial para melhorar o resultado após o procedimento. Sabe-se que tanto doses mais altas de melfalano quanto temperaturas mais altas e tempo de perfusão mais longo se correlacionam com uma toxicidade mais alta. O método de Wieberdink é um sistema de graduação para a reação dos tecidos normais após ILP e a classificação é usada como rotina em ILP hoje. A proteína leve do neurofilamento (NfL) é liberada no líquido cefalorraquidiano (LCR) durante o dano axonal e mostrou-se elevada em diferentes formas de demência. Um ensaio de NfL sensível o suficiente para medir NfL no sangue foi desenvolvido recentemente. Sua concentração reflete a lesão axonal em distúrbios do sistema nervoso central e periférico. O principal objetivo deste estudo é investigar a possibilidade de medir o neurofilamento como um biomarcador para toxicidade do nervo periférico após perfusão isolada do membro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente agendado para tratamento com perfusão isolada do membro
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de proteína leve de neurofilamento
Medições de proteínas leves de neurofilamentos no sangue periférico pré, peri e pós-operatório.
Um estudo prospectivo de viabilidade medindo a proteína leve do neurofilamento no sangue periférico como um biomarcador para neurotoxicidade após perfusão isolada do membro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 1 dia pós-operatório
Proteína leve de neurofilamento
1 dia pós-operatório
Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 3 dias pós-operatório
Proteína leve de neurofilamento
3 dias pós-operatório
Medição de proteína leve de neurofilamento no sangue periférico
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Proteína leve de neurofilamento
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever