Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofilament Light Protein in perifeer bloed gebruikt als biomarker voor neurotoxiciteit na geïsoleerde ledemaatperfusie. (ILP-NfL)

22 april 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Een prospectieve haalbaarheidsstudie waarbij neurofilament-lichtproteïne in perifeer bloed wordt gemeten als een biomarker voor neurotoxiciteit na geïsoleerde ledemaatperfusie.

Een prospectieve haalbaarheidsstudie met in eerste instantie 10 patiënten om te onderzoeken of neurofilament licht eiwit kan worden gedetecteerd in perifeer bloed bij patiënten die geïsoleerde ledemaatperfusie ondergaan met chemotherapeutische middelen. Deze biomarker zou kunnen fungeren als voorspellende biomarker voor neurotoxiciteit na geïsoleerde ledemaatperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) is neurotoxiciteit een bekende bijwerking, ondanks het feit dat een relatief milde hyperthermische temperatuur wordt gebruikt die goed verdragen zou moeten worden door de zenuwen en andere normale weefsels in de ledematen. Het lijkt waarschijnlijk dat de neurotoxiciteit die wordt waargenomen na ILP het gevolg is van zowel een thermische verhoging van de medicijntoxiciteit als een lokaal effect van een hoge tourniquetdruk die wordt gebruikt om de bloedstroom te isoleren. Preventie van regionale en systemische toxiciteit is essentieel voor het verbeteren van het resultaat na de procedure. Het is bekend dat zowel hogere doses melfalan, hogere temperaturen als langere perfusietijd correleren met een hogere toxiciteit. De Wieberdink-methode is een beoordelingssysteem voor de reactie van de normale weefsels na ILP en de beoordeling wordt tegenwoordig als een routine in ILP gebruikt. Neurofilament licht eiwit (NfL) komt vrij in de cerebrospinale vloeistof (CSF) tijdens axonale schade en er is aangetoond dat het verhoogd is bij verschillende vormen van dementie. Onlangs is een NfL-assay ontwikkeld die gevoelig genoeg is om NfL in bloed te meten. De concentratie ervan weerspiegelt axonale schade bij aandoeningen van zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijkheid om neurofilament te meten als biomarker voor perifere zenuwtoxiciteit na geïsoleerde ledemaatperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gepland voor behandeling met geïsoleerde ledemaatperfusie
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofilament licht eiwit meting
Neurofilament licht eiwitmetingen in perifeer bloed pre-peri- en postoperatief.
Procedure: Neurofilament licht eiwitmeting bij geperfundeerde patiënten met geïsoleerde ledematen
Een prospectieve haalbaarheidsstudie waarbij neurofilament licht eiwit in perifeer bloed wordt gemeten als biomarker voor neurotoxiciteit na geïsoleerde ledemaatperfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofilament licht eiwitmeting in perifeer bloed
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Neurofilament licht eiwit
1 dag postoperatief
Neurofilament licht eiwitmeting in perifeer bloed
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Neurofilament licht eiwit
3 dagen postoperatief
Neurofilament licht eiwitmeting in perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Neurofilament licht eiwit
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILP-NfL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren