Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofilament Light Protein a perifériás vérben, biomarkerként használva a neurotoxicitásra izolált végtagperfúzió után. (ILP-NfL)

2024. április 22. frissítette: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Leendő megvalósíthatósági próba a perifériás vérben lévő neurofilamentális fényfehérje mérésére, mint a neurotoxicitás biomarkereire izolált végtagperfúzió után.

Egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálat kezdetben 10 beteg bevonásával annak megvizsgálására, hogy a neurofilament fényfehérje kimutatható-e a perifériás vérben olyan betegeknél, akik kemoterápiás szerekkel izolált végtagperfúziót kapnak. Ez a biomarker prediktív biomarkerként működhet a neurotoxicitásra izolált végtagperfúzió után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az izolált végtagperfúzióban (ILP) a neurotoxicitás ismert mellékhatás, annak ellenére, hogy viszonylag enyhe hipertermiás hőmérsékletet alkalmaznak, amelyet a végtagok idegeinek és más normál szöveteinek jól el kell viselniük. Valószínűnek tűnik, hogy az ILP után megfigyelt neurotoxicitás a gyógyszertoxicitás termikus fokozódásából és a véráramlás izolálására használt magas érnyomás lokális hatásából ered. A regionális és szisztémás toxicitás megelőzése elengedhetetlen az eljárás utáni eredmény javításához. Ismeretes, hogy a melfalán magasabb dózisai, a magasabb hőmérséklet és a hosszabb perfúziós idő magasabb toxicitást eredményez. A Wieberdink módszer a normál szövetek ILP utáni reakcióinak osztályozási rendszere, és az osztályozást manapság rutinként használják az ILP-ben. A neurofilament light protein (NfL) az axonális károsodás során szabadul fel a cerebrospinális folyadékba (CSF), és kimutatták, hogy a demencia különböző formáiban emelkedik. Nemrég kifejlesztettek egy olyan NfL-tesztet, amely elég érzékeny az NfL vérben történő mérésére. Koncentrációja a központi és perifériás idegrendszeri rendellenességek axonsérülését tükrözi. A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a neurofilamentum, mint a perifériás idegi toxicitás biomarkereként mérhető-e izolált végtag perfúzió után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg izolált végtagperfúziós kezelésre van előírva
  2. Életkor 18 év felett
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofil fényfehérje mérés
Neurofil fényfehérje mérések perifériás vérben preperi- és posztoperatívan.
Egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálat, amely a perifériás vérben lévő neurofilament fényfehérjét méri a neurotoxicitás biomarkereként izolált végtagperfúzió után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Neurofil fényfehérje
1 nappal a műtét után
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Neurofil fényfehérje
3 nappal a műtét után
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Neurofil fényfehérje
4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel