- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460053
Neurofilament Light Protein a perifériás vérben, biomarkerként használva a neurotoxicitásra izolált végtagperfúzió után. (ILP-NfL)
2024. április 22. frissítette: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Leendő megvalósíthatósági próba a perifériás vérben lévő neurofilamentális fényfehérje mérésére, mint a neurotoxicitás biomarkereire izolált végtagperfúzió után.
Egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálat kezdetben 10 beteg bevonásával annak megvizsgálására, hogy a neurofilament fényfehérje kimutatható-e a perifériás vérben olyan betegeknél, akik kemoterápiás szerekkel izolált végtagperfúziót kapnak.
Ez a biomarker prediktív biomarkerként működhet a neurotoxicitásra izolált végtagperfúzió után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izolált végtagperfúzióban (ILP) a neurotoxicitás ismert mellékhatás, annak ellenére, hogy viszonylag enyhe hipertermiás hőmérsékletet alkalmaznak, amelyet a végtagok idegeinek és más normál szöveteinek jól el kell viselniük.
Valószínűnek tűnik, hogy az ILP után megfigyelt neurotoxicitás a gyógyszertoxicitás termikus fokozódásából és a véráramlás izolálására használt magas érnyomás lokális hatásából ered.
A regionális és szisztémás toxicitás megelőzése elengedhetetlen az eljárás utáni eredmény javításához.
Ismeretes, hogy a melfalán magasabb dózisai, a magasabb hőmérséklet és a hosszabb perfúziós idő magasabb toxicitást eredményez.
A Wieberdink módszer a normál szövetek ILP utáni reakcióinak osztályozási rendszere, és az osztályozást manapság rutinként használják az ILP-ben.
A neurofilament light protein (NfL) az axonális károsodás során szabadul fel a cerebrospinális folyadékba (CSF), és kimutatták, hogy a demencia különböző formáiban emelkedik.
Nemrég kifejlesztettek egy olyan NfL-tesztet, amely elég érzékeny az NfL vérben történő mérésére.
Koncentrációja a központi és perifériás idegrendszeri rendellenességek axonsérülését tükrözi. A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a neurofilamentum, mint a perifériás idegi toxicitás biomarkereként mérhető-e izolált végtag perfúzió után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg izolált végtagperfúziós kezelésre van előírva
- Életkor 18 év felett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neurofil fényfehérje mérés
Neurofil fényfehérje mérések perifériás vérben preperi- és posztoperatívan.
|
Egy prospektív megvalósíthatósági vizsgálat, amely a perifériás vérben lévő neurofilament fényfehérjét méri a neurotoxicitás biomarkereként izolált végtagperfúzió után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Neurofil fényfehérje
|
1 nappal a műtét után
|
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Neurofil fényfehérje
|
3 nappal a műtét után
|
Neurofil fényfehérje mérése perifériás vérben
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Neurofil fényfehérje
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Mérgezés
- Bőr neoplazmák
- Melanóma
- Neurotoxicitási szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILP-NfL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .