Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofilament Light Protein i perifert blod Används som en biomarkör för neurotoxicitet efter isolerad extremitetsperfusion. (ILP-NfL)

22 april 2024 uppdaterad av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Ett prospektivt genomförbarhetsförsök som mäter neurofilament lätt protein i perifert blod som en biomarkör för neurotoxicitet efter isolerad extremitetsperfusion.

Ett prospektivt genomförbarhetsförsök som initialt inkluderade 10 patienter för att undersöka om Neurofilament light-protein kan detekteras i perifert blod hos patienter som genomgår Isolated Limb Perfusion med kemoterapeutiska medel. Denna biomarkör skulle kunna fungera som prediktiv biomarkör för neurotoxicitet efter isolerad lemperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid isolerad extremitetsperfusion (ILP) är neurotoxicitet en känd biverkning, detta trots att en relativt mild hypertermisk temperatur används som bör tolereras väl av nerverna och andra normala vävnader i extremiteterna. Det förefaller troligt att den neurotoxicitet som observeras efter ILP är ett resultat av både en termisk förstärkning av läkemedelstoxiciteten kombinerat med en lokal effekt av ett högt tourniquettryck som används för att isolera blodflödet. Förebyggande av regional och systemisk toxicitet är avgörande för att förbättra resultatet efter proceduren. Det är känt att både högre doser av melfalan, högre temperaturer och längre perfusionstid korrelerar till en högre toxicitet. Wieberdinkmetoden är ett graderingssystem för de normala vävnadernas reaktion efter ILP och graderingen används som rutin i ILP idag. Neurofilament light protein (NfL) frisätts i cerebrospinalvätskan (CSF) under axonal skada och har visat sig vara förhöjd vid olika former av demens. En NfL-analys som är tillräckligt känslig för att mäta NfL i blod har nyligen utvecklats. Dess koncentration återspeglar axonal skada i både centrala och perifera nervsystemstörningar. Det primära syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att mäta neurofilament som en biomarkör för perifer nervtoxicitet efter isolerad extremitetsperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient planerad för behandling med isolerad extremitetsperfusion
  2. Ålder över 18 år
  3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofilament ljusproteinmätning
Neurofilament ljusproteinmätningar i perifert blod pre- och postoperativt.
Procedur: Neurofilament ljusproteinmätning i isolerade extremitetsperfunderade patienter
Ett prospektivt genomförbarhetsförsök som mäter neurofilament-ljusprotein i perifert blod som en biomarkör för neurotoxicitet efter isolerad extremitetsperfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofilament ljusproteinmätning i perifert blod
Tidsram: 1 dag postoperativt
Neurofilament lätt protein
1 dag postoperativt
Neurofilament ljusproteinmätning i perifert blod
Tidsram: 3 dagar postoperativt
Neurofilament lätt protein
3 dagar postoperativt
Neurofilament ljusproteinmätning i perifert blod
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Neurofilament lätt protein
4 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILP-NfL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera