外周血中的神经丝轻蛋白用作离体肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 (ILP-NfL)
2024年4月22日 更新者:Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
一项测量外周血中神经丝轻蛋白作为离肢灌注后神经毒性生物标志物的前瞻性可行性试验。
一项前瞻性可行性试验最初包括 10 名患者,以调查是否可以在接受化疗药物离体肢体灌注的患者的外周血中检测到神经丝轻链蛋白。
该生物标志物可作为离体肢体灌注后神经毒性的预测生物标志物。
研究概览
详细说明
在孤立的肢体灌注 (ILP) 中,神经毒性是一种已知的副作用,尽管使用了相对温和的高热温度,这应该被四肢的神经和其他正常组织很好地耐受。
ILP 后观察到的神经毒性似乎可能是由于药物毒性的热增强以及用于隔离血流的高止血带压力的局部效应。
预防局部和全身毒性对于改善手术后的结果至关重要。
众所周知,更高剂量的马法兰、更高的温度和更长的灌注时间都与更高的毒性相关。
Wieberdink 方法是一种用于 ILP 后正常组织反应的分级系统,目前该分级在 ILP 中用作常规。
神经丝轻蛋白 (NfL) 在轴突损伤期间被释放到脑脊液 (CSF) 中,并且已被证明在不同形式的痴呆症中升高。
最近开发了一种足以测量血液中 NfL 的 NfL 测定法。
其浓度反映了中枢和周围神经系统疾病中的轴突损伤。本研究的主要目的是研究测量神经丝作为孤立肢体灌注后周围神经毒性生物标志物的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 计划接受孤立肢体灌注治疗的患者
- 18岁以上
- 签署知情同意书
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:神经丝轻蛋白测量
术前和术后外周血中的神经丝轻蛋白测量。
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一项前瞻性可行性试验,测量外周血中的神经丝轻蛋白作为孤立肢体灌注后神经毒性的生物标志物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血神经丝轻蛋白测定
大体时间:术后1天
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神经丝轻蛋白
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术后1天
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外周血神经丝轻蛋白测定
大体时间:术后3天
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神经丝轻蛋白
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术后3天
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外周血神经丝轻蛋白测定
大体时间:术后4周
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神经丝轻蛋白
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roger Olofsson Bagge、Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2020年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月5日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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