Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehký protein neurofilamentů v periferní krvi použitý jako biomarker neurotoxicity po izolované perfuzi končetiny. (ILP-NfL)

22. dubna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Prospektivní studie proveditelnosti měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi jako biomarkeru neurotoxicity po izolované perfuzi končetiny.

Prospektivní studie proveditelnosti, která zpočátku zahrnovala 10 pacientů, aby zjistila, zda lze lehký protein neurofilamentu detekovat v periferní krvi u pacientů podstupujících izolovanou perfuzi končetin chemoterapeutickými látkami. Tento biomarker by mohl fungovat jako prediktivní biomarker pro neurotoxicitu po izolované perfuzi končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U izolované perfuze končetiny (ILP) je neurotoxicita známým vedlejším účinkem, a to i přesto, že se používá relativně mírná hypertermická teplota, kterou by nervy a další normální tkáně končetin měly dobře snášet. Zdá se pravděpodobné, že neurotoxicita pozorovaná po ILP je výsledkem jak tepelného zvýšení toxicity léku, tak lokálního účinku vysokého tlaku turniketu, který se používá k izolaci průtoku krve. Pro zlepšení výsledku po zákroku je nezbytná prevence regionální a systémové toxicity. Je známo, že jak vyšší dávky melfalanu, tak vyšší teploty a delší doba perfuze korelují s vyšší toxicitou. Wieberdinkova metoda je klasifikační systém pro reakci normálních tkání po IPK a klasifikace se dnes v IPK používá jako rutina. Lehký protein neurofilament (NfL) se uvolňuje do mozkomíšního moku (CSF) během axonálního poškození a ukázalo se, že je zvýšený u různých forem demence. Nedávno byl vyvinut test NfL dostatečně citlivý na měření NfL v krvi. Jeho koncentrace odráží axonální poškození u poruch centrálního i periferního nervového systému. Primárním cílem této studie je prozkoumat možnost měření neurofilament jako biomarkeru toxicity periferních nervů po izolované perfuzi končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánován na léčbu izolovanou perfuzí končetiny
  2. Věk nad 18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření lehkého proteinu neurofilamentu
Měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi před a po operaci.
Postup: Měření světelného proteinu neurofilamentu u pacientů s izolovanou perfuzí končetin
Prospektivní studie proveditelnosti měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi jako biomarkeru neurotoxicity po izolované perfuzi končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi
Časové okno: 1 den po operaci
Lehký protein neurofilament
1 den po operaci
Měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi
Časové okno: 3 dny po operaci
Lehký protein neurofilament
3 dny po operaci
Měření lehkého proteinu neurofilamentů v periferní krvi
Časové okno: 4 týdny po operaci
Lehký protein neurofilament
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILP-NfL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit