- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460053
Neurofilament let protein i perifert blod Brugt som en biomarkør for neurotoksicitet efter isoleret lemmerperfusion. (ILP-NfL)
22. april 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der måler neurofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for neurotoksicitet efter isoleret lemmerperfusion.
Et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der indledningsvis omfattede 10 patienter for at undersøge, om Neurofilament light-protein kan påvises i perifert blod hos patienter, der gennemgår isoleret lemmerperfusion med kemoterapeutiske midler.
Denne biomarkør kunne fungere som prædiktiv biomarkør for neurotoksicitet efter isoleret lemmerperfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved isoleret lemmerperfusion (ILP) er neurotoksicitet en kendt bivirkning, dette på trods af, at der anvendes en relativt mild hyperterm temperatur, som bør tolereres godt af nerverne og andre normale væv i lemmerne.
Det forekommer sandsynligt, at den neurotoksicitet, der observeres efter ILP, skyldes både en termisk forøgelse af lægemiddeltoksicitet kombineret med en lokal effekt af et højt tourniquet-tryk, der bruges til at isolere blodgennemstrømningen.
Forebyggelse af regional og systemisk toksicitet er afgørende for at forbedre resultatet efter proceduren.
Det er kendt, at både højere doser af melphalan, højere temperaturer og længere perfusionstid korrelerer med en højere toksicitet.
Wieberdink-metoden er et graderingssystem for det normale vævs reaktion efter ILP og graderingen bruges som rutine i ILP i dag.
Neurofilament let protein (NfL) frigives til cerebrospinalvæsken (CSF) under axonal skade og har vist sig at være forhøjet i forskellige former for demens.
En NfL-analyse, der er følsom nok til at måle NfL i blod, blev for nylig udviklet.
Dets koncentration afspejler aksonal skade i både centrale og perifere nervesystemlidelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at måle neurofilament som en biomarkør for perifer nervetoksicitet efter isoleret lemmerperfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til behandling med isoleret lemmerperfusion
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofilament lysproteinmåling
Neurofilament lysproteinmålinger i perifert blod præ- og postoperativt.
|
Et prospektivt gennemførlighedsforsøg, der måler neurofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for neurotoksicitet efter isoleret lemmerperfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Neurofilament let protein
|
1 dag postoperativt
|
|
Neurofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
Neurofilament let protein
|
3 dage postoperativt
|
|
Neurofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Neurofilament let protein
|
4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Forgiftning
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Neurotoksicitetssyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- ILP-NfL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .