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Protéine Légère De Neurofilament Dans Le Sang Périphérique Utilisée Comme Biomarqueur Pour La Neurotoxicité Après Perfusion D'un Membre Isolé. (ILP-NfL)

22 avril 2024 mis à jour par: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Un essai de faisabilité prospectif mesurant la protéine légère du neurofilament dans le sang périphérique en tant que biomarqueur de la neurotoxicité après la perfusion d'un membre isolé.

Un essai de faisabilité prospectif incluant initialement 10 patients pour déterminer si la protéine légère des neurofilaments peut être détectée dans le sang périphérique chez les patients subissant une perfusion de membre isolé avec des agents chimiothérapeutiques. Ce biomarqueur pourrait agir comme biomarqueur prédictif de la neurotoxicité après perfusion isolée du membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la perfusion isolée des membres (ILP), la neurotoxicité est un effet secondaire connu, ceci en dépit du fait qu'une température hyperthermique relativement douce est utilisée qui devrait être bien tolérée par les nerfs et les autres tissus normaux des membres. Il semble probable que la neurotoxicité observée après ILP résulte à la fois d'une augmentation thermique de la toxicité médicamenteuse combinée à un effet local d'une pression de garrot élevée qui est utilisée pour isoler le flux sanguin. La prévention de la toxicité régionale et systémique est essentielle pour améliorer les résultats après la procédure. Il est connu que des doses plus élevées de melphalan, des températures plus élevées et un temps de perfusion plus long sont corrélés à une toxicité plus élevée. La méthode Wieberdink est un système de classement pour la réaction des tissus normaux après ILP et le classement est utilisé comme une routine dans ILP aujourd'hui. La protéine légère des neurofilaments (NfL) est libérée dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) lors de lésions axonales et s'est avérée élevée dans différentes formes de démence. Un test NfL suffisamment sensible pour mesurer NfL dans le sang a été récemment développé. Sa concentration reflète une lésion axonale dans les troubles du système nerveux central et périphérique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la possibilité de mesurer le neurofilament en tant que biomarqueur de la toxicité des nerfs périphériques après une perfusion isolée des membres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient devant recevoir un traitement par perfusion isolée des membres
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure des protéines légères des neurofilaments
Mesures des protéines légères des neurofilaments dans le sang périphérique avant et après l'opération.
Procédure: Mesure de la protéine légère des neurofilaments chez les patients perfusés des membres isolés
Un essai de faisabilité prospectif mesurant la protéine légère des neurofilaments dans le sang périphérique en tant que biomarqueur de la neurotoxicité après perfusion isolée des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des protéines légères des neurofilaments dans le sang périphérique
Délai: 1 jour postopératoire
Protéine légère de neurofilament
1 jour postopératoire
Mesure des protéines légères des neurofilaments dans le sang périphérique
Délai: 3 jours après l'opération
Protéine légère de neurofilament
3 jours après l'opération
Mesure des protéines légères des neurofilaments dans le sang périphérique
Délai: 4 semaines après l'opération
Protéine légère de neurofilament
4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILP-NfL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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