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Proteina leggera del neurofilamento nel sangue periferico utilizzata come biomarcatore per la neurotossicità dopo perfusione isolata dell'arto. (ILP-NfL)

22 aprile 2024 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Uno studio prospettico di fattibilità che misura la proteina leggera del neurofilamento nel sangue periferico come biomarcatore per la neurotossicità dopo perfusione isolata dell'arto.

Uno studio prospettico di fattibilità che inizialmente includeva 10 pazienti per indagare se la proteina leggera del neurofilamento può essere rilevata nel sangue periferico in pazienti sottoposti a perfusione isolata degli arti con agenti chemioterapici. Questo biomarcatore potrebbe fungere da biomarcatore predittivo per la neurotossicità dopo perfusione isolata dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella perfusione isolata dell'arto (ILP) la neurotossicità è un effetto collaterale noto, nonostante venga utilizzata una temperatura ipertermica relativamente mite che dovrebbe essere ben tollerata dai nervi e da altri tessuti normali degli arti. Sembra probabile che la neurotossicità osservata dopo ILP derivi sia da un potenziamento termico della tossicità del farmaco combinato con un effetto locale di un'elevata pressione del laccio emostatico che viene utilizzato per isolare il flusso sanguigno. La prevenzione della tossicità regionale e sistemica è essenziale per migliorare il risultato dopo la procedura. È noto che dosi più elevate di melfalan, temperature più elevate e tempi di perfusione più lunghi sono correlati a una maggiore tossicità. Il metodo Wieberdink è un sistema di classificazione per la reazione dei tessuti normali dopo l'ILP e la classificazione è oggi utilizzata come routine nell'ILP. La proteina leggera del neurofilamento (NfL) viene rilasciata nel liquido cerebrospinale (CSF) durante il danno assonale e ha dimostrato di essere elevata in diverse forme di demenza. Recentemente è stato sviluppato un test NfL sufficientemente sensibile per misurare NfL nel sangue. La sua concentrazione riflette la lesione assonale nei disordini del sistema nervoso centrale e periferico. Lo scopo principale di questo studio è indagare la possibilità di misurare il neurofilamento come biomarcatore per la tossicità del nervo periferico dopo la perfusione isolata dell'arto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per il trattamento con perfusione isolata dell'arto
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione delle proteine ​​leggere del neurofilamento
Misurazioni della proteina leggera del neurofilamento nel sangue periferico prima e dopo l'intervento.
Procedura: Misurazione della proteina leggera del neurofilamento in pazienti con perfusione dell'arto isolato
Uno studio prospettico di fattibilità che misura la proteina leggera del neurofilamento nel sangue periferico come biomarcatore per la neurotossicità dopo perfusione isolata dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proteine ​​leggere del neurofilamento nel sangue periferico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Proteina leggera del neurofilamento
1 giorno dopo l'intervento
Misurazione delle proteine ​​leggere del neurofilamento nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Proteina leggera del neurofilamento
3 giorni dopo l'intervento
Misurazione delle proteine ​​leggere del neurofilamento nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Proteina leggera del neurofilamento
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILP-NfL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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