- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460053
Neurofilament lett protein i perifert blod som brukes som en biomarkør for nevrotoksisitet etter perfusjon av isolert lemmer. (ILP-NfL)
22. april 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
En prospektiv gjennomførbarhetsforsøk som måler nevrofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for nevrotoksisitet etter perfusjon av isolert lemmer.
En prospektiv gjennomførbarhetsstudie som opprinnelig inkluderte 10 pasienter for å undersøke om Neurofilament light-protein kan påvises i perifert blod hos pasienter som gjennomgår isolert lemmerperfusjon med kjemoterapeutiske midler.
Denne biomarkøren kan fungere som prediktiv biomarkør for nevrotoksisitet etter isolert lemperfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved isolert lemmerperfusjon (ILP) er nevrotoksisitet en kjent bivirkning, dette til tross for at det brukes en relativt mild hyperterm temperatur som bør tolereres godt av nervene og annet normalt vev i lemmene.
Det virker sannsynlig at nevrotoksisiteten observert etter ILP skyldes både en termisk forsterkning av legemiddeltoksisitet kombinert med en lokal effekt av et høyt turniquettrykk som brukes til å isolere blodstrømmen.
Forebygging av regional og systemisk toksisitet er avgjørende for å forbedre resultatet etter prosedyren.
Det er kjent at både høyere doser av melfalan, høyere temperaturer og lengre perfusjonstid korrelerer med høyere toksisitet.
Wieberdink-metoden er et graderingssystem for reaksjonen til det normale vevet etter ILP og graderingen brukes som rutine i ILP i dag.
Neurofilament light protein (NfL) frigjøres til cerebrospinalvæsken (CSF) under aksonal skade og har vist seg å være forhøyet ved forskjellige former for demens.
En NfL-analyse som er følsom nok til å måle NfL i blod, ble nylig utviklet.
Konsentrasjonen reflekterer aksonal skade i både sentrale og perifere nervesystemlidelser. Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å måle neurofilament som en biomarkør for perifer nervetoksisitet etter isolert lemperfusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for behandling med isolert lemperfusjon
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neurofilament lysproteinmåling
Nevrofilament lysproteinmålinger i perifert blod pre- peri- og postoperativt.
|
Fremgangsmåte: Måling av nevrofilament lysprotein hos pasienter som er perfusert med isolerte lemmer
Et prospektivt gjennomførbarhetsforsøk som måler nevrofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for nevrotoksisitet etter isolert perfusjon av lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Neurofilament lett protein
|
1 dag postoperativt
|
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Neurofilament lett protein
|
3 dager postoperativt
|
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Neurofilament lett protein
|
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Forgiftning
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Nevrotoksisitetssyndromer
Andre studie-ID-numre
- ILP-NfL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater