Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofilament lett protein i perifert blod som brukes som en biomarkør for nevrotoksisitet etter perfusjon av isolert lemmer. (ILP-NfL)

22. april 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

En prospektiv gjennomførbarhetsforsøk som måler nevrofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for nevrotoksisitet etter perfusjon av isolert lemmer.

En prospektiv gjennomførbarhetsstudie som opprinnelig inkluderte 10 pasienter for å undersøke om Neurofilament light-protein kan påvises i perifert blod hos pasienter som gjennomgår isolert lemmerperfusjon med kjemoterapeutiske midler. Denne biomarkøren kan fungere som prediktiv biomarkør for nevrotoksisitet etter isolert lemperfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved isolert lemmerperfusjon (ILP) er nevrotoksisitet en kjent bivirkning, dette til tross for at det brukes en relativt mild hyperterm temperatur som bør tolereres godt av nervene og annet normalt vev i lemmene. Det virker sannsynlig at nevrotoksisiteten observert etter ILP skyldes både en termisk forsterkning av legemiddeltoksisitet kombinert med en lokal effekt av et høyt turniquettrykk som brukes til å isolere blodstrømmen. Forebygging av regional og systemisk toksisitet er avgjørende for å forbedre resultatet etter prosedyren. Det er kjent at både høyere doser av melfalan, høyere temperaturer og lengre perfusjonstid korrelerer med høyere toksisitet. Wieberdink-metoden er et graderingssystem for reaksjonen til det normale vevet etter ILP og graderingen brukes som rutine i ILP i dag. Neurofilament light protein (NfL) frigjøres til cerebrospinalvæsken (CSF) under aksonal skade og har vist seg å være forhøyet ved forskjellige former for demens. En NfL-analyse som er følsom nok til å måle NfL i blod, ble nylig utviklet. Konsentrasjonen reflekterer aksonal skade i både sentrale og perifere nervesystemlidelser. Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å måle neurofilament som en biomarkør for perifer nervetoksisitet etter isolert lemperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient planlagt for behandling med isolert lemperfusjon
  2. Alder over 18 år
  3. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurofilament lysproteinmåling
Nevrofilament lysproteinmålinger i perifert blod pre- peri- og postoperativt.
Et prospektivt gjennomførbarhetsforsøk som måler nevrofilament-lysprotein i perifert blod som en biomarkør for nevrotoksisitet etter isolert perfusjon av lemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Neurofilament lett protein
1 dag postoperativt
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 3 dager postoperativt
Neurofilament lett protein
3 dager postoperativt
Nevrofilament lysproteinmåling i perifert blod
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Neurofilament lett protein
4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

3
Abonnere