Легкий белок нейрофиламентов в периферической крови, используемый в качестве биомаркера нейротоксичности после изолированной перфузии конечностей. (ILP-NfL)
22 апреля 2024 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Проспективное технико-экономическое обоснование измерения белка легких нейрофиламентов в периферической крови в качестве биомаркера нейротоксичности после изолированной перфузии конечностей.
Проспективное технико-экономическое обоснование, первоначально включившее 10 пациентов, для изучения возможности обнаружения легкого белка нейрофиламента в периферической крови у пациентов, подвергающихся изолированной перфузии конечностей химиотерапевтическими агентами.
Этот биомаркер может действовать как прогностический биомаркер нейротоксичности после изолированной перфузии конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При изолированной перфузии конечностей (ILP) нейротоксичность является известным побочным эффектом, несмотря на то, что используется относительно мягкая гипертермическая температура, которая должна хорошо переноситься нервами и другими нормальными тканями конечностей.
Представляется вероятным, что нейротоксичность, наблюдаемая после ИЛП, является результатом как термического усиления токсичности лекарств, так и локального эффекта высокого давления жгута, используемого для изоляции кровотока.
Профилактика регионарной и системной токсичности необходима для улучшения результатов после процедуры.
Известно, что более высокие дозы мелфалана, более высокие температуры и более длительное время перфузии коррелируют с более высокой токсичностью.
Метод Вибердинка представляет собой систему оценки реакции нормальных тканей после ИЛП, и сегодня эта градация используется в качестве рутинной процедуры при ИЛП.
Легкий белок нейрофиламентов (NfL) высвобождается в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) во время повреждения аксонов, и было показано, что его уровень повышен при различных формах деменции.
Недавно был разработан анализ NfL, достаточно чувствительный для измерения NfL в крови.
Его концентрация отражает повреждение аксонов при расстройствах как центральной, так и периферической нервной системы. Основная цель этого исследования - изучить возможность измерения нейрофиламента в качестве биомаркера токсичности периферических нервов после изолированной перфузии конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено лечение изолированной перфузией конечностей
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение легкого белка нейрофиламента
Измерение белка легких нейрофиламентов в периферической крови до и после операции.
|
Проспективное технико-экономическое исследование по измерению легкого белка нейрофиламентов в периферической крови в качестве биомаркера нейротоксичности после изолированной перфузии конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение легкого белка нейрофиламента в периферической крови
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Легкий белок нейрофиламентов
|
1 день после операции
|
|
Измерение легкого белка нейрофиламента в периферической крови
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Легкий белок нейрофиламентов
|
3 дня после операции
|
|
Измерение легкого белка нейрофиламента в периферической крови
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Легкий белок нейрофиламентов
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Отравление
- Кожные новообразования
- Меланома
- Синдромы нейротоксичности
Другие идентификационные номера исследования
- ILP-NfL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .