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Neurofilament Light Protein in peripherem Blut, das als Biomarker für Neurotoxizität nach Perfusion isolierter Extremitäten verwendet wird. (ILP-NfL)

22. April 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Messung von Neurofilament Light Protein in peripherem Blut als Biomarker für Neurotoxizität nach Perfusion isolierter Gliedmaßen.

Eine prospektive Machbarkeitsstudie mit anfänglich 10 Patienten, um zu untersuchen, ob das Neurofilament-Light-Protein im peripheren Blut von Patienten nachgewiesen werden kann, die sich einer isolierten Extremitätenperfusion mit Chemotherapeutika unterziehen. Dieser Biomarker könnte als prädiktiver Biomarker für Neurotoxizität nach isolierter Extremitätenperfusion dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) ist Neurotoxizität eine bekannte Nebenwirkung, und dies trotz der Tatsache, dass eine relativ milde hyperthermische Temperatur verwendet wird, die von den Nerven und anderen normalen Geweben in den Extremitäten gut toleriert werden sollte. Es scheint wahrscheinlich, dass die nach ILP beobachtete Neurotoxizität sowohl aus einer thermischen Verstärkung der Arzneimitteltoxizität als auch aus einer lokalen Wirkung eines hohen Tourniquet-Drucks resultiert, der verwendet wird, um den Blutfluss zu isolieren. Die Prävention regionaler und systemischer Toxizität ist für die Verbesserung des Ergebnisses nach dem Eingriff unerlässlich. Es ist bekannt, dass sowohl höhere Dosen von Melphalan, höhere Temperaturen als auch längere Perfusionszeiten mit einer höheren Toxizität korrelieren. Die Wieberdink-Methode ist ein Einstufungssystem für die Reaktion des normalen Gewebes nach ILP und die Einstufung wird heute routinemäßig bei ILP verwendet. Neurofilament Light Protein (NfL) wird während einer axonalen Schädigung in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) freigesetzt und ist bei verschiedenen Demenzformen nachweislich erhöht. Kürzlich wurde ein NfL-Assay entwickelt, der empfindlich genug ist, um NfL im Blut zu messen. Seine Konzentration spiegelt eine axonale Verletzung sowohl bei Erkrankungen des zentralen als auch des peripheren Nervensystems wider. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Möglichkeit, Neurofilamente als Biomarker für periphere Nerventoxizität nach isolierter Gliedperfusion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine Behandlung mit isolierter Extremitätenperfusion vorgesehen ist
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung des leichten Proteins von Neurofilamenten
Neurofilament-Light-Protein-Messungen im peripheren Blut präperi- und postoperativ.
Verfahren: Messung des leichten Proteins von Neurofilamenten bei Patienten mit isolierter Extremitätenperfusion
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Messung von Neurofilament-Light-Protein im peripheren Blut als Biomarker für Neurotoxizität nach isolierter Extremitätenperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Light-Protein-Messung im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Leichtes Neurofilament-Protein
1 Tag postoperativ
Neurofilament-Light-Protein-Messung im peripheren Blut
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Leichtes Neurofilament-Protein
3 Tage postoperativ
Neurofilament-Light-Protein-Messung im peripheren Blut
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Leichtes Neurofilament-Protein
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILP-NfL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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