Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekkie białko neurofilamentów we krwi obwodowej stosowane jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny. (ILP-NfL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Perspektywiczna próba wykonalności mierząca lekkie białko neurofilamentu we krwi obwodowej jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.

Prospektywne badanie wykonalności, początkowo obejmujące 10 pacjentów, mające na celu zbadanie, czy lekkie białko neurofilamentu można wykryć we krwi obwodowej u pacjentów poddawanych izolowanej perfuzji kończyny środkami chemioterapeutycznymi. Ten biomarker może działać jako biomarker prognostyczny dla neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W izolowanej perfuzji kończyn (ILP) neurotoksyczność jest znanym skutkiem ubocznym, pomimo faktu, że stosuje się względnie łagodną temperaturę hipertermiczną, która powinna być dobrze tolerowana przez nerwy i inne normalne tkanki kończyn. Wydaje się prawdopodobne, że neurotoksyczność obserwowana po ILP wynika zarówno z termicznego wzmocnienia toksyczności leku, jak iz miejscowego efektu wysokiego ucisku stazy uciskowej stosowanej do izolowania przepływu krwi. Zapobieganie toksyczności regionalnej i ogólnoustrojowej jest kluczowe dla poprawy wyniku po zabiegu. Wiadomo, że zarówno wyższe dawki melfalanu, wyższe temperatury, jak i dłuższy czas perfuzji korelują z wyższą toksycznością. Metoda Wieberdinka to system stopniowania reakcji normalnych tkanek po ILP, który jest obecnie stosowany rutynowo w ILP. Białko lekkie neurofilamentów (NfL) jest uwalniane do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas uszkodzenia aksonów i wykazano, że jest podwyższone w różnych postaciach demencji. Niedawno opracowano test NfL wystarczająco czuły, aby mierzyć NfL we krwi. Jego stężenie odzwierciedla uszkodzenie aksonów zarówno w zaburzeniach ośrodkowego, jak i obwodowego układu nerwowego. Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości pomiaru neurofilamentu jako biomarkera toksyczności nerwów obwodowych po izolowanej perfuzji kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do leczenia z izolowaną perfuzją kończyny
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar białka lekkiego neurofilamentu
Pomiary białek lekkich neurofilamentów we krwi obwodowej przed, około i pooperacyjnie.
Prospektywna próba wykonalności mierząca lekkie białko neurofilamentu we krwi obwodowej jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Lekkie białko neurofilamentów
1 dzień po operacji
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Lekkie białko neurofilamentów
3 dni po operacji
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Lekkie białko neurofilamentów
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj