- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460053
Lekkie białko neurofilamentów we krwi obwodowej stosowane jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny. (ILP-NfL)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Perspektywiczna próba wykonalności mierząca lekkie białko neurofilamentu we krwi obwodowej jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.
Prospektywne badanie wykonalności, początkowo obejmujące 10 pacjentów, mające na celu zbadanie, czy lekkie białko neurofilamentu można wykryć we krwi obwodowej u pacjentów poddawanych izolowanej perfuzji kończyny środkami chemioterapeutycznymi.
Ten biomarker może działać jako biomarker prognostyczny dla neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W izolowanej perfuzji kończyn (ILP) neurotoksyczność jest znanym skutkiem ubocznym, pomimo faktu, że stosuje się względnie łagodną temperaturę hipertermiczną, która powinna być dobrze tolerowana przez nerwy i inne normalne tkanki kończyn.
Wydaje się prawdopodobne, że neurotoksyczność obserwowana po ILP wynika zarówno z termicznego wzmocnienia toksyczności leku, jak iz miejscowego efektu wysokiego ucisku stazy uciskowej stosowanej do izolowania przepływu krwi.
Zapobieganie toksyczności regionalnej i ogólnoustrojowej jest kluczowe dla poprawy wyniku po zabiegu.
Wiadomo, że zarówno wyższe dawki melfalanu, wyższe temperatury, jak i dłuższy czas perfuzji korelują z wyższą toksycznością.
Metoda Wieberdinka to system stopniowania reakcji normalnych tkanek po ILP, który jest obecnie stosowany rutynowo w ILP.
Białko lekkie neurofilamentów (NfL) jest uwalniane do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas uszkodzenia aksonów i wykazano, że jest podwyższone w różnych postaciach demencji.
Niedawno opracowano test NfL wystarczająco czuły, aby mierzyć NfL we krwi.
Jego stężenie odzwierciedla uszkodzenie aksonów zarówno w zaburzeniach ośrodkowego, jak i obwodowego układu nerwowego. Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości pomiaru neurofilamentu jako biomarkera toksyczności nerwów obwodowych po izolowanej perfuzji kończyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia z izolowaną perfuzją kończyny
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomiar białka lekkiego neurofilamentu
Pomiary białek lekkich neurofilamentów we krwi obwodowej przed, około i pooperacyjnie.
|
Prospektywna próba wykonalności mierząca lekkie białko neurofilamentu we krwi obwodowej jako biomarker neurotoksyczności po izolowanej perfuzji kończyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Lekkie białko neurofilamentów
|
1 dzień po operacji
|
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Lekkie białko neurofilamentów
|
3 dni po operacji
|
Pomiar białka lekkiego neurofilamentu we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Lekkie białko neurofilamentów
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Olofsson Bagge, Sahlgrenska University Hospital, Department of Sugery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corderfeldt Keiller A, Holmen A, Hansson C, Ricksten SE, Bragadottir G, Olofsson Bagge R. Non-invasive and invasive measurement of skeletal muscular oxygenation during isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Jul;38(5):1019-1028. doi: 10.1177/02676591221093201. Epub 2022 May 16.
- Corderfeldt Keiller A, Axelsson M, Bragadottir G, Blennow K, Zetterberg H, Olofsson Bagge R. A prospective feasibility trial exploring novel biomarkers for neurotoxicity after isolated limb perfusion. Perfusion. 2023 Nov 7:2676591231213506. doi: 10.1177/02676591231213506. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Zatrucie
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Zespoły neurotoksyczności
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILP-NfL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone