COVID-19 の入院患者を対象に、RESP301 プラス標準治療 (SOC) の有効性と安全性を SOC 単独と比較して評価する研究
COVID-19 WHO Grade 3&4 (NOCoV2) の入院患者を対象に、RESP301 Plus Standard of Care (SOC) の有効性と安全性を SOC 単独と比較して評価するための非盲検適応無作為化対照多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 (世界保健機関 [WHO]順序尺度レベル 3 または 4)。
約 300 人の参加者が登録され、調査群または対照群に 2:1 で無作為化されます。 研究は次の期間に分けられます：スクリーニング期間：（最大2日）、介入（最大10日）、フォローアップ（14日目および28日目）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、無作為化前の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはその他の承認された臨床試験によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染を持っています。
- 参加者は COVID-19 に関連して入院しており、SpO2 を安全なレベル (WHO レベル 3 & 4) に維持するために酸素補給が必要です。
- -参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
- 参加者は男性または女性です。 妊娠中の女性を含む、出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニングでの尿妊娠検査に同意して、研究の資格を得る必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、24時間以内に急速に悪化するか、高流量酸素、侵襲的または非侵襲的な換気サポートへのエスカレーションが必要になる可能性があります。
- 治験責任医師の意見によると、約 8 分間、安全に噴霧治療を受けることができませんでした。
- -侵襲的または非侵襲的な換気サポートを受けることができない、または不適格と見なされる。
- メトヘモグロビン血症の病歴。
- コントロールされていない喘息の存在、重度の気管支痙攣の病歴。
- 重度の慢性呼吸器疾患および気管切開の存在。
- -未治療の活動性結核の疑いまたは確認。
- 治験責任医師の意見では、重度の免疫不全の参加者。
- -最近の活動性冠動脈疾患または非代償性心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査部門
参加者は、標準的なケアに加えて、ネブライザーを使用して吸入RESP301を1日3回、最大10日間投与されます。
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製品の適用には、標準のハンドヘルド ネブライザーを使用した吸入が必要です。
参加者は、COVID-19 の治療のための機関 SOC を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
参加者は、COVID-19 の治療のための機関 SOC を受け取ります。
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参加者は、COVID-19 の治療のための機関 SOC を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された WHO 序数スケールで少なくとも 1 レベル高いレベルまで進行した参加者の数
時間枠：ベースライン、2 日目および 3 日目
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重度の COVID-19 で入院した成人を対象とした最近の研究との一貫性を保つために、修正された WHO 序数尺度が使用され、評価時の参加者の状態が記録されました。 修正された WHO 序数スケールには、次のレベルが含まれていました。 1 = 入院していない、活動に制限がない。 2=入院せず、活動制限あり。 3= 入院中、酸素補給は必要ありません。 4= 入院、酸素補給が必要。 5= 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。 6= 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) で入院中。 7=死。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 修正された WHO 序数尺度で少なくとも 1 レベル高いスコアが増加した参加者の数が評価されました。 |
ベースライン、2 日目および 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なベースラインからの室内空気酸素飽和度 (SpO2) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）噴霧後、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、および7日目
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SpO2 を評価するために、パルスオキシメトリ測定が行われました。
室内空気 SpO2 で測定した RESP301 の効果を評価しました。
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1日目（ベースライン）噴霧後、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、および7日目
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全国早期警戒スコア (ニュース) 2 ベースラインからの時間の経過に伴う症状スコアの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
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NEWS は単純な集計スコアリング システムに基づいており、患者が病院に来院したり、病院で監視されたりするときに、日常診療ですでに記録されている生理学的測定値にスコアが割り当てられます。 6 つの単純な生理学的パラメーターがスコアリング システムの基礎を形成します。 2.酸素飽和度; 3.収縮期血圧; 4.脈拍数; 5. 意識レベルまたは新たな混乱; 6. 温度。 各スコアは 0 ～ 3 で、個々のスコアが合計されて総合スコアになります。 患者が酸素療法を受けている場合は、さらに 2 点が加算されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、臨床リスクが高くなります。 スコアが高いほど、エスカレーション、医療レビュー、臨床介入の可能性、およびより集中的な監視が必要であることを示します。 |
1 日目 (ベースライン)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
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各訪問時の修正WHO序数スケールでの参加者数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
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重度の COVID-19 で入院した成人を対象とした最近の研究との一貫性を保つために、修正された WHO 序数尺度が使用され、評価時の参加者の状態が記録されました。 修正された WHO 序数スケールには、次のレベルが含まれていました。 1 = 入院していない、活動に制限がない。 2=入院せず、活動制限あり。 3= 入院中、酸素補給は必要ありません。 4= 入院、酸素補給が必要。 5= 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。 6= 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) で入院中。 7=死。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 変更された WHO 序数スケールでの参加者数のベースラインからの変化が評価されました。 |
1 日目 (ベースライン)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目
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修正WHO序数尺度で少なくとも1レベル低い改善までの時間
時間枠：ベースラインから28日目まで
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改善までの時間は、参加者が最初の研究治療後にベースラインから少なくとも1レベル低い値までWHO 7ポイント順序スケールで減少する時間です（WHOスケールの減少日 - 最初の投与日 + 1 ）。
患者が分析時にWHOスケールで減少していない場合、または退院前に研究から撤退した場合、データカットまたは早期中止日でそれぞれ最終評価日で打ち切られます。
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ベースラインから28日目まで
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修正WHO序数スケールで少なくとも1レベル高い進行までの時間
時間枠：ベースラインから28日目まで
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進行までの時間は、患者が最初の研究治療後にベースラインから少なくとも 1 レベル高い値まで WHO の 7 段階の序数スケールで増加が見られる時間です (WHO スケールの増加日 - 最初の投与日 + 1 ）。
患者が分析時にWHOスケールで増加していない場合、または退院前に研究から撤退した場合、データカットの最終評価日または早期中止日でそれぞれ打ち切られます。
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ベースラインから28日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから安全確認まで（28日目）
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RESP301の安全性と忍容性の変数としてのAE（重篤ではない）が評価されました。 重度の AE は、通常の日常活動を妨げる事象として定義されます。 重度と評価された AE を SAE と混同しないでください。 Severe は、イベントの強度を評価するために使用されるカテゴリです。 AE と SAE の両方が重度であると評価できます。 |
スクリーニングから安全確認まで（28日目）
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退院までの時間
時間枠：10日目
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退院までの時間は、最初の治験治療後の入院日数 (退院日 - 最初の投与日 + 1) です。
退院前に死亡した患者は、失敗 (退院に至らなかった) と見なされ、検閲されます。
患者が分析時にまだ入院している場合、または退院前に研究から撤退した場合、それらはそれぞれデータカットまたは早期中止日の最後の評価日で打ち切られます。
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10日目
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28日目までに死亡した参加者の数
時間枠：28日目
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28日目までの死亡率は、28日目までに死亡した参加者の数であり、このエンドポイントに到達した患者の割合は、治療グループごとに要約されます。
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28日目
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酸素飽和度 (SpO2) の低下
時間枠：1日目（ベースライン）、2日目、3日目
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治験責任医師の意見に従って臨床的に十分に許容されない限り、< 90% に減少した参加者の概要の室内空気 SpO2 が評価されました。
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1日目（ベースライン）、2日目、3日目
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ネブライザーに関連する臨床的気管支過敏性のイベント
時間枠：スクリーニングから安全確認まで（28日目）
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噴霧に関連する臨床的な気管支過敏症の発生率を評価した。
酸素飽和度が低下し、喘鳴は、酸素補給の一時的な増加を必要とする、噴霧に関連する臨床的な気管支過敏症の発生率として評価されました。
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スクリーニングから安全確認まで（28日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESP301-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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