Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности стандарта медицинской помощи RESP301 Plus (SOC) по сравнению с одним SOC у госпитализированных участников с COVID-19

1 июня 2022 г. обновлено: Thirty Respiratory Limited

Открытое адаптивное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности стандарта медицинской помощи RESP301 Plus (SOC) по сравнению с одним SOC у госпитализированных участников с COVID-19 3 и 4 степени ВОЗ (NOCoV2)

Эффект RESP301 в качестве дополнения к лечению SOC будет оцениваться с точки зрения его эффективности в снижении скорости прогрессирования до более тяжелого уровня COVID-19 и безопасности по сравнению с одним только SOC у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое параллельное контролируемое исследование с параллельными группами с использованием последовательного адаптивного дизайна для оценки эффективности и безопасности RESP301 плюс SOC по сравнению с одним SOC у госпитализированных пациентов с COVID-19 (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] порядковая шкала уровня 3 или 4).

Приблизительно 300 участников будут зарегистрированы и рандомизированы 2:1 в исследовательскую или контрольную группу. Исследование будет разделено на следующие периоды: период скрининга: (до 2 дней), вмешательство (до 10 дней), последующее наблюдение (день 14 и день 28).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника есть лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или другого утвержденного клинического теста до рандомизации.
  2. Участник госпитализирован в связи с COVID-19, ему требуется дополнительный кислород для поддержания SpO2 на безопасном уровне (уровень 3 и 4 по ВОЗ).
  3. Участник способен дать подписанное информированное согласие
  4. Участник мужчина или женщина. Все женщины детородного возраста, в том числе беременные женщины, должны дать согласие на анализ мочи на беременность при скрининге, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, быстрое ухудшение состояния или, по мнению исследователя, вероятно, потребуется эскалация до высокопоточной оксигенотерапии, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение 24 часов.
  2. По мнению следователя, невозможно безопасно получать лечение через распылитель в течение приблизительно 8 минут.
  3. Не может получить или считается непригодным для инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких.
  4. История метгемоглобинемии.
  5. Наличие неконтролируемой астмы, тяжелый бронхоспазм в анамнезе.
  6. Наличие тяжелых хронических респираторных заболеваний и трахеостомы.
  7. Подозрение или подтвержденный нелеченный активный туберкулез.
  8. По мнению следователя, участники с тяжелым ослабленным иммунитетом.
  9. Недавно перенесенная активная ишемическая болезнь сердца или декомпенсированная сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная рука
Участники будут получать ингаляционный RESP301, вводимый с помощью небулайзера три раза в день в течение 10 дней в дополнение к стандартному лечению.
Лекарство: RESP301, решение для производства оксида азота
Применение продукта требует ингаляции с использованием стандартного ручного небулайзера.
Другой: Стандарт заботы
Участники получат институциональные SOC для лечения COVID-19.
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники получат институциональные SOC для лечения COVID-19
Другой: Стандарт заботы
Участники получат институциональные SOC для лечения COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продвинувшихся как минимум на один уровень выше по модифицированной порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, День 2 и День 3

Модифицированная порядковая шкала ВОЗ использовалась для соответствия недавнему исследованию взрослых, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19, для записи статуса участника во время оценки. Модифицированная порядковая шкала ВОЗ включала следующие уровни:

1= Не госпитализирован, ограничений в активности нет; 2= ​​Не госпитализирован, ограничение активности; 3= Госпитализирован, дополнительный кислород не требуется; 4= Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5= Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 6= Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 7 = Смерть. Более высокие баллы означают худший результат. Оценивалось количество участников, у которых был прирост по крайней мере на один уровень выше по модифицированной порядковой шкале ВОЗ.
Исходный уровень, День 2 и День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения воздуха кислородом в помещении (SpO2) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) После распыления, дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7
Измерения пульсоксиметрии проводились для оценки SpO2. Оценивался эффект RESP301, измеряемый по SpO2 в комнатном воздухе.
День 1 (исходный уровень) После распыления, дни 2, 3, 4, 5, 6 и 7
Изменение в национальной шкале раннего предупреждения (NEWS) 2 балла за симптомы по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 (базовый), день 2, 3, 4, 5, 6 и 7

NEWS основан на простой агрегированной системе подсчета баллов, в которой баллы присваиваются физиологическим измерениям, уже зарегистрированным в обычной практике, когда пациенты обращаются в больницу или находятся под наблюдением в больнице. Шесть простых физиологических параметров составляют основу системы оценки: 1. Частота дыхания; 2. Насыщение кислородом; 3. Систолическое артериальное давление; 4. Частота пульса; 5. Уровень сознания или новое замешательство; 6. Температура.

Каждый балл равен 0-3, а отдельные баллы суммируются для получения общего балла. Дополнительные два балла добавляются, если пациент получает оксигенотерапию. Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 20. Чем выше балл, тем выше клинический риск. Более высокие баллы указывают на необходимость эскалации, медицинского осмотра и возможного клинического вмешательства, а также более интенсивного мониторинга.
День 1 (базовый), день 2, 3, 4, 5, 6 и 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа участников по модифицированной порядковой шкале ВОЗ при каждом визите
Временное ограничение: День 1 (базовый), день 2, 3, 4, 5, 6 и 7

Модифицированная порядковая шкала ВОЗ использовалась для соответствия недавнему исследованию взрослых, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19, для записи статуса участника во время оценки. Модифицированная порядковая шкала ВОЗ включала следующие уровни:

1= Не госпитализирован, ограничений в активности нет; 2= ​​Не госпитализирован, ограничение активности; 3= Госпитализирован, дополнительный кислород не требуется; 4= Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5= Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 6= Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 7 = Смерть. Более высокие баллы означают худший результат. Оценивалось изменение числа участников по модифицированной порядковой шкале ВОЗ по сравнению с исходным уровнем.
День 1 (базовый), день 2, 3, 4, 5, 6 и 7
Время до улучшения как минимум на один уровень ниже по модифицированной порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
Время до улучшения — это время, в течение которого участник наблюдает снижение после первого исследуемого лечения по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ от исходного уровня до значения как минимум на один уровень ниже в днях (дата снижения по шкале ВОЗ — дата первой дозы + 1). ). В случае, если пациент не ухудшился по шкале ВОЗ во время анализа или отказывается от участия в исследовании до выписки из больницы, он будет подвергаться цензуре на дату его последней оценки в момент сокращения данных или дату досрочного прекращения, соответственно.
От исходного уровня до дня 28
Время до повышения как минимум на один уровень по модифицированной порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 28
Время до прогрессирования — это время, в течение которого пациент наблюдает увеличение после первого исследуемого лечения по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ от исходного уровня до значения по крайней мере на один уровень выше в днях (дата увеличения по шкале ВОЗ — дата первой дозы + 1). ). В случае, если пациент не повысился по шкале ВОЗ во время анализа или отказывается от участия в исследовании до выписки из больницы, он будет подвергаться цензуре на дату последней оценки в момент сокращения данных или дату досрочного прекращения, соответственно.
От исходного уровня до дня 28
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (День 28)

Были оценены НЯ (несерьезные) как переменные безопасности и переносимости RESP301.

Тяжелые НЯ определяются как событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности. НЯ, которое оценивается как тяжелое, не следует путать с СНЯ. Серьезный — это категория, используемая для оценки интенсивности события; и НЯ, и СНЯ могут быть оценены как тяжелые.
От скрининга до наблюдения за безопасностью (День 28)
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: День 10
Время до выписки из больницы — это время пребывания в больнице после первого исследуемого лечения в днях (дата выписки — дата первой дозы + 1). Пациенты, которые умирают до выписки из больницы, будут считаться неудачниками (не добились выписки из больницы) и подвергнуты цензуре. В случае, если пациент все еще находится в больнице во время анализа или отказывается от участия в исследовании до выписки из больницы, он будет подвергаться цензуре на дату последней оценки в момент сокращения данных или дату досрочного прекращения, соответственно.
День 10
Количество участников со смертностью к 28 дню
Временное ограничение: День 28
Частота смертности к 28-му дню — это число участников, умерших к 28-му дню, и процент пациентов, достигших этой конечной точки, будет суммироваться по группам лечения.
День 28
Снижение насыщения кислородом (SpO2) до
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 2, День 3
SpO2 воздуха в помещении для сводки участников со снижением до < 90%, если только не оценивалась хорошая клиническая переносимость по мнению исследователя.
День 1 (базовый уровень), День 2, День 3
События клинической гиперреактивности бронхов, связанные с распылением
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью (День 28)
Оценивали частоту клинической бронхиальной гиперреактивности, связанной с распылением. Насыщение кислородом снизилось, а свистящее дыхание было оценено как проявление клинической бронхиальной гиперреактивности, связанной с распылением, требующей временного увеличения дополнительного кислорода.
От скрининга до наблюдения за безопасностью (День 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thirty Respiratory Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESP301-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться