一项评估 RESP301 Plus 护理标准 (SOC) 与单独使用 SOC 在 COVID-19 住院参与者中的疗效和安全性的研究
一项开放标签、自适应随机、受控多中心研究，以评估 RESP301 Plus 护理标准 (SOC) 与单独使用 SOC 相比在住院参与者中使用 COVID-19 WHO 3 级和 4 级 (NOCoV2) 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、多中心、平行组、并行、对照研究，使用序贯适应性设计来评估 RESP301 加 SOC 与单独使用 SOC 治疗 COVID-19 住院患者的疗效和安全性（世界卫生组织 [WHO]序数等级 3 或 4）。
将招募大约 300 名参与者，并以 2:1 的比例随机分配到研究组或对照组。 该研究将分为以下几个时期：筛选期：（最多 2 天）、干预（最多 10 天）、随访（第 14 天和第 28 天）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者在随机化之前通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或其他批准的临床测试确定实验室确认感染 SARS-CoV-2。
- 参与者因 COVID-19 住院，需要补充氧气以将 SpO2 维持在安全水平（WHO 级别 3 和 4）。
- 参与者能够签署知情同意书
- 参与者是男性或女性。 所有有生育能力的女性，包括怀孕的女性，必须同意在筛选时进行尿妊娠试验，才有资格参加研究。
排除标准：
- 根据研究者的意见，在 24 小时内迅速恶化或可能需要升级至高流量氧气、有创或无创通气支持。
- 根据研究者的意见，无法安全地接受大约 8 分钟的雾化治疗。
- 无法接受或被认为不符合有创或无创通气支持的条件。
- 高铁血红蛋白血症史。
- 存在不受控制的哮喘，严重支气管痉挛史。
- 存在严重的慢性呼吸道疾病和气管切开术。
- 疑似或确诊未经治疗的活动性结核病。
- 研究者认为免疫力严重受损的参与者。
- 近期活动性冠状动脉疾病或失代偿性心力衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究部门
除了标准护理外，参与者还将每天使用雾化器吸入 3 次 RESP301，最多 10 天。
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产品应用需要使用标准手持雾化器吸入。
参与者将获得用于治疗 COVID-19 的机构 SOC。
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有源比较器：控制臂
参与者将获得用于治疗 COVID-19 的机构 SOC
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参与者将获得用于治疗 COVID-19 的机构 SOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在修改后的 WHO 序数等级上至少提高一级的参与者人数
大体时间：基线、第 2 天和第 3 天
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为了与最近对因严重 COVID-19 住院的成人进行的研究保持一致，使用了修改后的 WHO 序数表，以记录参与者在评估时的状态。 修改后的 WHO 序数表包括以下级别： 1=没有住院，活动没有限制； 2= 未住院，活动受限； 3=住院，不需要补充氧气； 4=住院，需要补充氧气； 5= 住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 6= 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)； 7=死亡。 更高的分数意味着更差的结果。 评估了在修改后的 WHO 序数量表中得分至少提高一级的参与者人数。 |
基线、第 2 天和第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，室内空气氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）雾化后、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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进行脉搏血氧饱和度测量以评估 SpO2。
评估了通过室内空气 SpO2 测量的 RESP301 的效果。
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第 1 天（基线）雾化后、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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随着时间的推移，全国早期预警评分 (NEWS) 2 症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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NEWS 基于一个简单的综合评分系统，在该系统中，当患者出现在医院或在医院接受监测时，生理测量值已经记录在常规实践中。 六个简单的生理参数构成了评分系统的基础： 1. 呼吸率； 2.氧饱和度； 3.收缩压； 4. 脉率； 5. 意识水平或新的困惑； 6.温度。 每个分数为 0-3，将个人分数相加得出总分。 如果患者正在接受氧疗，则额外增加两分。 可能的总分范围为 0 到 20。 分数越高，临床风险越大。 较高的分数表明需要升级、医学审查和可能的临床干预，以及更深入的监测。 |
第 1 天（基线）、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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每次访视时修改后的 WHO 序数表参与者人数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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为了与最近对因严重 COVID-19 住院的成人进行的研究保持一致，使用了修改后的 WHO 序数表，以记录参与者在评估时的状态。 修改后的 WHO 序数表包括以下级别： 1=没有住院，活动没有限制； 2= 未住院，活动受限； 3=住院，不需要补充氧气； 4=住院，需要补充氧气； 5= 住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 6= 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)； 7=死亡。 更高的分数意味着更差的结果。 评估了修改后的 WHO 序数表参与者人数相对于基线的变化。 |
第 1 天（基线）、第 2、3、4、5、6 和 7 天
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改进 WHO 排序量表至少降低一级的时间
大体时间：从基线到第 28 天
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改善时间是参与者在第一次研究治疗后看到 WHO 7 点顺序量表从基线下降到天数至少降低一个水平的值的时间（WHO 量表下降日期 - 第一次给药日期 + 1 ).
如果患者在分析时未在 WHO 量表中下降或在出院前退出研究，则他们将分别在数据截断中的最后评估日期或提前停药日期进行审查。
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从基线到第 28 天
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在修改后的 WHO 序数量表上至少进步一级的时间
大体时间：从基线到第 28 天
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进展时间是指患者在第一次研究治疗后看到 WHO 7 点序数量表从基线值增加到至少一个水平的天数（WHO 量表增加日期 - 首次给药日期 + 1 ).
如果患者在分析时未增加 WHO 量表或在出院前退出研究，则他们将分别在数据截断中的最后一次评估日期或提前停药日期进行审查。
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从基线到第 28 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛查到安全跟进（第 28 天）
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评估了作为 RESP301 安全性和耐受性变量的 AE（非严重）。 严重 AE 定义为妨碍正常日常活动的事件。 评估为严重的 AE 不应与 SAE 混淆。 严重是用于对事件的强度进行评级的类别； AE 和 SAE 都可以评估为严重。 |
从筛查到安全跟进（第 28 天）
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出院时间
大体时间：第 10 天
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出院时间是指首次研究治疗后住院的天数（出院日期 - 首次给药日期 + 1）。
出院前死亡的患者将被视为失败（未出院）并被审查。
如果患者在分析时仍在住院或在出院前退出研究，则他们将分别在数据截断中的最后一次评估日期或提前停药日期进行审查。
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第 10 天
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第 28 天死亡的参与者人数
大体时间：第28天
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第 28 天的死亡率是第 28 天死亡的参与者人数，达到该终点的患者百分比将按治疗组汇总。
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第28天
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氧饱和度 (SpO2) 降低至
大体时间：第 1 天（基线）、第 2 天、第 3 天
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除非根据研究者的意见，评估了减少到 < 90% 的参与者的室内空气 SpO2 的总结。
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第 1 天（基线）、第 2 天、第 3 天
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与雾化相关的临床支气管高反应性事件
大体时间：从筛查到安全跟进（第 28 天）
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评估了与雾化相关的临床支气管高反应性的发生率。
氧饱和度下降和喘息被评估为与雾化相关的临床支气管高反应性的发生率，需要暂时增加补充氧气。
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从筛查到安全跟进（第 28 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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