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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RESP301 Plus Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

1. Juni 2022 aktualisiert von: Thirty Respiratory Limited

Eine offene, adaptiv randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RESP301 Plus Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei Krankenhausteilnehmern mit COVID-19, WHO-Grad 3 und 4 (NOCoV2)

Die Wirkung von RESP301 als Zusatzbehandlung zu SOC wird auf seine Wirksamkeit bei der Verringerung der Progressionsrate zu einem schwereren COVID-19-Level und auf Sicherheit im Vergleich zu SOC allein bei hospitalisierten COVID-19-Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische, parallele, kontrollierte Studie mit einem sequentiellen adaptiven Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RESP301 plus SOC im Vergleich zu SOC allein bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Ordinalskalenstufe 3 oder 4).

Ungefähr 300 Teilnehmer werden eingeschrieben und im Verhältnis 2:1 in den Untersuchungsarm oder den Kontrollarm randomisiert. Die Studie wird in die folgenden Zeiträume unterteilt: Screening-Zeitraum: (bis zu 2 Tage), Intervention (bis zu 10 Tage), Nachbeobachtung (Tag 14 und Tag 28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder andere zugelassene klinische Tests vor der Randomisierung bestimmt wurde.
  2. Der Teilnehmer wird im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und benötigt zusätzlichen Sauerstoff, um SpO2 auf einem sicheren Niveau zu halten (WHO-Stufen 3 und 4).
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer Frauen, müssen beim Screening einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen, um für die Studie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rasche Verschlechterung oder wahrscheinliche Eskalation auf High-Flow-Sauerstoff, invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung innerhalb von 24 Stunden nach Meinung des Ermittlers.
  2. Laut Meinung des Prüfarztes ist es nicht möglich, ungefähr 8 Minuten lang eine vernebelte Behandlung sicher zu erhalten.
  3. Unfähig, invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung zu erhalten oder als ungeeignet für diese angesehen zu werden.
  4. Geschichte der Methämoglobinämie.
  5. Vorhandensein von unkontrolliertem Asthma, Vorgeschichte von schwerem Bronchospasmus.
  6. Vorhandensein einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Tracheotomie.
  7. Verdacht auf oder bestätigte unbehandelte, aktive Tuberkulose.
  8. Schwer immungeschwächte Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers.
  9. Kürzliche aktive koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung bis zu 10 Tage lang dreimal täglich inhalatives RESP301 mit einem Vernebler.
Arzneimittel: RESP301, eine Stickoxid erzeugende Lösung
Die Produktanwendung erfordert die Inhalation mit einem standardmäßigen Handvernebler.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten einen institutionellen SOC für die Behandlung von COVID-19.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten einen institutionellen SOC für die Behandlung von COVID-19
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten einen institutionellen SOC für die Behandlung von COVID-19.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala mindestens eine Stufe höher kommen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2 und Tag 3

Eine modifizierte WHO-Ordnungsskala wurde aus Gründen der Konsistenz mit der jüngsten Studie an Erwachsenen verwendet, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um den Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung aufzuzeichnen. Die modifizierte WHO-Ordnungsskala umfasste die folgenden Stufen:

1= nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen; 2= ​​nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten; 3 = Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4 = Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5= Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 6 = Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 7= Tod. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Anstieg um mindestens eine Stufe auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala aufwiesen, wurde bewertet.
Grundlinie, Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung der Raumluft (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) nach der Verneblung, Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Pulsoximetriemessungen wurden durchgeführt, um SpO2 auszuwerten. Die Wirkung von RESP301, gemessen anhand des Raumluft-SpO2, wurde bewertet.
Tag 1 (Basislinie) nach der Verneblung, Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) 2 Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7

Die NEWS basiert auf einem einfachen aggregierten Scoring-System, bei dem physiologischen Messungen, die bereits in der Routinepraxis erfasst werden, bei der Vorstellung oder Überwachung von Patienten im Krankenhaus ein Score zugeordnet wird. Sechs einfache physiologische Parameter bilden die Grundlage des Bewertungssystems: 1. Atemfrequenz; 2. Sauerstoffsättigung; 3. Systolischer Blutdruck; 4. Pulsfrequenz; 5. Bewusstseinsebene oder neue Verwirrung; 6. Temperatur.

Jede Punktzahl ist 0-3 und die einzelnen Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Wenn der Patient eine Sauerstofftherapie erhält, werden zwei zusätzliche Punkte hinzugefügt. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Je höher der Score, desto größer das klinische Risiko. Höhere Werte weisen auf die Notwendigkeit einer Eskalation, medizinischen Überprüfung und möglichen klinischen Intervention sowie einer intensiveren Überwachung hin.
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der Teilnehmer auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7

Eine modifizierte WHO-Ordnungsskala wurde aus Gründen der Konsistenz mit der jüngsten Studie an Erwachsenen verwendet, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um den Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung aufzuzeichnen. Die modifizierte WHO-Ordnungsskala umfasste die folgenden Stufen:

1= nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkungen; 2= ​​nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten; 3 = Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff; 4 = Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5= Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 6 = Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 7= Tod. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der Teilnehmer auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala wurde bewertet.
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 2, 3, 4, 5, 6 und 7
Zeit bis zur Verbesserung um mindestens eine Stufe niedriger auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Die Zeit bis zur Besserung ist die Zeit, in der der Teilnehmer nach der ersten Studienbehandlung eine Abnahme auf der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO vom Ausgangswert auf einen mindestens eine Stufe niedrigeren Wert in Tagen feststellt (Datum der Abnahme auf der WHO-Skala - Datum der ersten Dosis + 1 ). Für den Fall, dass ein Patient in der WHO-Skala zum Zeitpunkt der Analyse nicht abgenommen hat oder vor Verlassen des Krankenhauses aus der Studie ausscheidet, würde er zum Datum der letzten Erhebung im Datenschnitt bzw. zum Datum des vorzeitigen Abbruchs zensiert.
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Zeit bis zum Aufstieg um mindestens eine Stufe höher auf der modifizierten WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit, in der der Patient nach der ersten Studienbehandlung einen Anstieg auf der 7-Punkte-Ordinalskala der WHO vom Ausgangswert auf einen mindestens eine Stufe höheren Wert in Tagen feststellt (Datum des Anstiegs auf der WHO-Skala - Datum der ersten Dosis + 1 ). Für den Fall, dass ein Patient zum Auswertungszeitpunkt in der WHO-Skala nicht zugenommen hat oder vor Verlassen des Krankenhauses aus der Studie ausscheidet, würde er zum Datum der letzten Erhebung im Datenschnitt bzw. zum vorzeitigen Abbruchdatum zensiert.
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung (Tag 28)

UE (nicht schwerwiegend) wurden als Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen von RESP301 bewertet.

Schwere UE sind definiert als ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Ein als schwer bewertetes UE darf nicht mit einem SUE verwechselt werden. Schwer ist eine Kategorie, die zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet wird; und sowohl AE als auch SAE können als schwerwiegend bewertet werden.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung (Tag 28)
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 10
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist die Zeit im Krankenhaus nach der ersten Studienbehandlung in Tagen (Entlassungsdatum – Datum der ersten Dosis + 1). Patienten, die sterben, bevor sie das Krankenhaus verlassen, würden als Versager betrachtet (keine Entlassung aus dem Krankenhaus erreicht) und zensiert. Für den Fall, dass ein Patient zum Zeitpunkt der Analyse noch stationär behandelt wird oder vor Verlassen des Krankenhauses aus der Studie ausscheidet, würde er zum Datum der letzten Erhebung im Datenschnitt bzw. zum Datum des vorzeitigen Abbruchs zensiert.
Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Mortalitätsinzidenz bis Tag 28 ist die Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 28 gestorben sind, und der Prozentsatz der Patienten, die diesen Endpunkt erreichen, wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Tag 28
Reduzierung der Sauerstoffsättigung (SpO2) auf
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 2, Tag 3
Raumluft-SpO2 für eine Zusammenfassung der Teilnehmer mit einer Reduzierung auf < 90 %, es sei denn, es wurde eine gute klinische Verträglichkeit gemäß der Meinung des Prüfarztes festgestellt.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 2, Tag 3
Fälle von klinischer bronchialer Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Verneblung
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung (Tag 28)
Die Inzidenz klinischer bronchialer Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Verneblung wurde bewertet. Die Sauerstoffsättigung nahm ab und Keuchen wurde als Inzidenz klinischer bronchialer Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Verneblung bewertet, die eine vorübergehende Erhöhung des zusätzlichen Sauerstoffs erforderte.
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP301-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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