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COVID-19로 입원한 참가자에서 SOC 단독과 비교하여 RESP301 플러스 표준 치료(SOC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 6월 1일 업데이트: Thirty Respiratory Limited

COVID-19 WHO 등급 3&4(NOCoV2)로 입원한 참가자에서 SOC 단독과 비교하여 RESP301 플러스 표준 치료(SOC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 적응형 무작위, 제어 다기관 연구

SOC에 대한 추가 치료로서 RESP301의 효과는 입원한 COVID-19 환자에서 SOC 단독과 비교하여 더 심각한 수준의 COVID-19로의 진행률을 감소시키는 효능과 안전성에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19로 입원한 환자에서 RESP301 + SOC 대 SOC 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 순차 적응 설계를 사용하는 개방 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 동시 통제 연구입니다(세계보건기구[WHO]). 서수 척도 수준 3 또는 4).

약 300명의 참가자가 등록되고 조사 부문 또는 통제 부문에 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구는 다음 기간으로 나누어질 것이다: 스크리닝 기간: (최대 2일), 개입(최대 10일), 후속 조치(14일 및 28일).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 무작위 배정 전에 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 기타 승인된 임상 테스트에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
  2. 참가자는 COVID-19와 관련하여 입원했으며 SpO2를 안전한 수준(WHO 수준 3 및 4)으로 유지하기 위해 보충 산소가 필요합니다.
  3. 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 참가자는 남성 또는 여성입니다. 임신 여성을 포함한 모든 가임 여성은 연구 대상이 되기 위해 스크리닝 시 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 빠르게 악화되거나 조사자의 의견에 따라 24시간 이내에 고유량 산소, 침습적 또는 비침습적 환기 지원으로 단계적 확대가 필요할 가능성이 있음.
  2. 연구자의 의견에 따르면 약 8분 동안 안전하게 분무 치료를 받을 수 없습니다.
  3. 침습적 또는 비침습적 인공호흡 지원을 받을 수 없거나 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
  4. 메트헤모글로빈혈증의 병력.
  5. 조절되지 않는 천식의 존재, 심한 기관지 경련의 병력.
  6. 심각한 만성 호흡기 질환 및 기관절개술의 존재.
  7. 치료되지 않은 활동성 결핵이 의심되거나 확인되었습니다.
  8. 연구자의 의견에 면역이 심하게 손상된 참가자.
  9. 최근 활동성 관상 동맥 질환 또는 보상되지 않은 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 부문
참가자는 표준 치료 외에 최대 10일 동안 하루 세 번 분무기를 사용하여 흡입형 RESP301을 투여받게 됩니다.
의약품: 산화질소 생성 솔루션 RESP301
제품 적용에는 표준 휴대용 분무기를 사용하여 흡입해야 합니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 COVID-19 치료를 위한 기관 SOC를 받게 됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
참가자는 COVID-19 치료를 위한 기관 SOC를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 COVID-19 치료를 위한 기관 SOC를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 WHO 서수 척도에서 최소 한 단계 더 높은 참가자 수
기간: 기준선, 2일차 및 3일차

중증 COVID-19로 입원한 성인에 대한 최근 연구와의 일관성을 위해 수정된 WHO 서수 척도를 사용하여 평가 당시 참가자의 상태를 기록했습니다. 수정된 WHO 서수 척도에는 다음 수준이 포함되었습니다.

1= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었습니다. 2= ​​입원하지 않음, 활동 제한; 3= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 6= 입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 7= 죽음. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 수정된 WHO 서수 척도에서 적어도 한 단계 더 높은 점수가 증가한 참가자의 수를 평가했습니다.
기준선, 2일차 및 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 기준선에서 실내 공기 산소 포화도(SpO2)의 변화
기간: 1일(기준선) 분무 후, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일
SpO2를 평가하기 위해 맥박 산소 측정을 수행했습니다. 실내 공기 SpO2로 측정한 RESP301의 효과를 평가했습니다.
1일(기준선) 분무 후, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일
시간 경과에 따른 기준선에서 국가 조기 경보 점수(NEWS) 2 증상 점수의 변화
기간: 1일(기준), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일

NEWS는 환자가 병원에 ​​출석하거나 병원에서 모니터링을 받고 있을 때 일상적인 진료에서 이미 기록된 생리적 측정에 점수를 할당하는 간단한 집계 점수 시스템을 기반으로 합니다. 6개의 간단한 생리적 매개변수가 채점 시스템의 기초를 형성합니다. 1. 호흡수; 2. 산소포화도 3. 수축기 혈압; 4. 맥박수; 5. 의식 수준 또는 새로운 혼란; 6. 온도.

각 점수는 0-3이며 개별 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 환자가 산소 요법을 받는 경우 추가 2점이 추가됩니다. 총 가능한 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 임상 위험이 커집니다. 점수가 높을수록 에스컬레이션, 의학적 검토 및 가능한 임상 개입, 보다 집중적인 모니터링이 필요함을 나타냅니다.
1일(기준), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
각 방문에서 수정된 WHO 서수 척도의 참가자 수에 대한 기준선에서 변경
기간: 1일(기준), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일

중증 COVID-19로 입원한 성인에 대한 최근 연구와의 일관성을 위해 수정된 WHO 서수 척도를 사용하여 평가 당시 참가자의 상태를 기록했습니다. 수정된 WHO 서수 척도에는 다음 수준이 포함되었습니다.

1= 입원하지 않았으며, 활동에 제한이 없었습니다. 2= ​​입원하지 않음, 활동 제한; 3= 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4= 입원, 보충 산소 필요; 5= 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 6= 입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 7= 죽음. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 수정된 WHO 서수 척도에서 참가자 수에 대한 기준선으로부터의 변화가 평가되었습니다.
1일(기준), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
수정된 WHO 서수 척도에서 최소 한 단계 낮은 개선 시간
기간: 기준선에서 28일차까지
개선까지의 시간은 참가자가 첫 번째 연구 치료 후 WHO 7점 서수 척도에서 기준선에서 적어도 한 수준 더 낮은 일수(WHO 척도 감소 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)로 감소를 보는 시간입니다. ). 환자가 분석 시 WHO 척도에서 감소하지 않았거나 병원을 떠나기 전에 연구를 철회하는 경우, 각각 데이터 컷의 마지막 평가 날짜 또는 조기 중단 날짜에 중도절단됩니다.
기준선에서 28일차까지
수정된 WHO 서수 척도에서 최소 한 수준 높은 진행까지의 시간
기간: 기준선에서 28일차까지
진행까지의 시간은 환자가 첫 번째 연구 치료 후 WHO 7점 서수 척도에서 기준선에서 최소 한 수준 더 높은 일수(WHO 척도 증가 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1 ). 환자가 분석 시점에 WHO 척도에서 증가하지 않았거나 병원을 떠나기 전에 연구에서 철회하는 경우, 데이터 컷의 마지막 평가 날짜 또는 조기 중단 날짜에 각각 검열됩니다.
기준선에서 28일차까지
부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사부터 안전 추적까지(28일차)

RESP301의 안전성 및 내약성의 변수로서 AE(심각하지 않음)를 평가했습니다.

중증 AE는 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건으로 정의됩니다. 심각한 것으로 평가된 AE를 SAE와 혼동해서는 안 됩니다. Severe는 이벤트의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주입니다. AE와 SAE 모두 심각한 것으로 평가될 수 있습니다.
선별검사부터 안전 추적까지(28일차)
퇴원까지의 시간
기간: 10일차
퇴원까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 후 병원에 있는 시간(일)입니다(퇴원 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1). 병원을 떠나기 전에 사망한 환자는 실패(퇴원하지 못한 경우)로 간주되어 검열됩니다. 환자가 분석 시점에 여전히 입원 중이거나 퇴원하기 전에 연구를 중단하는 경우 각각 데이터 컷의 마지막 평가 날짜 또는 조기 중단 날짜에 중도절단됩니다.
10일차
28일까지 사망한 참가자 수
기간: 28일
28일까지의 사망률 발생률은 28일까지 사망한 참가자의 수이고 이 종점에 도달한 환자의 백분율은 치료군별로 요약될 것이다.
28일
산소포화도(SpO2) 감소
기간: 1일차(기준선), 2일차, 3일차
연구자의 의견에 따라 임상적으로 잘 용인되지 않는 한 90% 미만으로 감소한 참가자 요약에 대한 실내 공기 SpO2가 평가되었습니다.
1일차(기준선), 2일차, 3일차
분무와 관련된 임상적 기관지 과민 반응 사례
기간: 선별검사부터 안전 추적까지(28일차)
분무와 관련된 임상적 기관지 과민성의 발생률을 평가했습니다. 산소 포화도가 감소하고 천명음이 일시적인 보충 산소 증가를 필요로 하는 분무와 관련된 임상적 기관지 과민성의 발생으로 평가되었습니다.
선별검사부터 안전 추적까지(28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thirty Respiratory Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESP301-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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