Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti standardní péče RESP301 Plus (SOC) ve srovnání se samotnou SOC u hospitalizovaných účastníků s COVID-19

1. června 2022 aktualizováno: Thirty Respiratory Limited

Otevřená, adaptivní randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní péče RESP301 Plus (SOC) ve srovnání se samotnou SOC u hospitalizovaných účastníků s COVID-19 WHO stupně 3 a 4 (NOCoV2)

Účinek RESP301 jako přídavku k léčbě k SOC bude hodnocen z hlediska jeho účinnosti při snižování rychlosti progrese na závažnější úroveň COVID-19 a z hlediska bezpečnosti ve srovnání se samotným SOC u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, souběžná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami využívající sekvenční adaptivní design k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RESP301 plus SOC versus SOC samostatně u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (Světová zdravotnická organizace [WHO] úroveň ordinální stupnice 3 nebo 4).

Přibližně 300 účastníků bude zapsáno a randomizováno v poměru 2:1 do vyšetřovací větve nebo kontrolní větve. Studie bude rozdělena do následujících období: Screeningové období: (do 2 dnů), Intervence (do 10 dnů), sledování (14. den a 28. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo jiným schváleným klinickým testováním před randomizací.
  2. Účastník je hospitalizován v souvislosti s COVID-19 a vyžaduje doplňkový kyslík k udržení SpO2 na bezpečné úrovni (WHO úroveň 3 a 4).
  3. Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas
  4. Účastníkem je muž nebo žena. Všechny ženy ve fertilním věku, včetně těhotných žen, musí souhlasit s těhotenským testem moči při screeningu, aby byly způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle se zhoršující nebo pravděpodobně bude vyžadovat eskalaci na vysoký průtok kyslíku, invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu během 24 hodin podle názoru vyšetřovatele.
  2. Podle názoru vyšetřovatele nelze bezpečně přijmout nebulizovanou léčbu po dobu přibližně 8 minut.
  3. Nelze přijmout nebo je považováno za nevhodné pro invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu.
  4. Historie methemoglobinémie.
  5. Přítomnost nekontrolovaného astmatu, těžký bronchospasmus v anamnéze.
  6. Přítomnost závažného chronického respiračního onemocnění a tracheostomie.
  7. Podezření nebo potvrzená neléčená aktivní tuberkulóza.
  8. Těžce imunokompromitovaní účastníci podle názoru vyšetřovatele.
  9. Nedávné aktivní onemocnění koronárních tepen nebo dekompenzované srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Účastníci budou dostávat inhalační RESP301 podávaný pomocí rozprašovače třikrát denně po dobu až 10 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: RESP301, roztok generující oxid dusnatý
Aplikace produktu vyžaduje inhalaci pomocí standardního ručního nebulizéru.
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží institucionální SOC pro léčbu COVID-19.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci obdrží institucionální SOC pro léčbu COVID-19
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží institucionální SOC pro léčbu COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří postoupili alespoň o jednu úroveň výše na upravené ordinální stupnici WHO
Časové okno: Výchozí stav, den 2 a den 3

Upravená ordinální škála WHO byla použita pro soulad s nedávnou studií u dospělých hospitalizovaných se závažným onemocněním COVID-19, aby se zaznamenal stav účastníka v době hodnocení. Upravená pořadová stupnice WHO zahrnovala následující úrovně:

1= Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2= ​​Nehospitalizován, omezení aktivit; 3= Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4= Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 6= Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO); 7= Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Byl hodnocen počet účastníků, kteří měli nárůst alespoň o jednu úroveň vyšší skóre na modifikované ordinální škále WHO.
Výchozí stav, den 2 a den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) po nebulizaci, den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Pro vyhodnocení SpO2 byla provedena pulzní oxymetrická měření. Byl hodnocen účinek RESP301 měřený pomocí SpO2 ze vzduchu v místnosti.
Den 1 (základní hodnota) po nebulizaci, den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY) 2 Skóre příznaků oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 2, 3, 4, 5, 6 a 7

NEWS je založen na jednoduchém agregovaném bodovacím systému, ve kterém je skóre přidělováno fyziologickým měřením, která jsou již zaznamenána v rutinní praxi, když jsou pacienti přítomni nebo jsou sledováni v nemocnici. Šest jednoduchých fyziologických parametrů tvoří základ bodovacího systému: 1. Dechová frekvence; 2. Nasycení kyslíkem; 3. Systolický krevní tlak; 4. tepová frekvence; 5. Úroveň vědomí nebo nový zmatek; 6. Teplota.

Každé skóre je 0-3 a jednotlivá skóre se sčítají pro celkové skóre. Další dva body jsou přidány, pokud pacient dostává kyslíkovou terapii. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 20. Čím vyšší skóre, tím větší klinické riziko. Vyšší skóre ukazuje na potřebu eskalace, lékařského přezkoumání a možné klinické intervence a intenzivnějšího sledování.
Den 1 (základní hodnota), den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Změna od výchozího počtu účastníků na upraveném běžném měřítku WHO při každé návštěvě
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 2, 3, 4, 5, 6 a 7

Upravená ordinální škála WHO byla použita pro soulad s nedávnou studií u dospělých hospitalizovaných se závažným onemocněním COVID-19, aby se zaznamenal stav účastníka v době hodnocení. Upravená pořadová stupnice WHO zahrnovala následující úrovně:

1= Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2= ​​Nehospitalizován, omezení aktivit; 3= Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4= Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5= Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 6= Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO); 7= Smrt. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Byla posouzena změna od výchozí hodnoty pro počet účastníků na upravené ordinální stupnici WHO.
Den 1 (základní hodnota), den 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Čas do zlepšení alespoň o jednu úroveň nižší na upravené ordinální stupnici WHO
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Doba do zlepšení je doba, za kterou účastník zaznamenal pokles po první studijní léčbě v 7bodové ordinální škále WHO od výchozího stavu na hodnotu alespoň o jednu úroveň nižší ve dnech (datum poklesu na stupnici WHO – datum první dávky + 1 ). V případě, že se pacient ve škále WHO v době analýzy nesníží nebo odstoupí ze studie před opuštěním nemocnice, bude cenzurován k datu posledního hodnocení v datu redukce dat nebo k datu předčasného ukončení.
Od základní linie do dne 28
Čas do postupu alespoň o jednu úroveň výše na upravené ordinální stupnici WHO
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Doba do progrese je doba, za kterou pacient po první studijní léčbě v 7bodové ordinální škále WHO zaznamená nárůst od výchozí hodnoty na hodnotu alespoň o jednu úroveň vyšší ve dnech (datum zvýšení na stupnici WHO – datum první dávky + 1 ). V případě, že se pacient nezvýšil na stupnici WHO v době analýzy nebo odstoupí ze studie před opuštěním nemocnice, bude cenzurován k datu posledního hodnocení v datu redukce dat nebo k datu předčasného ukončení.
Od základní linie do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prověřování po bezpečnostní sledování (28. den)

Byly hodnoceny AE (nezávažné) jako proměnné bezpečnosti a snášenlivosti RESP301.

Těžké AE jsou definovány jako událost, která brání běžným každodenním činnostem. AE, která je hodnocena jako závažná, by neměla být zaměňována s SAE. Vážná je kategorie používaná pro hodnocení intenzity události; a jak AE, tak SAE mohou být hodnoceny jako závažné.
Od prověřování po bezpečnostní sledování (28. den)
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 10
Doba do propuštění z nemocnice je doba v nemocnici po první studijní léčbě ve dnech (datum propuštění - datum první dávky + 1). Pacienti, kteří zemřou před odchodem z nemocnice, by byli považováni za selhání (nedosáhli propuštění z nemocnice) a cenzurováni. V případě, že je pacient v době analýzy stále hospitalizován nebo odstoupí ze studie před opuštěním nemocnice, bude cenzurován k datu posledního hodnocení v datu redukce dat nebo k datu předčasného ukončení.
Den 10
Počet účastníků s úmrtností ke dni 28
Časové okno: Den 28
Incidence mortality ke dni 28 je počet účastníků, kteří zemřeli do dne 28, a procento pacientů, kteří dosáhli tohoto koncového bodu, bude shrnuto podle léčebné skupiny.
Den 28
Snížení saturace kyslíkem (SpO2) na
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 2, den 3
Pokojový vzduch SpO2 pro souhrn účastníků se snížením na < 90 %, pokud nebyla podle názoru zkoušejícího dobře klinicky tolerována.
Den 1 (základní stav), den 2, den 3
Události klinické bronchiální hyperreaktivity související s nebulizací
Časové okno: Od prověřování po bezpečnostní sledování (28. den)
Byl hodnocen výskyt klinické bronchiální hyperreaktivity související s nebulizací. Saturace kyslíkem se snížila a pískoty byly hodnoceny jako výskyt klinické bronchiální hyperreaktivity související s nebulizací, vyžadující dočasné zvýšení doplňkového kyslíku.
Od prověřování po bezpečnostní sledování (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thirty Respiratory Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP301-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na RESP301, roztok generující oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit