Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RESP301 Plus Standard of Care (SOC) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksinomaan SOC-hoitoon potilailla, joilla on COVID-19

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Thirty Respiratory Limited

Avoin, mukautuva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus RESP301 Plus Standard of Care (SOC) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksinomaan SOC:hen potilailla, joilla on COVID-19 WHO Grade 3 & 4 (NOCoV2)

RESP301:n vaikutus SOC:n lisähoitoon arvioidaan sen tehokkuuden vähentämisessä COVID-19-taudin etenemisen vakavammalle tasolle ja turvallisuuden suhteen verrattuna pelkkään SOC-hoitoon sairaalahoidetuilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, samanaikainen, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään peräkkäistä adaptiivista suunnittelua RESP301:n ja SOC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pelkän SOC:n kanssa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (Maailman terveysjärjestö [WHO]). järjestysasteikko 3 tai 4).

Noin 300 osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan 2:1 tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimus jaetaan seuraaviin ajanjaksoihin: Seulontajakso: (enintään 2 päivää), Interventio (enintään 10 päivää), seuranta (päivä 14 ja päivä 28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai muulla hyväksytyllä kliinisellä testillä ennen satunnaistamista.
  2. Osallistuja on sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi, ja hän tarvitsee lisähappea SpO2:n pitämiseksi turvallisella tasolla (WHO:n tasot 3 ja 4).
  3. Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Osallistuja on mies tai nainen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten, mukaan lukien raskaana olevat naiset, on suostuttava virtsan raskaustestiin seulonnassa voidakseen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti heikkenevä tai todennäköisesti lisääminen korkeavirtaushappiin, invasiiviseen tai ei-invasiiviseen hengitystukeen 24 tunnin kuluessa tutkijan lausunnon mukaan.
  2. Ei voida turvallisesti saada sumutettua hoitoa noin 8 minuuttiin tutkijan lausunnon mukaan.
  3. Ei voi saada invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea tai sitä ei pidetä kelvollisena.
  4. Methemoglobinemian historia.
  5. Hallitsematon astma, vaikea bronkospasmi historiassa.
  6. Vaikean kroonisen hengityselinten sairauden ja trakeostoman esiintyminen.
  7. Epäilty tai vahvistettu hoitamaton, aktiivinen tuberkuloosi.
  8. Tutkijan mielestä vakavasti heikentyneet osallistujat.
  9. Äskettäinen aktiivinen sepelvaltimotauti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Osallistujat saavat inhaloitavaa RESP301:tä annosteltuna sumuttimella kolme kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan normaalin hoidon lisäksi.
Lääke: RESP301, typpioksidia tuottava ratkaisu
Tuotteen käyttö vaatii sisäänhengityksen tavallisella kädessä pidettävällä sumuttimella.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat laitoksen SOC:n COVID-19:n hoitoon.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat laitoksen SOC:n COVID-19:n hoitoon
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat laitoksen SOC:n COVID-19:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka edistyvät vähintään yhden tason korkeammalle muutetulla WHO:n järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 3

Muokattua WHO:n järjestysasteikkoa käytettiin vastaamaan äskettäin tehtyä tutkimusta aikuisilla sairaalahoidossa vaikean COVID-19-taudin vuoksi, jotta osallistujan tila arvioinnin aikana kirjattiin. Muokattu WHO:n järjestysasteikko sisälsi seuraavat tasot:

1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2 = Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 3 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4= Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5= Sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6= Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksessa (ECMO); 7 = Kuolema. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yhden tason korkeampi pistemäärä WHO:n modifioidulla järjestysasteikolla.
Perustaso, päivä 2 ja päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huoneen ilman happikyllästymisessä (SpO2) lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) sumutuksen jälkeinen päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Pulssioksimetrimittaukset suoritettiin SpO2:n arvioimiseksi. RESP301:n vaikutus huoneilman SpO2:lla mitattuna arvioitiin.
Päivä 1 (perustaso) sumutuksen jälkeinen päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (UUTISET) 2 oirepisteet lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7

NEWS perustuu yksinkertaiseen aggregoituun pisteytysjärjestelmään, jossa pisteet jaetaan fysiologisille mittauksille, jotka on kirjattu jo rutiinikäytännössä, kun potilaat saapuvat sairaalaan tai ovat seurannassa sairaalassa. Kuusi yksinkertaista fysiologista parametria muodostaa pisteytysjärjestelmän perustan: 1. Hengitystiheys; 2. Happikyllästys; 3. Systolinen verenpaine; 4. Pulssitaajuus; 5. Tietoisuuden taso tai uusi hämmennys; 6. Lämpötila.

Jokainen pistemäärä on 0-3 ja yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Kaksi lisäpistettä lisätään, jos potilas saa happihoitoa. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kliininen riski. Korkeammat pisteet osoittavat, että tarvitaan eskalaatiota, lääkärintarkastusta ja mahdollista kliinistä interventiota sekä tehostettua seurantaa.
Päivä 1 (perustila), päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä WHO:n muokatulla asteikolla jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7

Muokattua WHO:n järjestysasteikkoa käytettiin vastaamaan äskettäin tehtyä tutkimusta aikuisilla sairaalahoidossa vaikean COVID-19-taudin vuoksi, jotta osallistujan tila arvioinnin aikana kirjattiin. Muokattu WHO:n järjestysasteikko sisälsi seuraavat tasot:

1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2 = Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 3 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 4= Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5= Sairaalahoidossa, ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6= Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksessa (ECMO); 7 = Kuolema. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujien lukumäärän muutos lähtötasosta WHO:n muokatulla järjestysasteikolla arvioitiin.
Päivä 1 (perustila), päivä 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
Aika parantaa vähintään yhtä tasoa alempana WHO:n muunnetulla ordinaalisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Aika paranemiseen on aika, jonka aikana osallistuja näkee laskun ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen WHO:n 7-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta vähintään yhden tason alempaan arvoon päivinä (WHO-asteikon laskupäivä - ensimmäinen annospäivä + 1 ). Jos potilas ei ole laskenut WHO:n mittakaavassa analyysin aikaan tai vetäytyy tutkimuksesta ennen sairaalasta lähtöä, hänet sensuroidaan viimeisimmän arvioinnin päivämääränä tietojen leikkauspäivänä tai ennenaikaisen lopettamisen päivämääränä.
Perustasosta päivään 28
Aika edetä vähintään yhden tason korkeammalle muutetulla WHO:n ordinaalisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Aika etenemiseen on aika, jolloin potilas havaitsee nousun ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen WHO:n 7-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta vähintään yhden tason korkeampaan arvoon päivinä (WHO-asteikon nousupäivä - ensimmäinen annospäivä + 1 ). Jos potilas ei ole kasvanut WHO:n mittakaavassa analyysin aikana tai vetäytyy tutkimuksesta ennen sairaalasta poistumistaan, hänet sensuroidaan viimeisimmän arvioinnin päivämääränä tietojen leikkauspäivänä tai ennenaikaisen lopettamisen päivämääränä.
Perustasosta päivään 28
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (päivä 28)

AE (ei-vakava) RESP301:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina arvioitiin.

Vaikea AE määritellään tapahtumaksi, joka estää normaalin jokapäiväisen toiminnan. Vakavaksi arvioitua haittavaikutusta ei pidä sekoittaa SAE:hen. Vakava on luokka, jota käytetään tapahtuman intensiteetin arvioimiseen. ja sekä AE että SAE voidaan arvioida vakaviksi.
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (päivä 28)
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 10
Sairaalasta lähtöaika on sairaalassaoloaika ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen päivinä (lähtöpäivä - ensimmäinen annospäivä + 1). Potilaat, jotka kuolevat ennen sairaalasta lähtöä, katsottaisiin epäonnistuneiksi (ei saavuttaneet sairaalasta kotiutusta) ja sensuroitiin. Siinä tapauksessa, että potilas on edelleen sairaalahoidossa analyysin aikana tai vetäytyy tutkimuksesta ennen sairaalasta lähtöään, hänet sensuroidaan viimeisimmän arvioinnin päivämääränä tietojen leikkauspäivänä tai ennenaikaisen lopettamisen päivämääränä.
Päivä 10
Kuolleiden osallistujien määrä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuuden ilmaantuvuus päivään 28 mennessä on päivään 28 mennessä kuolleiden osallistujien lukumäärä, ja tämän päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Happikyllästyksen (SpO2) vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 2, päivä 3
Huoneilman SpO2 yhteenvedolle osallistujista, joiden arvo on laskenut alle 90 %:iin, ellei tutkijan lausunnon mukaan arvioitu kliinisesti hyvin.
Päivä 1 (perustila), päivä 2, päivä 3
Nebulisaatioon liittyvät kliinisen keuhkoputkien yliherkkyystapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan (päivä 28)
Nebulisaatioon liittyvän kliinisen keuhkoputkien yliherkkyyden ilmaantuvuus arvioitiin. Happisaturaatio väheni ja hengityksen vinkuminen arvioitiin sumutukseen liittyvän kliinisen keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden ilmaantuvuudena, joka vaati lisähapen ajallista lisäämistä.
Seulonnasta turvallisuusseurantaan (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thirty Respiratory Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP301-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa