En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos RESP301 Plus Standard of Care (SOC) jämfört med SOC Ensam hos inlagda deltagare med covid-19
En öppen etikett, adaptiv randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RESP301 Plus Standard of Care (SOC) jämfört med SOC ensam hos inlagda deltagare med covid-19 WHO Grade 3&4 (NOCoV2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, parallell grupp, samtidig, kontrollerad studie som använder en sekventiell adaptiv design för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RESP301 plus SOC kontra SOC enbart hos sjukhuspatienter med COVID-19 (World Health Organization [WHO] ordningsskala nivå 3 eller 4).
Ungefär 300 deltagare kommer att registreras och randomiseras 2:1 till utredningsarmen eller kontrollarmen. Studien kommer att delas in i följande perioder: Screeningperiod: (upp till 2 dagar), Intervention (upp till 10 dagar), uppföljning (dag 14 och dag 28).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller annan godkänd klinisk testning före randomisering.
- Deltagaren är inlagd på sjukhus i samband med covid-19 och kräver extra syre för att upprätthålla SpO2 på en säker nivå (WHO nivå 3 & 4).
- Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke
- Deltagare är man eller kvinna. Alla kvinnor i fertil ålder, inklusive gravida kvinnor, måste samtycka till uringraviditetstest vid screening för att vara kvalificerade för studien.
Exklusions kriterier:
- Snabbt försämrad eller kommer sannolikt att kräva eskalering till högflödessyre, invasivt eller icke-invasivt ventilationsstöd inom 24 timmar enligt utredarens åsikt.
- Kan inte säkert ta emot en nebuliserad behandling under cirka 8 minuter enligt utredarens åsikt.
- Kan inte ta emot eller anses vara olämplig för invasiv eller icke-invasiv andningsstöd.
- Historien om methemoglobinemi.
- Förekomst av okontrollerad astma, historia av svår bronkospasm.
- Förekomst av allvarlig kronisk luftvägssjukdom och trakeostomi.
- Misstänkt eller bekräftad obehandlad aktiv tuberkulos.
- Svårt nedsatta immunförsvar deltagare enligt Utredarens åsikt.
- Nyligen aktiv kranskärlssjukdom eller dekompenserad hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Deltagarna kommer att få inhalerad RESP301 administrerad med en nebulisator tre gånger om dagen i upp till 10 dagar utöver standarden för vård.
|
Produktapplicering kräver inandning med en vanlig handhållen nebulisator.
Deltagarna kommer att få institutionell SOC för behandling av COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna kommer att få institutionell SOC för behandling av COVID-19
|
Deltagarna kommer att få institutionell SOC för behandling av COVID-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklas med minst en nivå högre på den modifierade WHO:s ordinalskala
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 3
|
En modifierad WHO-ordinalskala användes för att överensstämma med den senaste studien på vuxna inlagda på sjukhus med svår covid-19, för att registrera deltagarens status vid bedömningstillfället. WHO:s modifierade ordinarie skala inkluderade följande nivåer: 1= Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2= Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 3= Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre; 4= Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 6= Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extra kroppsmembransyresättning (ECMO); 7= Död. Högre poäng betyder sämre resultat. Antalet deltagare som hade en ökning med minst en nivå högre poäng på den modifierade WHO-ordinalskalan bedömdes. |
Baslinje, dag 2 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rumsluftens syremättnad (SpO2) från baslinjen över tid
Tidsram: Dag 1 (baslinje) efter nebulisering, dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
Pulsoximetrimätningar utfördes för att utvärdera SpO2.
Effekten av RESP301 mätt med rumsluft SpO2 bedömdes.
|
Dag 1 (baslinje) efter nebulisering, dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
|
Förändring i National Early Warning Score (NEWS) 2 Symtompoäng från baslinjen över tid
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
NYHETERNA är baserade på ett enkelt aggregerat poängsystem där en poäng tilldelas fysiologiska mätningar, redan registrerade i rutinpraxis, när patienter kommer till eller övervakas på sjukhus. Sex enkla fysiologiska parametrar utgör grunden för poängsystemet: 1. Andningsfrekvens; 2. Syremättnad; 3. Systoliskt blodtryck; 4. Pulsfrekvens; 5. Medvetandenivå eller ny förvirring; 6. Temperatur. Varje poäng är 0-3 och individuella poäng läggs ihop för en totalpoäng. Ytterligare två poäng tillkommer om patienten får syrgasbehandling. Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 20. Ju högre poäng desto större är den kliniska risken. Högre poäng indikerar behovet av eskalering, medicinsk granskning och eventuell klinisk intervention, och mer intensiv övervakning. |
Dag 1 (baslinje), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
|
Ändring från baslinjen för antal deltagare på den modifierade WHO:s ordinarie skala vid varje besök
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
En modifierad WHO-ordinalskala användes för att överensstämma med den senaste studien på vuxna inlagda på sjukhus med svår covid-19, för att registrera deltagarens status vid bedömningstillfället. WHO:s modifierade ordinarie skala inkluderade följande nivåer: 1= Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter; 2= Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 3= Inlagd på sjukhus, kräver inte extra syre; 4= Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5= Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 6= Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extra kroppsmembransyresättning (ECMO); 7= Död. Högre poäng betyder sämre resultat. Förändring från baslinjen för antal deltagare på den modifierade WHO-ordinalskalan bedömdes. |
Dag 1 (baslinje), dag 2, 3, 4, 5, 6 och 7
|
|
Dags för förbättring av minst en nivå lägre på den modifierade WHO:s ordinalskala
Tidsram: Från baslinje till dag 28
|
Tid till förbättring är den tid under vilken deltagaren ser en minskning efter första studiebehandlingen i WHO:s 7-gradiga ordinalskala från baslinjen till ett värde som är minst en nivå lägre i dagar (datum för minskning i WHO-skalan - första dosdatum + 1 ).
Om en patient inte har sjunkit i WHO-skalan vid analystillfället eller drar sig ur studien innan han lämnade sjukhuset, skulle de censureras vid sitt datum för senaste bedömning i dataklippet respektive datum för tidigt avbrott.
|
Från baslinje till dag 28
|
|
Tid till progression på minst en nivå högre på den modifierade WHO-ordinalskalan
Tidsram: Från baslinje till dag 28
|
Tid till progression är den tid under vilken patienten ser en ökning efter första studiebehandlingen i WHO:s 7-gradiga ordinalskala från baslinjen till ett värde som är minst en nivå högre i dagar (datum för ökning av WHO-skalan - första dosdatum + 1) ).
I det fall att en patient inte har ökat i WHO-skalan vid analystillfället eller drar sig ur studien innan han lämnar sjukhuset, skulle de censureras vid sitt datum för senaste bedömning i dataklippet respektive datum för tidigt avbrott.
|
Från baslinje till dag 28
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (dag 28)
|
AE (icke allvarliga) som variabler för säkerhet och tolerabilitet för RESP301 utvärderades. Allvarliga biverkningar definieras som en händelse som förhindrar normala vardagsaktiviteter. En AE som bedöms som allvarlig ska inte förväxlas med en SAE. Allvarlig är en kategori som används för att bedöma intensiteten av en händelse; och både AE och SAE kan bedömas som allvarliga. |
Från screening till säkerhetsuppföljning (dag 28)
|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Dag 10
|
Tid till sjukhusutskrivning är tiden på sjukhuset efter första studiebehandlingen i dagar (utskrivningsdatum - första dosdatum + 1).
Patienter som dör innan de lämnade sjukhuset skulle betraktas som misslyckanden (uppnådde inte sjukhusutskrivning) och censurerade.
Om en patient fortfarande är inlagd på sjukhus vid tidpunkten för analysen eller drar sig ur studien innan han lämnar sjukhuset, skulle de censureras vid sitt datum för senaste bedömning i dataklippet respektive datum för tidigt avbrott.
|
Dag 10
|
|
Antal deltagare med dödlighet per dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Incidensen av dödlighet på dag 28 är antalet deltagare som har avlidit på dag 28 och andelen patienter som når detta effektmått kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
|
Dag 28
|
|
Minskning av syremättnad (SpO2) till
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 2, dag 3
|
Room Air SpO2 för en sammanfattning av deltagare med reduktion till < 90 %, såvida det inte tolererades väl kliniskt enligt utredarens åsikt bedömdes.
|
Dag 1 (baslinje), dag 2, dag 3
|
|
Händelser av klinisk bronkial hyperkänslighet relaterade till nebulisering
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (dag 28)
|
Förekomsten av klinisk bronkial hyperrespons relaterad till nebulisering bedömdes.
Syremättnaden minskade och väsande andning bedömdes som en incidens av klinisk bronkial hyperrespons relaterad till nebulisering, vilket krävde en tidsmässig ökning av extra syre.
|
Från screening till säkerhetsuppföljning (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- RESP301-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .