Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a RESP301 Plus Standard of Care (SOC) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésben részt vevők egyedüli SOC-hoz képest

2022. június 1. frissítette: Thirty Respiratory Limited

Nyílt elrendezésű, adaptív, randomizált, ellenőrzött többközpontú vizsgálat a RESP301 Plus Standard Care (SOC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a COVID-19 WHO 3. és 4. fokozatú (NOCoV2) kórházi kezelésében szenvedő betegeknél az egyedüli SOC-hoz képest

A RESP301, mint az SOC kezelés kiegészítéseként kifejtett hatását a COVID-19 súlyosabb szintre való progressziójának csökkentésében való hatékonysága és a biztonságosság szempontjából értékeljük, összehasonlítva az egyedüli SOC-val a kórházi COVID-19 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, párhuzamos, kontrollált vizsgálat, amely szekvenciális adaptív tervezést alkalmaz, hogy értékelje a RESP301 plusz SOC hatékonyságát és biztonságosságát az egyedüli SOC-hoz képest COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél (Egészségügyi Világszervezet [WHO]). rendes skála 3. vagy 4. szintje).

Körülbelül 300 résztvevőt vesznek fel, akiket 2:1 arányban véletlenszerűen osztanak be a vizsgálati vagy a kontroll ágba. A vizsgálat a következő időszakokra oszlik: Szűrési időszak: (legfeljebb 2 nap), Beavatkozás (legfeljebb 10 nap), követés (14. és 28. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőnél reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy más jóváhagyott klinikai vizsgálattal a randomizáció előtt laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés van.
  2. A résztvevő a COVID-19 miatt kórházban van, és kiegészítő oxigénre van szüksége az SpO2 biztonságos szinten tartásához (WHO 3. és 4. szint).
  3. A résztvevő képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
  4. A résztvevő férfi vagy nő. Minden fogamzóképes nőnek, beleértve a terhes nőket is, bele kell járulnia a vizeletben végzett terhességi tesztbe a szűréskor, hogy részt vehessen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan romlik, vagy nagy áramlású oxigénre, invazív vagy non-invazív lélegeztetési támogatásra való emelést igényel 24 órán belül a vizsgáló véleménye szerint.
  2. A vizsgáló véleménye szerint körülbelül 8 percig nem kaphat biztonságosan porlasztott kezelést.
  3. Nem kaphat invazív vagy nem invazív lélegeztetési támogatást, vagy alkalmatlannak tekinthető.
  4. A methemoglobinémia története.
  5. Kontrollálatlan asztma jelenléte, súlyos bronchospasmus a kórtörténetben.
  6. Súlyos krónikus légúti betegség és tracheostomia jelenléte.
  7. Gyanított vagy igazolt kezeletlen, aktív tuberkulózis.
  8. Súlyosan legyengült immunrendszerű résztvevők a Nyomozó véleménye szerint.
  9. Nemrég aktív koszorúér-betegség vagy dekompenzált szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
A résztvevők inhalációs RESP301-et kapnak porlasztóval naponta háromszor, legfeljebb 10 napon keresztül, a szokásos ellátáson felül.
Drog: RESP301, egy nitrogén-oxidot generáló megoldás
A termék alkalmazása standard kézi porlasztóval történő belégzést igényel.
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők intézményi SOC-t kapnak a COVID-19 kezelésére.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A résztvevők intézményi SOC-t kapnak a COVID-19 kezelésére
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők intézményi SOC-t kapnak a COVID-19 kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy szinttel magasabbra léptek a WHO módosított ordinális skáláján
Időkeret: Alapállapot, 2. és 3. nap

A WHO módosított ordinális skáláját használtuk a közelmúltbeli, súlyos COVID-19-ben kórházba került felnőttek körében végzett vizsgálattal összhangban, hogy rögzítsék a résztvevő állapotát az értékelés időpontjában. A módosított WHO-sorrendi skála a következő szinteket tartalmazza:

1= Nem kórházban, nincs tevékenységi korlátozás; 2= ​​Nem kórházban, tevékenységi korlátozások; 3= Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4= Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 5= Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 6= Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 7 = Halál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Felmérték azon résztvevők számát, akik legalább egy szinttel magasabb pontszámot értek el a módosított WHO ordinális skálán.
Alapállapot, 2. és 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoba levegő oxigéntelítettségének (SpO2) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 1. nap (alapállapot) utóporlasztás, 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Pulzoximetriás méréseket végeztünk az SpO2 értékelésére. Felmérték a RESP301 hatását szobalevegő SpO2-vel mérve.
1. nap (alapállapot) utóporlasztás, 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Változás a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK) 2. tünetpont az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap

A NEWS egy egyszerű összesített pontozási rendszeren alapul, amelyben a betegek kórházi megjelenése vagy megfigyelése során a rutin gyakorlatban már rögzített fiziológiai mérések pontszámot kapnak. A pontozási rendszer alapját hat egyszerű élettani paraméter képezi: 1. Légzési frekvencia; 2. Oxigéntelítettség; 3. Szisztolés vérnyomás; 4. Pulzusszám; 5. Tudatszint vagy új zavartság; 6. Hőmérséklet.

Mindegyik pontszám 0-3, és az egyéni pontszámokat összeadják az összpontszámhoz. További két pont jár hozzá, ha a páciens oxigénterápiát kap. A lehetséges összpontszám 0 és 20 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a klinikai kockázat. A magasabb pontszámok az eszkaláció, az orvosi felülvizsgálat és az esetleges klinikai beavatkozás, valamint az intenzívebb monitorozás szükségességét jelzik.
1. nap (alapállapot), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők számában a módosított WHO ordinális skálán minden látogatáskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap

A WHO módosított ordinális skáláját használtuk a közelmúltbeli, súlyos COVID-19-ben kórházba került felnőttek körében végzett vizsgálattal összhangban, hogy rögzítsék a résztvevő állapotát az értékelés időpontjában. A módosított WHO-sorrendi skála a következő szinteket tartalmazza:

1= Nem kórházban, nincs tevékenységi korlátozás; 2= ​​Nem kórházban, tevékenységi korlátozások; 3= Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4= Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 5= Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 6= Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy extra corporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 7 = Halál. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A résztvevők számának az alapvonalhoz viszonyított változását a módosított WHO ordinális skálán értékelték.
1. nap (alapállapot), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Ideje legalább egy szinttel lejjebb fejlődni a módosított WHO ordinális skálán
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
A javulásig eltelt idő az az idő, amely alatt a résztvevő csökkenést tapasztal az első vizsgálati kezelést követően a WHO 7 pontos ordinális skáláján a kiindulási értékről legalább egy szinttel alacsonyabb értékre a napokban (a WHO-skála csökkenésének dátuma – az első adagolás dátuma + 1) ). Abban az esetben, ha a beteg az elemzés időpontjában nem csökkent a WHO-skálán, vagy a kórház elhagyása előtt kivonja magát a vizsgálatból, akkor az utolsó értékelés időpontjában az adatvágás, illetve a korai leállítás időpontjában cenzúrázzák.
Az alaphelyzettől a 28. napig
A WHO módosított ordinális skáláján legalább egy szinttel magasabb előrehaladás ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
A progresszióig eltelt idő az az idő, amely alatt a beteg az első vizsgálati kezelést követően a WHO 7 pontos ordinális skáláján a kiindulási értékhez képest legalább egy szinttel magasabb értékre emelkedik a napokban (a WHO-skála növekedésének dátuma – az első adag dátuma + 1) ). Abban az esetben, ha egy beteg az elemzés időpontjában nem nőtt a WHO-skálán, vagy a kórház elhagyása előtt kilép a vizsgálatból, akkor az utolsó értékelés időpontjában cenzúráznák az adatvágás, illetve a korai leállítás időpontjában.
Az alaphelyzettől a 28. napig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (28. nap)

A RESP301 biztonságosságának és tolerálhatóságának változóit (nem súlyos) értékelték.

A súlyos nemkívánatos események olyan eseménynek minősülnek, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket. A súlyosnak ítélt AE nem tévesztendő össze a SAE-vel. A súlyos egy esemény intenzitásának értékelésére használt kategória; és mind az AE, mind a SAE súlyosnak értékelhető.
A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (28. nap)
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 10. nap
A kórházi elbocsátásig eltelt idő az első vizsgálati kezelés után a kórházban töltött idő napokban (elbocsátás dátuma – első adag dátuma + 1). Azokat a betegeket, akik a kórház elhagyása előtt halnak meg, kudarcosnak tekintik (nem érik el a kórházi elbocsátást), és cenzúrázzák. Abban az esetben, ha a páciens az elemzés időpontjában még mindig kórházban van, vagy a kórház elhagyása előtt kivonja magát a vizsgálatból, akkor az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázzák az adatkivágásban, illetve a korai leállítás időpontjában.
10. nap
A halandó résztvevők száma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A mortalitás incidenciája a 28. napon azon résztvevők száma, akik a 28. napig elhunytak, és az ezt a végpontot elérő betegek százalékos arányát kezelési csoportonként összegzik.
28. nap
Az oxigéntelítettség (SpO2) csökkentése a
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 2. nap, 3. nap
Room Air SpO2 a résztvevők összegzéséhez <90%-ra csökkentve, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jól tolerálták.
1. nap (alapállapot), 2. nap, 3. nap
Nebulizációval kapcsolatos klinikai bronchiális túlérzékenységi események
Időkeret: A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (28. nap)
Felmérték a porlasztással összefüggő klinikai bronchiális túlérzékenység előfordulását. Az oxigénszaturáció csökkent, és a zihálást a nebulizációval összefüggő klinikai bronchiális túlérzékenység előfordulásaként értékelték, amely a kiegészítő oxigén időbeli növelését igényli.
A szűréstől a biztonsági ellenőrzésig (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thirty Respiratory Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESP301-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel