Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowej opieki (SOC) RESP301 Plus w porównaniu z samym SOC u hospitalizowanych uczestników z COVID-19

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Thirty Respiratory Limited

Otwarte, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo standardowej opieki (SOC) RESP301 Plus w porównaniu z samym SOC u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 stopnia 3 i 4 wg WHO (NOCoV2)

Wpływ RESP301 jako dodatku do leczenia SOC zostanie oceniony pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu tempa progresji do cięższego poziomu COVID-19 oraz bezpieczeństwa, w porównaniu z samym SOC u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane badanie z zastosowaniem sekwencyjnego projektu adaptacyjnego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RESP301 plus SOC w porównaniu z samym SOC u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] skala porządkowa poziom 3 lub 4).

Około 300 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do ramienia badawczego lub kontrolnego. Badanie będzie podzielone na następujące okresy: Okres przesiewowy: (do 2 dni), Interwencja (do 10 dni), follow-up (dzień 14 i dzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub innych zatwierdzonych testów klinicznych przed randomizacją.
  2. Uczestnik jest hospitalizowany w związku z COVID-19 i wymaga dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 na bezpiecznym poziomie (poziom 3 i 4 WHO).
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  4. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety w ciąży, muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, aby kwalifikować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gwałtownie pogarszający się lub prawdopodobnie wymagający eskalacji do wysokiego przepływu tlenu, inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji w ciągu 24 godzin, zgodnie z opinią badacza.
  2. Zgodnie z opinią badacza nie można bezpiecznie otrzymać nebulizacji przez około 8 minut.
  3. Niezdolny do otrzymania lub uznany za niekwalifikujący się do inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji.
  4. Historia methemoglobinemii.
  5. Obecność niekontrolowanej astmy, ciężki skurcz oskrzeli w wywiadzie.
  6. Obecność ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego i tracheostomii.
  7. Podejrzenie lub potwierdzona nieleczona, czynna gruźlica.
  8. W opinii badacza uczestnicy z poważnym upośledzeniem odporności.
  9. Niedawno przebyta czynna choroba wieńcowa lub zdekompensowana niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Oprócz standardowej opieki, uczestnicy otrzymają wziewny RESP301 podawany za pomocą nebulizatora trzy razy dziennie przez okres do 10 dni.
Lek: RESP301, rozwiązanie generujące tlenek azotu
Aplikacja produktu wymaga inhalacji przy użyciu standardowego ręcznego nebulizatora.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają instytucjonalne SOC na leczenie COVID-19.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają instytucjonalne SOC na leczenie COVID-19
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają instytucjonalne SOC na leczenie COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeszli o co najmniej jeden poziom wyżej w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3

Zastosowano zmodyfikowaną skalę porządkową WHO, aby zapewnić spójność z niedawnym badaniem prowadzonym na osobach dorosłych hospitalizowanych z powodu ciężkiego COVID-19, w celu zarejestrowania statusu uczestnika w momencie oceny. Zmodyfikowana skala porządkowa WHO obejmowała następujące poziomy:

1= Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2= ​​Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3= Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4= Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 6= hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO); 7= Śmierć. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Oceniono liczbę uczestników, którzy mieli wzrost o co najmniej jeden poziom wyższy wynik w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO.
Linia bazowa, dzień 2 i dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) po nebulizacji, dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7
W celu oceny SpO2 wykonano pomiary pulsoksymetryczne. Oceniono wpływ RESP301 mierzony przez SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu.
Dzień 1 (linia podstawowa) po nebulizacji, dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS) 2 Ocena objawów od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7

NEWS opiera się na prostym zbiorczym systemie punktacji, w którym punktacja jest przypisywana pomiarom fizjologicznym, już zarejestrowanym w rutynowej praktyce, gdy pacjenci zgłaszają się do szpitala lub są monitorowani w szpitalu. Sześć prostych parametrów fizjologicznych stanowi podstawę systemu punktacji: 1. Częstość oddechów; 2. Nasycenie tlenem; 3. Skurczowe ciśnienie krwi; 4. Tętno; 5. Poziom świadomości lub nowy zamęt; 6. Temperatura.

Każdy wynik to 0-3, a poszczególne wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku. Dodatkowe dwa punkty są dodawane, jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię. Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko kliniczne. Wyższe wyniki wskazują na potrzebę eskalacji, przeglądu medycznego i ewentualnej interwencji klinicznej oraz bardziej intensywnego monitorowania.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Zmiana liczby uczestników w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7

Zastosowano zmodyfikowaną skalę porządkową WHO, aby zapewnić spójność z niedawnym badaniem prowadzonym na osobach dorosłych hospitalizowanych z powodu ciężkiego COVID-19, w celu zarejestrowania statusu uczestnika w momencie oceny. Zmodyfikowana skala porządkowa WHO obejmowała następujące poziomy:

1= Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2= ​​Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3= Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; 4= Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5= hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 6= hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO); 7= Śmierć. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Oceniono zmianę liczby uczestników w stosunku do wartości wyjściowej na zmodyfikowanej skali porządkowej WHO.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czas do poprawy co najmniej o jeden poziom niżej w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Czas do poprawy to czas, w którym uczestnik widzi spadek po pierwszym badanym leczeniu w 7-punktowej skali porządkowej WHO od wartości początkowej do wartości co najmniej o jeden poziom niższej w dniach (data spadku w skali WHO - data pierwszej dawki + 1 ). W przypadku, gdy pacjent nie obniżył się w skali WHO w momencie analizy lub wycofał się z badania przed opuszczeniem szpitala, zostałby ocenzurowany odpowiednio w dniu ostatniej oceny w dacie wycięcia danych lub w dniu wcześniejszego przerwania badania.
Od linii podstawowej do dnia 28
Czas do progresji co najmniej o jeden poziom wyżej w zmodyfikowanej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Czas do progresji to czas, w którym pacjent widzi wzrost po pierwszym leczeniu badanym w 7-punktowej skali porządkowej WHO od wartości początkowej do wartości co najmniej o jeden poziom wyższej w dniach (data wzrostu w skali WHO - data pierwszej dawki + 1 ). W przypadku, gdy pacjent nie zwiększył się w skali WHO w momencie analizy lub wycofał się z badania przed opuszczeniem szpitala, zostałby ocenzurowany odpowiednio w dniu ostatniej oceny w dacie wycięcia danych lub w dniu wcześniejszego przerwania badania.
Od linii podstawowej do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (dzień 28)

Oceniono zdarzenia niepożądane (nieciężkie) jako zmienne bezpieczeństwa i tolerancji RESP301.

Ciężkie AE definiuje się jako zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. AE ocenione jako ciężkie nie powinno być mylone z SAE. Ciężkie to kategoria używana do oceny intensywności zdarzenia; a zarówno AE, jak i SAE można ocenić jako ciężkie.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (dzień 28)
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 10
Czas do wypisu ze szpitala to czas pobytu w szpitalu po pierwszym badanym leczeniu w dniach (data wypisu - data pierwszej dawki + 1). Pacjenci, którzy umrą przed opuszczeniem szpitala, zostaliby uznani za niepowodzeń (nie zostali wypisani ze szpitala) i ocenzurowani. W przypadku, gdy pacjent jest nadal hospitalizowany w momencie analizy lub wycofa się z badania przed opuszczeniem szpitala, zostanie ocenzurowany odpowiednio w dniu ostatniej oceny w dacie wycięcia danych lub w dniu wcześniejszego przerwania.
Dzień 10
Liczba uczestników ze śmiertelnością do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania śmiertelności do dnia 28 to liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 28, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten punkt końcowy, zostanie podsumowany według grupy leczenia.
Dzień 28
Zmniejszenie nasycenia tlenem (SpO2) do
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, dzień 3
SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu dla podsumowania uczestników z redukcją do < 90%, chyba że oceniono dobrą tolerancję kliniczną zgodnie z opinią badacza.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 2, dzień 3
Zdarzenia klinicznej nadreaktywności oskrzeli związane z nebulizacją
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (dzień 28)
Oceniono częstość występowania klinicznej nadreaktywności oskrzeli związanej z nebulizacją. Wysycenie tlenem zmniejszyło się, a świszczący oddech oceniono jako częstość występowania klinicznej nadreaktywności oskrzeli związanej z nebulizacją, wymagającej czasowego zwiększenia dodatkowej dawki tlenu.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESP301-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj