En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RESP301 Plus Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC alene hos indlagte deltagere med COVID-19

Eksperimentel: Efterforskningsarm

Deltagerne vil modtage inhaleret RESP301 administreret ved hjælp af en forstøver tre gange om dagen i op til 10 dage ud over standardbehandlingen.

Medicin: RESP301, en nitrogenoxid-genererende løsning

Produktpåføring kræver inhalation ved hjælp af en standard håndholdt forstøver.

Andet: Standard for pleje

Deltagerne vil modtage institutionel SOC til behandling af COVID-19.

Aktiv komparator: Kontrolarm

Deltagerne vil modtage institutionel SOC til behandling af COVID-19

Andet: Standard for pleje

Deltagerne vil modtage institutionel SOC til behandling af COVID-19.

Antal deltagere, der udvikler sig med mindst ét ​​niveau højere på den ændrede WHO-ordinalskala

En modificeret WHO-ordinalskala blev brugt til overensstemmelse med den nylige undersøgelse af voksne indlagt med svær COVID-19 for at registrere deltagerens status på vurderingstidspunktet. Den ændrede WHO-ordinalskala omfattede følgende niveauer:

1= Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2= ​​Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3= Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; 4= Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 5= Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 6= Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstra kropsmembran-iltning (ECMO); 7= Død. Højere score betyder dårligere resultat. Antallet af deltagere, der havde en stigning i mindst et niveau højere score på den modificerede WHO-ordinalskala, blev vurderet.

Ændring i rumluftens iltmætning (SpO2) fra baseline over tid

Pulsoximetrimålinger blev udført for at evaluere SpO2. Effekten af ​​RESP301 målt ved rumluft SpO2 blev vurderet.

Ændring i National Early Warning Score (NYHEDER) 2 Symptom Score fra baseline over tid

NYHEDERNE er baseret på et simpelt aggregeret scoringssystem, hvor en score allokeres til fysiologiske målinger, der allerede er registreret i rutinepraksis, når patienter kommer til eller overvåges på hospitalet. Seks simple fysiologiske parametre danner grundlaget for scoringssystemet: 1. Respirationsfrekvens; 2. Iltmætning; 3. Systolisk blodtryk; 4. Pulsfrekvens; 5. Bevidsthedsniveau eller ny forvirring; 6. Temperatur.

Hver score er 0-3, og individuelle scoringer lægges sammen til en samlet score. Yderligere to point tilføjes, hvis patienten får iltbehandling. Den samlede mulige score går fra 0 til 20. Jo højere score, jo større er den kliniske risiko. Højere score indikerer behovet for eskalering, medicinsk gennemgang og mulig klinisk intervention og mere intensiv overvågning.

Ændring fra baseline for antal deltagere på den ændrede WHO-ordinalskala ved hvert besøg

En modificeret WHO-ordinalskala blev brugt til overensstemmelse med den nylige undersøgelse af voksne indlagt med svær COVID-19 for at registrere deltagerens status på vurderingstidspunktet. Den ændrede WHO-ordinalskala omfattede følgende niveauer:

1= Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2= ​​Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3= Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; 4= Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 5= Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 6= Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstra kropsmembran-iltning (ECMO); 7= Død. Højere score betyder dårligere resultat. Ændring fra baseline for antal deltagere på den modificerede WHO-ordinalskala blev vurderet.

Tid til forbedring af mindst et niveau lavere på den modificerede WHO-ordinalskala

Tid til forbedring er den tid, hvor deltageren ser et fald efter første undersøgelsesbehandling i WHO's 7-punkts ordinære skala fra baseline til en værdi, der er mindst ét ​​niveau lavere i dage (dato for fald i WHO-skala - første dosisdato + 1) ). I tilfælde af, at en patient ikke er faldet i WHO-skalaen på analysetidspunktet eller trækker sig fra undersøgelsen, inden han forlader hospitalet, vil de blive censureret på deres dato for sidste vurdering i henholdsvis datanedskæringen eller tidlig seponeringsdato.

Tid til progression på mindst ét ​​niveau højere på den modificerede WHO-ordinalskala

Tid til progression er den tid, hvor patienten ser en stigning efter første undersøgelsesbehandling i WHO's 7-punkts ordinalskala fra baseline til en værdi, der er mindst et niveau højere i dage (dato for stigning i WHO-skalaen - første dosisdato + 1 ). I tilfælde af, at en patient ikke er steget i WHO-skalaen på analysetidspunktet eller trækker sig fra undersøgelsen, inden han forlader hospitalet, vil de blive censureret på deres dato for sidste vurdering i henholdsvis datanedskæringen eller tidlig seponeringsdato.

Antal deltagere med uønskede hændelser

AE'er (ikke-alvorlige) som variabler for sikkerhed og tolerabilitet af RESP301 blev vurderet.

Alvorlige bivirkninger er defineret som en hændelse, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter. En AE, der vurderes som alvorlig, må ikke forveksles med en SAE. Alvorlig er en kategori, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​en begivenhed; og både AE ​​og SAE kan vurderes som alvorlige.

Tid til udskrivelse

Tid til hospitalsudskrivning er tiden på hospitalet efter første undersøgelsesbehandling i dage (udskrivningsdato - første dosisdato + 1). Patienter, der dør, før de forlader hospitalet, vil blive betragtet som svigt (nåede ikke hospitalsudskrivning) og censureret. I tilfælde af, at en patient stadig er indlagt på tidspunktet for analysen eller trækker sig fra undersøgelsen, før han forlader hospitalet, vil de blive censureret på deres sidste vurderingsdato i henholdsvis dataklippet eller tidlig seponeringsdato.

Antal deltagere med dødelighed efter dag 28

Forekomsten af ​​dødelighed på dag 28 er antallet af deltagere, der er døde på dag 28, og procentdelen af ​​patienter, der når dette endepunkt, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.

Reduktion i iltmætning (SpO2) til

Room Air SpO2 for et resumé af deltagere med reduktion til < 90 %, medmindre det var godt klinisk tolereret ifølge Investigators udtalelse, blev vurderet.

Hændelser med klinisk bronkial hyperrespons relateret til forstøvning

Hyppigheden af ​​klinisk bronkial hyperrespons relateret til forstøvning blev vurderet. Iltmætning faldt, og hvæsende vejrtrækning blev vurderet som en forekomst af klinisk bronkial hyperreaktivitet relateret til forstøvning, hvilket krævede tidsmæssig forøgelse af supplerende ilt.