湿式混合法または乾式混合法を使用した、DHA を強化したさまざまなフォーミュラのバイオアベイラビリティ
乳児や幼児は、適切な成長と発達をサポートするために、特に生後 12 か月の補完食から生後 36 か月の多様な混合食への移行期に高い栄養要求があります。 ドコサヘキサエン酸 (DHA; 22:6n-3) などのオメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (n-3 LC-PUFA) は、特に視覚と認知の発達にとって、成熟する脳の重要な構成要素です。 ただし、脂肪の多い魚などの特定の食品のみが、そのニーズに十分な濃度で n-3 LC-PUFA を含んでいます。 さらに、DHA が豊富であることが知られているこれらの食品は、食物アレルギーやメチル水銀への曝露の可能性が懸念されるため、乳児や幼児には定期的に与えられない可能性があります。
乳児期後期および幼児期（6 ～ 24 か月）に食事推奨レベルで n-3 LC-PUFA と必須脂肪酸を摂取することの重要性が強調されていますが、現在の n-3 LC-PUFA と推定 DHA 摂取量の中央値は、ほとんどの国では、幼児の摂取量は推奨レベルよりも低いです。 欧州食品安全機関 (EFSA) は、乳児および幼児 (生後 24 か月未満) には 1 日あたり 100 mg の DHA を摂取するよう推奨していますが、年長児 (2 ～ 18 歳) には 1 日あたり 250 mg の DHA 摂取を推奨しています。 現在の n-3 LC-PUFA 摂取量と推奨レベルとのギャップを埋めるために、一般食品、特に乳児用および幼児用ミルクには n-3 LC-PUFA、特に DHA を強化する必要があります。 研究が増えるにつれ、特にオメガ6脂肪酸とオメガ3脂肪酸の比率とDHAレベルに関して、栄養バランスが取れ、母乳に似た理想的なミルクを見つけることが課題となっています。
幼児用ミルクに DHA を添加するにはいくつかの方法があり、その中には湿式混合と乾式混合の形があります。 この研究の目的は、2～3歳の健康なインドネシアの幼児を対象に、DHAを粉ミルクに添加するさまざまな方法（ドライブレンドとウェットミックス）の生物学的利用能を1か月間比較することです。 さらに、乳児用粉ミルクの安定性を監視するために、同じ保存条件下で DHA を添加した牛乳ベースの粉ミルクの安定性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのフェーズのアプローチを使用します。フェーズ 1 では、習慣的な n3 摂取をスクリーニングします。 健康な幼児、魚類やn3サプリメントを摂取していない乳児（2～3歳）の母親は、食事頻度アンケート（FFQ）に記入して、長鎖n3脂肪酸の習慣的な食事摂取量を決定するよう求められます。 長鎖n3摂取量が最も少ない120人の乳児は、試験の第2段階に進むよう招待される。
フェーズ 2、二重盲検、ランダム化試験。 提案された試験のフェーズ 1 における FFQ の結果に基づいて、習慣的な食事摂取量が最も少ない 120 人の乳児が、ランダムな順序で 1 か月間食事に割り当てられます。 血液サンプルは、毎日の糞便採取とともに、食事の開始時、中間期、終了時にドライブラッドスポットキットを介して収集されます。
グループは、非強化乳飲料 (ネガティブ コントロール)、非強化乳飲料 + 魚油 (ポジティブ コントロール)、湿式混合法を使用した DHA 強化乳飲料、および乾式混合法を使用した DHA 強化乳飲料です。
人口と対象者はジャカルタ在住の2～3歳のインドネシア人の子供で、調査基準を満たしていれば選ばれます。
ステージ 1 の場合: 50% の習慣的に DHA 摂取量が少ない子供を、有意度 5%、信頼度 95% で得るには、385 人の子供が必要になります。
ステージ 2 の場合: この研究には、研究グループごとに 30 人の被験者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 明らかに健康で、少なくとも 1 か月間研究地域に居住する 2 ～ 3 歳の少年少女であり、両親はインフォームドコンセントに署名することで研究への参加を許可します。
除外基準:
- 牛乳アレルギーおよび/または乳糖不耐症、高オメガ3摂取習慣がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：非強化乳飲料（ネガティブコントロール）
お子様には、1 日 1 回、30 日間摂取する必要がある製品 (1 回分ずつ包装) が提供されます。
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子供たちは、100 mgのDHAを含む湿式混合牛乳を毎日30日間飲みます。
子供たちは、100 mgのDHAドライブレンドを含む牛乳を毎日30日間飲みます。
子どもたちは30日間毎日この介入を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミルクドリンク非強化プラス魚油（ポジティブコントロール）
お子様には、1 日 1 回、30 日間摂取する必要がある製品 (1 回分ずつ包装) が提供されます。
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子供たちは、100 mgのDHAを含む湿式混合牛乳を毎日30日間飲みます。
子供たちは、100 mgのDHAドライブレンドを含む牛乳を毎日30日間飲みます。
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実験的：湿式混合法によるDHA強化乳飲料
お子様には、1 日 1 回、30 日間摂取する必要がある製品 (1 回分ずつ包装) が提供されます。
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子供たちは、100 mgのDHAドライブレンドを含む牛乳を毎日30日間飲みます。
子どもたちは30日間毎日この介入を受けます
他の名前：
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実験的：ドライブレンド製法によるDHA強化乳飲料
お子様には、1 日 1 回、30 日間摂取する必要がある製品 (1 回分ずつ包装) が提供されます。
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子供たちは、100 mgのDHAを含む湿式混合牛乳を毎日30日間飲みます。
子どもたちは30日間毎日この介入を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球脂質および糞便中のDHAレベル
時間枠：一か月
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血液および糞便検体
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一か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Sunardi, Doctor、Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INA/NM-20010028
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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