Biodisponibilidad de diferentes fórmulas enriquecidas con DHA usando el método de mezcla húmeda o mezcla seca
Los lactantes y los niños pequeños tienen grandes demandas nutricionales para apoyar un crecimiento y desarrollo adecuados, especialmente durante la transición de la alimentación complementaria a los 12 meses de edad a una dieta mixta y variada a los 36 meses de edad. Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (n-3 LC-PUFA) como el ácido docosahexaenoico (DHA; 22:6n-3) son componentes importantes del cerebro en maduración, especialmente para el desarrollo visual y cognitivo. Sin embargo, solo ciertos alimentos, como el pescado graso, contienen n-3 LC-PUFA en concentraciones suficientes para sus necesidades. Además, es posible que estos alimentos que se sabe que son ricos en DHA no se brinden regularmente a los bebés y niños pequeños debido a preocupaciones sobre posibles alergias alimentarias o exposición al metilmercurio.
Aunque se destaca la importancia de consumir n-3 LC-PUFA y ácidos grasos esenciales al nivel de las recomendaciones dietéticas en la última infancia y la primera infancia (6-24 meses), la mediana actual de n-3 LC-PUFA y la ingesta estimada de DHA en los niños pequeños en la mayoría de los países están por debajo de los niveles recomendados. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) recomienda que los bebés y niños pequeños (< 24 meses) consuman 100 mg de DHA por día, mientras que para niños mayores (2-18 años), recomiendan una ingesta diaria de 250 mg. Para cerrar la brecha entre la ingesta actual y los niveles recomendados de n-3 LC-PUFA, los alimentos generales, especialmente las fórmulas para bebés y niños pequeños, deben enriquecerse con n-3 LC-PUFA, particularmente DHA. Con un creciente cuerpo de investigación, el desafío es encontrar una fórmula ideal que sea nutricionalmente equilibrada y similar a la leche humana, especialmente con respecto a la relación entre los ácidos grasos omega-6 y omega-3 y el nivel de DHA.
Existen varios métodos para agregar DHA a la fórmula para niños pequeños, entre otros, en forma de mezcla húmeda y mezcla seca. El objetivo de este estudio es comparar la biodisponibilidad de diferentes métodos para agregar DHA (mezcla seca versus mezcla húmeda) en fórmulas en niños pequeños sanos de Indonesia de 2 a 3 años de edad durante un período de un mes. Además, evaluar la estabilidad de las fórmulas a base de leche que se complementan con DHA en las mismas condiciones de almacenamiento, para monitorear la estabilidad de las fórmulas infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utilizará enfoques de dos fases Fase 1, examinando la ingesta habitual de n3. Se invitaría a las madres de niños pequeños sanos, bebés sin pescado o sin suplementos n3 (de 2 a 3 años de edad) a completar un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) para determinar su ingesta dietética habitual de ácidos grasos n3 de cadena larga. Se invitaría a los 120 bebés con la ingesta más baja de n3 de cadena larga a pasar a la fase 2 del ensayo.
Ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado. Según el resultado del FFQ en la fase 1 del ensayo propuesto, los 120 bebés con la ingesta dietética habitual más baja se asignarán a la dieta en un orden aleatorio durante un mes. Las muestras de sangre se recolectarán a través de kits de gotas de sangre seca al comienzo, a la mitad y al final de la dieta junto con la recolección de heces todos los días.
Los grupos son bebida láctea no fortificada (control negativo), bebida láctea no fortificada más aceite de pescado (control positivo), bebida láctea fortificada con DHA que utiliza el método de mezcla en húmedo y bebida láctea fortificada con DHA que utiliza el método de mezcla en seco.
La población y los sujetos son niños indonesios de 2 a 3 años que viven en Yakarta y serán seleccionados si cumplen con los criterios del estudio.
Para la etapa 1: para obtener un 50 % de niños con una ingesta habitual baja de DHA, con un grado de significación del 5 % y un grado de confiabilidad del 95 %, se necesitarán 385 niños.
Para la etapa 2: este estudio incluirá 30 sujetos por grupo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 2 a 3 años de edad, aparentemente sanos, que vivan en el área de estudio por un mínimo de un mes y los padres les permitan participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alergia a la leche y/o intolerancia a la lactosa, alto hábito de ingesta de omega-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bebida Láctea No Fortificada (Control Negativo)
Los niños recibirán el producto (envasado en su porción individual) que deberá ser consumido una vez al día durante 30 días.
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Los niños beberán leche que contenga 100 mg de DHA mezclada en húmedo diariamente durante 30 días
Los niños beberán leche que contiene 100 mg de DHA mezclada en seco diariamente durante 30 días
Los niños tendrán esta intervención todos los días durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bebida láctea no fortificada más aceite de pescado (control positivo)
Los niños recibirán el producto (envasado por su porción individual) que deberá consumirse una vez al día durante 30 días
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Los niños beberán leche que contenga 100 mg de DHA mezclada en húmedo diariamente durante 30 días
Los niños beberán leche que contiene 100 mg de DHA mezclada en seco diariamente durante 30 días
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Experimental: Bebida láctea fortificada con DHA Método de mezcla húmeda usado
Los niños recibirán el producto (envasado por su porción individual) que deberá consumirse una vez al día durante 30 días
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Los niños beberán leche que contiene 100 mg de DHA mezclada en seco diariamente durante 30 días
Los niños tendrán esta intervención todos los días durante 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Bebida láctea fortificada con DHA Método de mezcla en seco usado
Los niños recibirán el producto (envasado por su porción individual) que deberá consumirse una vez al día durante 30 días
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Los niños beberán leche que contenga 100 mg de DHA mezclada en húmedo diariamente durante 30 días
Los niños tendrán esta intervención todos los días durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de DHA en lípidos RBC y heces
Periodo de tiempo: Un mes
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Muestra de sangre y heces
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- INA/NM-20010028
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