Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность различных составов, обогащенных DHA, с использованием метода влажного или сухого смешивания

13 апреля 2025 г. обновлено: Indonesian Nutrition Association

Младенцы и дети младшего возраста имеют высокие потребности в питательных веществах для обеспечения адекватного роста и развития, особенно при переходе от прикорма в возрасте 12 месяцев к смешанной и разнообразной диете в возрасте 36 месяцев. Омега-3 длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 LC-PUFA), такие как докозагексаеновая кислота (DHA; 22:6n-3), являются важными составляющими созревающего мозга, особенно для зрительного и когнитивного развития. Однако только определенные продукты, такие как жирная рыба, содержат n-3 ДЦ-ПНЖК в концентрациях, достаточных для их потребностей. Кроме того, эти продукты, которые, как известно, богаты ДГК, могут не регулярно даваться младенцам и детям ясельного возраста из-за опасений потенциальной пищевой аллергии или воздействия метилртути.

Хотя подчеркивается важность потребления n-3 ДЦ-ПНЖК и незаменимых жирных кислот на уровне рекомендаций по питанию в позднем младенчестве и раннем детстве (6-24 месяца), текущее среднее значение n-3 ДЦ-ПНЖК и расчетное потребление ДГК в детей ясельного возраста в большинстве стран ниже рекомендованных уровней. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) рекомендует младенцам и детям младше 24 месяцев потреблять 100 мг ДГК в день, а детям старшего возраста (2–18 лет) — 250 мг в день. Чтобы преодолеть разрыв между текущим потреблением и рекомендуемыми уровнями n-3 LC-PUFA, обычные продукты питания, особенно детские смеси, должны быть обогащены n-3 LC-PUFA, особенно DHA. В связи с растущим объемом исследований задача состоит в том, чтобы найти идеальную смесь, которая была бы питательно сбалансирована и подобна человеческому молоку, особенно в отношении соотношения жирных кислот омега-6 и омега-3 и уровня ДГК.

Существует несколько методов добавления ДГК в детскую смесь, в том числе в виде влажного смешивания и сухого смешивания. Целью данного исследования является сравнение биодоступности различных методов добавления ДГК (сухая смесь по сравнению с влажной смесью) в смеси у здоровых индонезийских детей ясельного возраста в возрасте 2-3 лет в течение одного месяца. Кроме того, для оценки стабильности молочных смесей с добавлением ДГК при одинаковых условиях хранения, чтобы контролировать стабильность детских смесей.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться двухэтапные подходы. Фаза 1, скрининг привычного потребления n3. Матерям здоровых малышей, младенцев, не употребляющих рыбу или не получающих добавки n3 (в возрасте 2-3 лет), будет предложено заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ), чтобы определить их обычное диетическое потребление длинноцепочечных жирных кислот n3. 120 младенцев с наименьшим потреблением длинноцепочечного n3 будут приглашены для участия во второй фазе исследования.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное исследование. Основываясь на результатах FFQ в фазе 1 предлагаемого испытания, 120 младенцев с наименьшим привычным рационом питания будут распределены на диету в случайном порядке в течение одного месяца. Образцы крови будут собираться с помощью наборов для сухих пятен крови в начале, середине и конце рациона, а также при сборе фекалий каждый день.

Группы: Необогащенный молочный напиток (отрицательный контроль), Необогащенный молочный напиток с рыбьим жиром (положительный контроль), Молочный напиток, обогащенный ДГК, с использованием метода влажного смешивания и Молочный напиток, обогащенный ДГК, с использованием метода сухого смешивания.

Население и субъекты — индонезийские дети в возрасте 2-3 лет, проживающие в Джакарте, будут отобраны, если они соответствуют критериям исследования.

Для этапа-1: чтобы получить 50% детей с привычно низким потреблением ДГК, со степенью значимости 5% и степенью достоверности 95%, то потребуется 385 детей.

Для этапа 2: это исследование будет включать 30 субъектов в каждой исследовательской группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки в возрасте 2-3 лет, внешне здоровые, проживающие на территории исследования не менее одного месяца и родители разрешают им участие в исследовании, подписывая информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на молоко и/или непереносимость лактозы, привычка к высокому потреблению омега-3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Необогащенный молочный напиток (отрицательный контроль)
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Дети будут пить молочный напиток, а рыбий жир содержит 100 мг/ДГК ежедневно в течение 30 дней.
Активный компаратор: Необогащенный молочный напиток с рыбьим жиром (положительный контроль)
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Молочный напиток, обогащенный ДГК, методом влажного смешивания
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Дети будут пить молочный напиток, а рыбий жир содержит 100 мг/ДГК ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Молочный напиток, обогащенный DHA, методом сухого смешивания
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Дети будут пить молочный напиток, а рыбий жир содержит 100 мг/ДГК ежедневно в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДГК в липидах эритроцитов и фекалиях
Временное ограничение: Один месяц
Образец крови и кала
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INA/NM-20010028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые дети

Подписаться