- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04460287
Биодоступность различных составов, обогащенных DHA, с использованием метода влажного или сухого смешивания
Младенцы и дети младшего возраста имеют высокие потребности в питательных веществах для обеспечения адекватного роста и развития, особенно при переходе от прикорма в возрасте 12 месяцев к смешанной и разнообразной диете в возрасте 36 месяцев. Омега-3 длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 LC-PUFA), такие как докозагексаеновая кислота (DHA; 22:6n-3), являются важными составляющими созревающего мозга, особенно для зрительного и когнитивного развития. Однако только определенные продукты, такие как жирная рыба, содержат n-3 ДЦ-ПНЖК в концентрациях, достаточных для их потребностей. Кроме того, эти продукты, которые, как известно, богаты ДГК, могут не регулярно даваться младенцам и детям ясельного возраста из-за опасений потенциальной пищевой аллергии или воздействия метилртути.
Хотя подчеркивается важность потребления n-3 ДЦ-ПНЖК и незаменимых жирных кислот на уровне рекомендаций по питанию в позднем младенчестве и раннем детстве (6-24 месяца), текущее среднее значение n-3 ДЦ-ПНЖК и расчетное потребление ДГК в детей ясельного возраста в большинстве стран ниже рекомендованных уровней. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) рекомендует младенцам и детям младше 24 месяцев потреблять 100 мг ДГК в день, а детям старшего возраста (2–18 лет) — 250 мг в день. Чтобы преодолеть разрыв между текущим потреблением и рекомендуемыми уровнями n-3 LC-PUFA, обычные продукты питания, особенно детские смеси, должны быть обогащены n-3 LC-PUFA, особенно DHA. В связи с растущим объемом исследований задача состоит в том, чтобы найти идеальную смесь, которая была бы питательно сбалансирована и подобна человеческому молоку, особенно в отношении соотношения жирных кислот омега-6 и омега-3 и уровня ДГК.
Существует несколько методов добавления ДГК в детскую смесь, в том числе в виде влажного смешивания и сухого смешивания. Целью данного исследования является сравнение биодоступности различных методов добавления ДГК (сухая смесь по сравнению с влажной смесью) в смеси у здоровых индонезийских детей ясельного возраста в возрасте 2-3 лет в течение одного месяца. Кроме того, для оценки стабильности молочных смесей с добавлением ДГК при одинаковых условиях хранения, чтобы контролировать стабильность детских смесей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться двухэтапные подходы. Фаза 1, скрининг привычного потребления n3. Матерям здоровых малышей, младенцев, не употребляющих рыбу или не получающих добавки n3 (в возрасте 2-3 лет), будет предложено заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ), чтобы определить их обычное диетическое потребление длинноцепочечных жирных кислот n3. 120 младенцев с наименьшим потреблением длинноцепочечного n3 будут приглашены для участия во второй фазе исследования.
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное исследование. Основываясь на результатах FFQ в фазе 1 предлагаемого испытания, 120 младенцев с наименьшим привычным рационом питания будут распределены на диету в случайном порядке в течение одного месяца. Образцы крови будут собираться с помощью наборов для сухих пятен крови в начале, середине и конце рациона, а также при сборе фекалий каждый день.
Группы: Необогащенный молочный напиток (отрицательный контроль), Необогащенный молочный напиток с рыбьим жиром (положительный контроль), Молочный напиток, обогащенный ДГК, с использованием метода влажного смешивания и Молочный напиток, обогащенный ДГК, с использованием метода сухого смешивания.
Население и субъекты — индонезийские дети в возрасте 2-3 лет, проживающие в Джакарте, будут отобраны, если они соответствуют критериям исследования.
Для этапа-1: чтобы получить 50% детей с привычно низким потреблением ДГК, со степенью значимости 5% и степенью достоверности 95%, то потребуется 385 детей.
Для этапа 2: это исследование будет включать 30 субъектов в каждой исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте 2-3 лет, внешне здоровые, проживающие на территории исследования не менее одного месяца и родители разрешают им участие в исследовании, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на молоко и/или непереносимость лактозы, привычка к высокому потреблению омега-3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Необогащенный молочный напиток (отрицательный контроль)
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
|
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Необогащенный молочный напиток с рыбьим жиром (положительный контроль)
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
|
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток, обогащенный ДГК, методом влажного смешивания
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
|
Дети будут пить сухое молоко, содержащее 100 мг DHA, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток, обогащенный DHA, методом сухого смешивания
Дети получат продукт (упакованный на индивидуальную порцию), который необходимо употреблять один раз в день в течение 30 дней.
|
Дети будут пить молоко, содержащее 100 мг ДГК, ежедневно в течение 30 дней.
Дети будут проходить это вмешательство каждый день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ДГК в липидах эритроцитов и фекалиях
Временное ограничение: Один месяц
|
Образец крови и кала
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INA/NM-20010028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые дети
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты