Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av forskjellige formler beriket med DHA ved bruk av våtblandings- eller tørrblandingsmetode

13. april 2025 oppdatert av: Indonesian Nutrition Association

Spedbarn og små barn har høye ernæringsmessige krav for å støtte tilstrekkelig vekst og utvikling, spesielt under overgangen fra komplementær fôring ved 12 måneders alder til et blandet og variert kosthold ved 36 måneders alder. Omega-3 langkjedet flerumettet fettsyre (n-3 LC-PUFA) som dokosaheksaensyre (DHA; 22:6n-3) er viktige bestanddeler i den modne hjernen, spesielt for visuell og kognitiv utvikling. Imidlertid inneholder bare visse matvarer, for eksempel fet fisk, n-3 LC-PUFA i konsentrasjoner tilstrekkelig for deres behov. I tillegg kan det hende at disse matvarene som er kjent for å være rike på DHA ikke gis regelmessig til spedbarn og småbarn på grunn av bekymringer om potensielle matallergier eller eksponering for metylkvikksølv.

Selv om viktigheten av å innta n-3 LC-PUFA og essensielle fettsyrer på nivå med kostholdsanbefalinger i sen spedbarnsalder og tidlig barndom (6-24 måneder) fremheves, er det nåværende median n-3 LC-PUFA og estimert DHA-inntak i småbarn i de fleste land er lavere enn de anbefalte nivåene. European Food Safety Authority (EFSA) anbefaler at spedbarn og små barn (< 24 måneder) bør innta 100 mg DHA per dag, mens de for eldre barn (2-18 år) anbefaler et daglig inntak på 250 mg. For å bygge bro mellom dagens inntak og anbefalte nivåer av n-3 LC-PUFA, bør generell mat, spesielt spedbarns- og småbarnserstatninger, berikes med n-3 LC-PUFA, spesielt DHA. Med en voksende mengde forskning er utfordringen å finne en ideell formel som er ernæringsmessig balansert og human melkeaktig, spesielt med hensyn til forholdet mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer og DHA-nivå.

For å tilsette DHA i småbarnsformelen er det flere metoder, blant annet er i form av våtblanding og tørrblanding. Målet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til forskjellige metoder for å tilsette DHA (tørr blanding versus våt blanding) i formler hos friske indonesiske småbarn i alderen 2-3 år i en periode på en måned. Videre å evaluere stabiliteten til melkebaserte formeler som er supplert med DHA under samme lagringsforhold, for å overvåke stabiliteten til morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke tofasetilnærminger Fase 1, screening av vanlig n3-inntak. Mødre til friske småbarn, babyer uten fisk eller ikke-n3-tilskudd (i alderen 2-3 år) vil bli invitert til å fylle ut et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for å bestemme deres vanlige diettinntak av langkjedede n3-fettsyrer. De 120 babyene med det laveste langkjedede n3-inntaket ville bli invitert til å fortsette til fase 2 av forsøket.

Fase 2, dobbeltblindet, randomisert studie. Basert på resultatet av FFQ i fase 1 av den foreslåtte studien, vil de 120 babyene med det laveste vanlige diettinntaket bli allokert til diett i en tilfeldig rekkefølge i en måned. Blodprøver vil bli tatt via tørre blodpunktsett ved starten, midten og slutten av dietten sammen med avføring hver dag.

Gruppene er melkedrikk unfortified (negativ kontroll), melkedrikk unfortified pluss fiskeolje (positiv kontroll), melkedrikk beriket med DHA brukt våtblandingsmetode og melkedrikk beriket med DHA brukt tørrblandingsmetode.

Befolkning og emner er indonesiske barn i alderen 2-3 år som bor i Jakarta vil bli valgt hvis de oppfyller studiekriteriene.

For stadium-1: for å få 50 % av barna til å ha et vanlig lavt DHA-inntak, med grad av signifikans 5 % og grad av reliabilitet 95 %, så vil det være behov for 385 barn.

For trinn 2: Denne studien vil inkludere 30 emner per studiegruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 2-3 år, tilsynelatende friske, bor i studieområdet i minst en måned og foreldre tillater dem å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har melkeallergi og/eller laktoseintoleranse, høy omega-3 inntaksvane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ufortynnet melkedrikk (negativ kontroll)
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager.
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
  • Barn vil ha melkedrikk og fiskeolje inneholder 100 mg/DHA daglig i 30 dager
Aktiv komparator: Melkedrikk Unfortified Plus fiskeolje (positiv kontroll)
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
Eksperimentell: Melkedrikk forsterket med DHA Brukt våtblandingsmetode
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
  • Barn vil ha melkedrikk og fiskeolje inneholder 100 mg/DHA daglig i 30 dager
Eksperimentell: Melkedrikk forsterket med DHA Brukt tørrblandingsmetode
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
  • Barn vil ha melkedrikk og fiskeolje inneholder 100 mg/DHA daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHA nivå i RBC lipid og fekal
Tidsramme: En måned
Blod- og avføringsprøver
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INA/NM-20010028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske barn

Abonnere