- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460287
Biotilgjengelighet av forskjellige formler beriket med DHA ved bruk av våtblandings- eller tørrblandingsmetode
Spedbarn og små barn har høye ernæringsmessige krav for å støtte tilstrekkelig vekst og utvikling, spesielt under overgangen fra komplementær fôring ved 12 måneders alder til et blandet og variert kosthold ved 36 måneders alder. Omega-3 langkjedet flerumettet fettsyre (n-3 LC-PUFA) som dokosaheksaensyre (DHA; 22:6n-3) er viktige bestanddeler i den modne hjernen, spesielt for visuell og kognitiv utvikling. Imidlertid inneholder bare visse matvarer, for eksempel fet fisk, n-3 LC-PUFA i konsentrasjoner tilstrekkelig for deres behov. I tillegg kan det hende at disse matvarene som er kjent for å være rike på DHA ikke gis regelmessig til spedbarn og småbarn på grunn av bekymringer om potensielle matallergier eller eksponering for metylkvikksølv.
Selv om viktigheten av å innta n-3 LC-PUFA og essensielle fettsyrer på nivå med kostholdsanbefalinger i sen spedbarnsalder og tidlig barndom (6-24 måneder) fremheves, er det nåværende median n-3 LC-PUFA og estimert DHA-inntak i småbarn i de fleste land er lavere enn de anbefalte nivåene. European Food Safety Authority (EFSA) anbefaler at spedbarn og små barn (< 24 måneder) bør innta 100 mg DHA per dag, mens de for eldre barn (2-18 år) anbefaler et daglig inntak på 250 mg. For å bygge bro mellom dagens inntak og anbefalte nivåer av n-3 LC-PUFA, bør generell mat, spesielt spedbarns- og småbarnserstatninger, berikes med n-3 LC-PUFA, spesielt DHA. Med en voksende mengde forskning er utfordringen å finne en ideell formel som er ernæringsmessig balansert og human melkeaktig, spesielt med hensyn til forholdet mellom omega-6 og omega-3 fettsyrer og DHA-nivå.
For å tilsette DHA i småbarnsformelen er det flere metoder, blant annet er i form av våtblanding og tørrblanding. Målet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til forskjellige metoder for å tilsette DHA (tørr blanding versus våt blanding) i formler hos friske indonesiske småbarn i alderen 2-3 år i en periode på en måned. Videre å evaluere stabiliteten til melkebaserte formeler som er supplert med DHA under samme lagringsforhold, for å overvåke stabiliteten til morsmelkerstatning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke tofasetilnærminger Fase 1, screening av vanlig n3-inntak. Mødre til friske småbarn, babyer uten fisk eller ikke-n3-tilskudd (i alderen 2-3 år) vil bli invitert til å fylle ut et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for å bestemme deres vanlige diettinntak av langkjedede n3-fettsyrer. De 120 babyene med det laveste langkjedede n3-inntaket ville bli invitert til å fortsette til fase 2 av forsøket.
Fase 2, dobbeltblindet, randomisert studie. Basert på resultatet av FFQ i fase 1 av den foreslåtte studien, vil de 120 babyene med det laveste vanlige diettinntaket bli allokert til diett i en tilfeldig rekkefølge i en måned. Blodprøver vil bli tatt via tørre blodpunktsett ved starten, midten og slutten av dietten sammen med avføring hver dag.
Gruppene er melkedrikk unfortified (negativ kontroll), melkedrikk unfortified pluss fiskeolje (positiv kontroll), melkedrikk beriket med DHA brukt våtblandingsmetode og melkedrikk beriket med DHA brukt tørrblandingsmetode.
Befolkning og emner er indonesiske barn i alderen 2-3 år som bor i Jakarta vil bli valgt hvis de oppfyller studiekriteriene.
For stadium-1: for å få 50 % av barna til å ha et vanlig lavt DHA-inntak, med grad av signifikans 5 % og grad av reliabilitet 95 %, så vil det være behov for 385 barn.
For trinn 2: Denne studien vil inkludere 30 emner per studiegruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 2-3 år, tilsynelatende friske, bor i studieområdet i minst en måned og foreldre tillater dem å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har melkeallergi og/eller laktoseintoleranse, høy omega-3 inntaksvane
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ufortynnet melkedrikk (negativ kontroll)
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager.
|
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Melkedrikk Unfortified Plus fiskeolje (positiv kontroll)
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
|
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
|
|
Eksperimentell: Melkedrikk forsterket med DHA Brukt våtblandingsmetode
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
|
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA tørrblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Melkedrikk forsterket med DHA Brukt tørrblandingsmetode
Barn vil få produktet (pakket for sin individuelle porsjon) som må konsumeres en gang om dagen i 30 dager
|
Barn vil drikke melk som inneholder 100 mg DHA våtblanding daglig i 30 dager
Barn vil ha denne intervensjonen hver dag i 30 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHA nivå i RBC lipid og fekal
Tidsramme: En måned
|
Blod- og avføringsprøver
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INA/NM-20010028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske barn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania