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使用湿混合或干混合方法富含 DHA 的不同配方的生物利用度

2025年4月13日 更新者:Indonesian Nutrition Association

为了支持足够的生长发育,婴幼儿对营养有很高的需求,特别是在从 12 个月大的补充喂养过渡到 36 个月大的混合和多样化饮食的过程中。 Omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (n-3 LC-PUFA) 如二十二碳六烯酸 (DHA; 22:6n-3) 是成熟大脑的重要成分,尤其是视觉和认知发育。 然而,只有某些食物,如多脂鱼,含有足以满足其需要的浓度的 n-3 LC-PUFA。 此外,由于担心潜在的食物过敏或甲基汞暴露,这些已知富含 DHA 的食物可能不会定期提供给婴幼儿。

尽管强调了在婴儿晚期和儿童早期(6-24 个月)按照膳食建议水平摄入 n-3 长链多不饱和脂肪酸和必需脂肪酸的重要性,但目前 n-3 长链多不饱和脂肪酸和估计 DHA 摄入量的中位数大多数国家的幼儿都低于推荐水平。 欧洲食品安全局 (EFSA) 建议婴幼儿(< 24 个月)每天应摄入 100 毫克 DHA,而对于年龄较大的儿童(2-18 岁),他们建议每天摄入 250 毫克。 为了弥合当前摄入量与 n-3 长链多不饱和脂肪酸推荐水平之间的差距,一般食品,尤其是婴幼儿配方食品,应富含 n-3 长链多不饱和脂肪酸,尤其是 DHA。 随着越来越多的研究,挑战在于找到一种营养均衡且类似于母乳的理想配方,尤其是在 omega-6 和 omega-3 脂肪酸之间的比例以及 DHA 水平方面。

在幼儿配方奶粉中添加DHA,有几种方法,其中有湿混法和干混法。 本研究的目的是比较将 DHA(干混与湿混)添加到配方奶粉中的不同方法对 2-3 岁健康的印度尼西亚幼儿为期一个月的生物利用度。 此外,评价添加DHA的乳基配方奶粉在相同储存条件下的稳定性,以监测婴儿配方奶粉的稳定性。

研究概览

详细说明

本研究将使用两阶段方法,第 1 阶段,筛选习惯性 n3 摄入量。 健康幼儿、非鱼或非 n3 补充剂婴儿(2-3 岁)的母亲将被邀请完成食物频率问卷 (FFQ),以确定他们习惯性饮食摄入的长链 n3 脂肪酸。 长链 n3 摄入量最低的 120 名婴儿将被邀请进入试验的第 2 阶段。

第二阶段,双盲,随机试验。 根据拟议试验第 1 阶段 FFQ 的结果,习惯性饮食摄入量最低的 120 名婴儿将按随机顺序分配饮食一个月。 将在饮食开始、中间和结束时通过干血斑套件收集血液样本,并每天收集粪便。

各组是未强化的牛奶饮料(阴性对照)、未强化的牛奶饮料加鱼油(阳性对照)、使用湿法混合方法强化 DHA 的牛奶饮料和使用干法混合方法强化 DHA 的牛奶饮料。

人口和受试者为居住在雅加达的 2-3 岁印度尼西亚儿童,如果他们符合研究标准,将被选中。

对于阶段 1:要获得 50% 的儿童习惯性低 DHA 摄入量,显着度为 5%,可靠度为 95%,则需要 385 名儿童。

对于第 2 阶段:这项研究将包括每个研究组的 30 名受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄2-3岁,外表健康,在研究区居住至少1个月且父母签署知情同意书同意其参与研究的男女生。

排除标准:

  • 有牛奶过敏和/或乳糖不耐症,高 omega-3 摄入习惯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:未强化牛奶饮料(阴性对照)
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)。
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
  • 儿童每天喝牛奶饮料和鱼油含有 100 毫克/DHA,持续 30 天
有源比较器:未强化加鱼油牛奶饮料(阳性对照)
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
实验性的:DHA强化牛奶饮品采用湿式混合法
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
  • 儿童每天喝牛奶饮料和鱼油含有 100 毫克/DHA,持续 30 天
实验性的:干混法添加 DHA 的牛奶饮品
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
  • 儿童每天喝牛奶饮料和鱼油含有 100 毫克/DHA,持续 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞脂质和粪便中的 DHA 水平
大体时间:一个月
血液和粪便标本
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Sunardi, Doctor、Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INA/NM-20010028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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