使用湿混合或干混合方法富含 DHA 的不同配方的生物利用度
为了支持足够的生长发育,婴幼儿对营养有很高的需求,特别是在从 12 个月大的补充喂养过渡到 36 个月大的混合和多样化饮食的过程中。 Omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (n-3 LC-PUFA) 如二十二碳六烯酸 (DHA; 22:6n-3) 是成熟大脑的重要成分,尤其是视觉和认知发育。 然而,只有某些食物,如多脂鱼,含有足以满足其需要的浓度的 n-3 LC-PUFA。 此外,由于担心潜在的食物过敏或甲基汞暴露,这些已知富含 DHA 的食物可能不会定期提供给婴幼儿。
尽管强调了在婴儿晚期和儿童早期(6-24 个月)按照膳食建议水平摄入 n-3 长链多不饱和脂肪酸和必需脂肪酸的重要性,但目前 n-3 长链多不饱和脂肪酸和估计 DHA 摄入量的中位数大多数国家的幼儿都低于推荐水平。 欧洲食品安全局 (EFSA) 建议婴幼儿(< 24 个月)每天应摄入 100 毫克 DHA,而对于年龄较大的儿童(2-18 岁),他们建议每天摄入 250 毫克。 为了弥合当前摄入量与 n-3 长链多不饱和脂肪酸推荐水平之间的差距,一般食品,尤其是婴幼儿配方食品,应富含 n-3 长链多不饱和脂肪酸,尤其是 DHA。 随着越来越多的研究,挑战在于找到一种营养均衡且类似于母乳的理想配方,尤其是在 omega-6 和 omega-3 脂肪酸之间的比例以及 DHA 水平方面。
在幼儿配方奶粉中添加DHA,有几种方法,其中有湿混法和干混法。 本研究的目的是比较将 DHA(干混与湿混)添加到配方奶粉中的不同方法对 2-3 岁健康的印度尼西亚幼儿为期一个月的生物利用度。 此外,评价添加DHA的乳基配方奶粉在相同储存条件下的稳定性,以监测婴儿配方奶粉的稳定性。
研究概览
详细说明
本研究将使用两阶段方法,第 1 阶段,筛选习惯性 n3 摄入量。 健康幼儿、非鱼或非 n3 补充剂婴儿(2-3 岁)的母亲将被邀请完成食物频率问卷 (FFQ),以确定他们习惯性饮食摄入的长链 n3 脂肪酸。 长链 n3 摄入量最低的 120 名婴儿将被邀请进入试验的第 2 阶段。
第二阶段,双盲,随机试验。 根据拟议试验第 1 阶段 FFQ 的结果,习惯性饮食摄入量最低的 120 名婴儿将按随机顺序分配饮食一个月。 将在饮食开始、中间和结束时通过干血斑套件收集血液样本,并每天收集粪便。
各组是未强化的牛奶饮料(阴性对照)、未强化的牛奶饮料加鱼油(阳性对照)、使用湿法混合方法强化 DHA 的牛奶饮料和使用干法混合方法强化 DHA 的牛奶饮料。
人口和受试者为居住在雅加达的 2-3 岁印度尼西亚儿童,如果他们符合研究标准,将被选中。
对于阶段 1:要获得 50% 的儿童习惯性低 DHA 摄入量,显着度为 5%,可靠度为 95%,则需要 385 名儿童。
对于第 2 阶段:这项研究将包括每个研究组的 30 名受试者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄2-3岁,外表健康,在研究区居住至少1个月且父母签署知情同意书同意其参与研究的男女生。
排除标准:
- 有牛奶过敏和/或乳糖不耐症,高 omega-3 摄入习惯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:未强化牛奶饮料(阴性对照)
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)。
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儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
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有源比较器:未强化加鱼油牛奶饮料(阳性对照)
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
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儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
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实验性的:DHA强化牛奶饮品采用湿式混合法
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
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儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 干混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
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实验性的:干混法添加 DHA 的牛奶饮品
儿童将获得必须连续 30 天每天食用一次的产品(单独包装)
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儿童将每天饮用含有 100 毫克 DHA 湿混牛奶,持续 30 天
孩子们将在 30 天内每天接受这种干预
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞脂质和粪便中的 DHA 水平
大体时间:一个月
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血液和粪便标本
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Diana Sunardi, Doctor、Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INA/NM-20010028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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