- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460287
Biotilgængelighed af forskellige formler beriget med DHA ved hjælp af vådblandings- eller tørblandingsmetode
Spædbørn og småbørn har høje ernæringsmæssige krav for at understøtte tilstrækkelig vækst og udvikling, især under overgangen fra komplementær fodring ved 12 måneders alderen til en blandet og varieret kost ved 36 måneders alderen. Omega-3 langkædet flerumættet fedtsyre (n-3 LC-PUFA) såsom docosahexaensyre (DHA; 22:6n-3) er de vigtige bestanddele i den modne hjerne, især for visuel og kognitiv udvikling. Imidlertid indeholder kun visse fødevarer, såsom fed fisk, n-3 LC-PUFA i koncentrationer, der er tilstrækkelige til deres behov. Derudover kan disse fødevarer, der er kendt for at være rige på DHA, ikke gives regelmæssigt til spædbørn og småbørn på grund af bekymringer om potentielle fødevareallergier eller eksponering for methylkviksølv.
Selvom vigtigheden af at indtage n-3 LC-PUFA og essentielle fedtsyrer på niveau med kostanbefalinger i den sene spædbarnsalder og tidlig barndom (6-24 måneder) fremhæves, er den nuværende median n-3 LC-PUFA og estimeret DHA-indtag i småbørn i de fleste lande er lavere end de anbefalede niveauer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler, at spædbørn og småbørn (< 24 måneder) skal indtage 100 mg DHA om dagen, mens de for større børn (2-18 år) anbefaler et dagligt indtag på 250 mg. For at bygge bro mellem det nuværende indtag og anbefalede niveauer af n-3 LC-PUFA bør generelle fødevarer, især modermælkserstatninger til spædbørn og småbørn, beriges med n-3 LC-PUFA, især DHA. Med en voksende mængde forskning er udfordringen at finde en ideel formel, der er ernæringsmæssigt afbalanceret og human mælkeagtig, især med hensyn til forholdet mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer og DHA-niveau.
Ved at tilføje DHA til småbørnsformlen er der flere metoder, blandt andet i form af vådblanding og tørblanding. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af forskellige metoder til at tilsætte DHA (tør blanding versus våd blanding) i formler hos raske indonesiske småbørn i alderen 2-3 år i en periode på en måned. Endvidere at evaluere stabiliteten af mælkebaserede modermælkserstatninger, der er suppleret med DHA under samme opbevaringsbetingelser, for at overvåge stabiliteten af modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge to fase tilgange, fase 1, screening af sædvanligt n3-indtag. Mødre til sunde småbørn, babyer uden fisk eller ikke-n3-tilskud (i alderen 2-3 år) vil blive inviteret til at udfylde et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for at bestemme deres sædvanlige diætindtag af langkædede n3-fedtsyrer. De 120 babyer med det laveste langkædede n3-indtag ville blive inviteret til at fortsætte til fase 2 af forsøget.
Fase 2, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Baseret på resultatet af FFQ i fase 1 af det foreslåede forsøg, vil de 120 babyer med det laveste sædvanlige diætindtag blive tildelt diæt i en tilfældig rækkefølge i en måned. Blodprøver vil blive indsamlet via tørre blodpletsæt i starten, midten og slutningen af diæten sammen med fækal indsamling hver dag.
Grupperne er Mælkedrik ubesat (negativ kontrol), Mælkedrik ubesat plus fiskeolie (positiv kontrol), Mælkedrik beriget med DHA brugt vådblandingsmetode og Mælkedrik beriget med DHA brugt tørblandingsmetode.
Befolkning og emner er indonesiske børn i alderen 2-3 år, der bor i Jakarta, vil blive udvalgt, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne.
For trin 1: for at få 50 % af børn til at have et sædvanligt lavt DHA-indtag, med signifikansgrad 5 % og grad af reliabilitet 95 %, så vil der være behov for 385 børn.
For fase-2: Denne undersøgelse vil omfatte 30 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 2-3 år, tilsyneladende raske, bor i undersøgelsesområdet i mindst en måned, og forældre tillader dem at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har mælkeallergi og/eller laktoseintolerance, høj omega-3 indtagelsesvane
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Uforstærket mælkedrik (negativ kontrol)
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage.
|
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mælkedrik Uforstærket Plus fiskeolie (positiv kontrol)
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
|
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
|
|
Eksperimentel: Mælkedrik beriget med DHA Brugt vådblandingsmetode
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
|
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mælkedrik beriget med DHA Brugt tørblandingsmetode
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
|
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DHA niveau i RBC lipid og fæces
Tidsramme: En måned
|
Blod- og afføringsprøve
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INA/NM-20010028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .