Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af forskellige formler beriget med DHA ved hjælp af vådblandings- eller tørblandingsmetode

13. april 2025 opdateret af: Indonesian Nutrition Association

Spædbørn og småbørn har høje ernæringsmæssige krav for at understøtte tilstrækkelig vækst og udvikling, især under overgangen fra komplementær fodring ved 12 måneders alderen til en blandet og varieret kost ved 36 måneders alderen. Omega-3 langkædet flerumættet fedtsyre (n-3 LC-PUFA) såsom docosahexaensyre (DHA; 22:6n-3) er de vigtige bestanddele i den modne hjerne, især for visuel og kognitiv udvikling. Imidlertid indeholder kun visse fødevarer, såsom fed fisk, n-3 LC-PUFA i koncentrationer, der er tilstrækkelige til deres behov. Derudover kan disse fødevarer, der er kendt for at være rige på DHA, ikke gives regelmæssigt til spædbørn og småbørn på grund af bekymringer om potentielle fødevareallergier eller eksponering for methylkviksølv.

Selvom vigtigheden af ​​at indtage n-3 LC-PUFA og essentielle fedtsyrer på niveau med kostanbefalinger i den sene spædbarnsalder og tidlig barndom (6-24 måneder) fremhæves, er den nuværende median n-3 LC-PUFA og estimeret DHA-indtag i småbørn i de fleste lande er lavere end de anbefalede niveauer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) anbefaler, at spædbørn og småbørn (< 24 måneder) skal indtage 100 mg DHA om dagen, mens de for større børn (2-18 år) anbefaler et dagligt indtag på 250 mg. For at bygge bro mellem det nuværende indtag og anbefalede niveauer af n-3 LC-PUFA bør generelle fødevarer, især modermælkserstatninger til spædbørn og småbørn, beriges med n-3 LC-PUFA, især DHA. Med en voksende mængde forskning er udfordringen at finde en ideel formel, der er ernæringsmæssigt afbalanceret og human mælkeagtig, især med hensyn til forholdet mellem omega-6 og omega-3 fedtsyrer og DHA-niveau.

Ved at tilføje DHA til småbørnsformlen er der flere metoder, blandt andet i form af vådblanding og tørblanding. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​forskellige metoder til at tilsætte DHA (tør blanding versus våd blanding) i formler hos raske indonesiske småbørn i alderen 2-3 år i en periode på en måned. Endvidere at evaluere stabiliteten af ​​mælkebaserede modermælkserstatninger, der er suppleret med DHA under samme opbevaringsbetingelser, for at overvåge stabiliteten af ​​modermælkserstatning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge to fase tilgange, fase 1, screening af sædvanligt n3-indtag. Mødre til sunde småbørn, babyer uden fisk eller ikke-n3-tilskud (i alderen 2-3 år) vil blive inviteret til at udfylde et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for at bestemme deres sædvanlige diætindtag af langkædede n3-fedtsyrer. De 120 babyer med det laveste langkædede n3-indtag ville blive inviteret til at fortsætte til fase 2 af forsøget.

Fase 2, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Baseret på resultatet af FFQ i fase 1 af det foreslåede forsøg, vil de 120 babyer med det laveste sædvanlige diætindtag blive tildelt diæt i en tilfældig rækkefølge i en måned. Blodprøver vil blive indsamlet via tørre blodpletsæt i starten, midten og slutningen af ​​diæten sammen med fækal indsamling hver dag.

Grupperne er Mælkedrik ubesat (negativ kontrol), Mælkedrik ubesat plus fiskeolie (positiv kontrol), Mælkedrik beriget med DHA brugt vådblandingsmetode og Mælkedrik beriget med DHA brugt tørblandingsmetode.

Befolkning og emner er indonesiske børn i alderen 2-3 år, der bor i Jakarta, vil blive udvalgt, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne.

For trin 1: for at få 50 % af børn til at have et sædvanligt lavt DHA-indtag, med signifikansgrad 5 % og grad af reliabilitet 95 %, så vil der være behov for 385 børn.

For fase-2: Denne undersøgelse vil omfatte 30 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 2-3 år, tilsyneladende raske, bor i undersøgelsesområdet i mindst en måned, og forældre tillader dem at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mælkeallergi og/eller laktoseintolerance, høj omega-3 indtagelsesvane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Uforstærket mælkedrik (negativ kontrol)
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage.
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
  • Børn får mælkedrik og fiskeolie indeholder 100 mg/DHA dagligt i 30 dage
Aktiv komparator: Mælkedrik Uforstærket Plus fiskeolie (positiv kontrol)
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
Eksperimentel: Mælkedrik beriget med DHA Brugt vådblandingsmetode
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA tørblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
  • Børn får mælkedrik og fiskeolie indeholder 100 mg/DHA dagligt i 30 dage
Eksperimentel: Mælkedrik beriget med DHA Brugt tørblandingsmetode
Børn får produktet (pakket til dens individuelle portion), der skal indtages en gang om dagen i 30 dage
Børn vil drikke mælk indeholdende 100 mg DHA vådblanding dagligt i 30 dage
Børn vil have denne intervention hver dag i 30 dage
Andre navne:
  • Børn får mælkedrik og fiskeolie indeholder 100 mg/DHA dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHA niveau i RBC lipid og fæces
Tidsramme: En måned
Blod- og afføringsprøve
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INA/NM-20010028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner