- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460287
Bioverfügbarkeit verschiedener mit DHA angereicherter Formeln unter Verwendung der Nassmisch- oder Trockenmischmethode
Säuglinge und Kleinkinder haben einen hohen Nährstoffbedarf, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung zu unterstützen, insbesondere beim Übergang von der Beikost im Alter von 12 Monaten zu einer gemischten und abwechslungsreichen Ernährung im Alter von 36 Monaten. Langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 LC-PUFA) wie Docosahexaensäure (DHA; 22:6n-3) sind wichtige Bestandteile des reifenden Gehirns, insbesondere für die visuelle und kognitive Entwicklung. Allerdings enthalten nur bestimmte Lebensmittel, wie z. B. fetter Fisch, n-3 LC-PUFA in einer für ihren Bedarf ausreichenden Konzentration. Darüber hinaus werden diese Nahrungsmittel, die bekanntermaßen reich an DHA sind, möglicherweise nicht regelmäßig an Säuglinge und Kleinkinder verabreicht, da Bedenken hinsichtlich möglicher Nahrungsmittelallergien oder Methylquecksilberbelastung bestehen.
Obwohl die Bedeutung des Verzehrs von n-3 LC-PUFA und essentiellen Fettsäuren auf der Ebene der Ernährungsempfehlungen im späten Säuglingsalter und in der frühen Kindheit (6–24 Monate) hervorgehoben wird, sind die aktuellen mittleren n-3 LC-PUFA- und geschätzten DHA-Aufnahmen in Kleinkinder liegen in den meisten Ländern unter den empfohlenen Werten. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfiehlt, dass Säuglinge und Kleinkinder (< 24 Monate) 100 mg DHA pro Tag zu sich nehmen sollten, während sie für ältere Kinder (2-18 Jahre) eine tägliche Einnahme von 250 mg empfiehlt. Um die Lücke zwischen der aktuellen Aufnahme und den empfohlenen Mengen an n-3 LC-PUFA zu schließen, sollten allgemeine Lebensmittel, insbesondere Säuglings- und Kleinkindnahrung, mit n-3 LC-PUFA, insbesondere DHA, angereichert werden. Angesichts der wachsenden Zahl an Forschungsarbeiten besteht die Herausforderung darin, eine ideale Formel zu finden, die ernährungsphysiologisch ausgewogen und der Muttermilch ähnelt, insbesondere im Hinblick auf das Verhältnis zwischen Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren und dem DHA-Gehalt.
Für die Zugabe von DHA zur Säuglingsnahrung für Kleinkinder gibt es verschiedene Methoden, unter anderem in Form einer Nassmischung und einer Trockenmischung. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit verschiedener Methoden zur Zugabe von DHA (Trockenmischung versus Nassmischung) zu Säuglingsnahrungen bei gesunden indonesischen Kleinkindern im Alter von 2 bis 3 Jahren über einen Zeitraum von einem Monat zu vergleichen. Darüber hinaus soll die Stabilität milchbasierter Säuglingsnahrung, die mit DHA ergänzt wird, unter denselben Lagerbedingungen bewertet werden, um die Stabilität von Säuglingsnahrung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei Phasenansätze verwendet: Phase 1, Screening der gewohnheitsmäßigen N3-Einnahme. Mütter von gesunden Kleinkindern, Babys, die keinen Fisch oder keine N3-Ergänzungsmittel zu sich nehmen (im Alter von 2 bis 3 Jahren), werden gebeten, einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) auszufüllen, um ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme langkettiger N3-Fettsäuren zu ermitteln. Die 120 Babys mit der niedrigsten Aufnahme von langkettigem N3 würden eingeladen, mit Phase 2 des Versuchs fortzufahren.
Phase 2, doppelblinde, randomisierte Studie. Basierend auf den Ergebnissen des FFQ in Phase 1 der vorgeschlagenen Studie werden die 120 Babys mit der niedrigsten gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme einen Monat lang in zufälliger Reihenfolge einer Diät zugeteilt. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Diät werden über Trockenblutproben-Kits Blutproben entnommen und täglich wird auch der Kot entnommen.
Zu den Gruppen gehören nicht angereichertes Milchgetränk (Negativkontrolle), nicht angereichertes Milchgetränk plus Fischöl (Positivkontrolle), mit DHA angereichertes Milchgetränk unter Verwendung der Nassmischmethode und mit DHA angereichertes Milchgetränk unter Verwendung der Trockenmischmethode.
Bevölkerung und Probanden sind indonesische Kinder im Alter von 2 bis 3 Jahren, die in Jakarta leben. Sie werden ausgewählt, wenn sie die Studienkriterien erfüllen.
Für Stufe 1: Um 50 % der Kinder mit einer gewohnheitsmäßig niedrigen DHA-Aufnahme zu erreichen, mit einem Signifikanzgrad von 5 % und einem Zuverlässigkeitsgrad von 95 %, sind 385 Kinder erforderlich.
Für Stufe 2: Diese Studie umfasst 30 Probanden pro Studiengruppe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 2 bis 3 Jahren, die offenbar gesund sind und seit mindestens einem Monat im Untersuchungsgebiet leben. Die Eltern gestatten ihnen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an einer Milchallergie und/oder Laktoseintoleranz und haben eine hohe Omega-3-Verzehrgewohnheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Milchgetränk, nicht angereichert (Negativkontrolle)
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss.
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Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unangereichertes Milchgetränk plus Fischöl (Positivkontrolle)
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
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Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
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Experimental: Mit DHA angereichertes Milchgetränk mit Nassmischmethode
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
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Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
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Experimental: Mit DHA angereichertes Milchgetränk mit trockener Mischmethode
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
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Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DHA-Spiegel in RBC-Lipid und Fäkalien
Zeitfenster: Ein Monat
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Blut- und Stuhlprobe
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INA/NM-20010028
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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