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Bioverfügbarkeit verschiedener mit DHA angereicherter Formeln unter Verwendung der Nassmisch- oder Trockenmischmethode

13. April 2025 aktualisiert von: Indonesian Nutrition Association

Säuglinge und Kleinkinder haben einen hohen Nährstoffbedarf, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung zu unterstützen, insbesondere beim Übergang von der Beikost im Alter von 12 Monaten zu einer gemischten und abwechslungsreichen Ernährung im Alter von 36 Monaten. Langkettige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 LC-PUFA) wie Docosahexaensäure (DHA; 22:6n-3) sind wichtige Bestandteile des reifenden Gehirns, insbesondere für die visuelle und kognitive Entwicklung. Allerdings enthalten nur bestimmte Lebensmittel, wie z. B. fetter Fisch, n-3 LC-PUFA in einer für ihren Bedarf ausreichenden Konzentration. Darüber hinaus werden diese Nahrungsmittel, die bekanntermaßen reich an DHA sind, möglicherweise nicht regelmäßig an Säuglinge und Kleinkinder verabreicht, da Bedenken hinsichtlich möglicher Nahrungsmittelallergien oder Methylquecksilberbelastung bestehen.

Obwohl die Bedeutung des Verzehrs von n-3 LC-PUFA und essentiellen Fettsäuren auf der Ebene der Ernährungsempfehlungen im späten Säuglingsalter und in der frühen Kindheit (6–24 Monate) hervorgehoben wird, sind die aktuellen mittleren n-3 LC-PUFA- und geschätzten DHA-Aufnahmen in Kleinkinder liegen in den meisten Ländern unter den empfohlenen Werten. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfiehlt, dass Säuglinge und Kleinkinder (< 24 Monate) 100 mg DHA pro Tag zu sich nehmen sollten, während sie für ältere Kinder (2-18 Jahre) eine tägliche Einnahme von 250 mg empfiehlt. Um die Lücke zwischen der aktuellen Aufnahme und den empfohlenen Mengen an n-3 LC-PUFA zu schließen, sollten allgemeine Lebensmittel, insbesondere Säuglings- und Kleinkindnahrung, mit n-3 LC-PUFA, insbesondere DHA, angereichert werden. Angesichts der wachsenden Zahl an Forschungsarbeiten besteht die Herausforderung darin, eine ideale Formel zu finden, die ernährungsphysiologisch ausgewogen und der Muttermilch ähnelt, insbesondere im Hinblick auf das Verhältnis zwischen Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren und dem DHA-Gehalt.

Für die Zugabe von DHA zur Säuglingsnahrung für Kleinkinder gibt es verschiedene Methoden, unter anderem in Form einer Nassmischung und einer Trockenmischung. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit verschiedener Methoden zur Zugabe von DHA (Trockenmischung versus Nassmischung) zu Säuglingsnahrungen bei gesunden indonesischen Kleinkindern im Alter von 2 bis 3 Jahren über einen Zeitraum von einem Monat zu vergleichen. Darüber hinaus soll die Stabilität milchbasierter Säuglingsnahrung, die mit DHA ergänzt wird, unter denselben Lagerbedingungen bewertet werden, um die Stabilität von Säuglingsnahrung zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Phasenansätze verwendet: Phase 1, Screening der gewohnheitsmäßigen N3-Einnahme. Mütter von gesunden Kleinkindern, Babys, die keinen Fisch oder keine N3-Ergänzungsmittel zu sich nehmen (im Alter von 2 bis 3 Jahren), werden gebeten, einen Food Frequency Questionnaire (FFQ) auszufüllen, um ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme langkettiger N3-Fettsäuren zu ermitteln. Die 120 Babys mit der niedrigsten Aufnahme von langkettigem N3 würden eingeladen, mit Phase 2 des Versuchs fortzufahren.

Phase 2, doppelblinde, randomisierte Studie. Basierend auf den Ergebnissen des FFQ in Phase 1 der vorgeschlagenen Studie werden die 120 Babys mit der niedrigsten gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme einen Monat lang in zufälliger Reihenfolge einer Diät zugeteilt. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Diät werden über Trockenblutproben-Kits Blutproben entnommen und täglich wird auch der Kot entnommen.

Zu den Gruppen gehören nicht angereichertes Milchgetränk (Negativkontrolle), nicht angereichertes Milchgetränk plus Fischöl (Positivkontrolle), mit DHA angereichertes Milchgetränk unter Verwendung der Nassmischmethode und mit DHA angereichertes Milchgetränk unter Verwendung der Trockenmischmethode.

Bevölkerung und Probanden sind indonesische Kinder im Alter von 2 bis 3 Jahren, die in Jakarta leben. Sie werden ausgewählt, wenn sie die Studienkriterien erfüllen.

Für Stufe 1: Um 50 % der Kinder mit einer gewohnheitsmäßig niedrigen DHA-Aufnahme zu erreichen, mit einem Signifikanzgrad von 5 % und einem Zuverlässigkeitsgrad von 95 %, sind 385 Kinder erforderlich.

Für Stufe 2: Diese Studie umfasst 30 Probanden pro Studiengruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 2 bis 3 Jahren, die offenbar gesund sind und seit mindestens einem Monat im Untersuchungsgebiet leben. Die Eltern gestatten ihnen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer Milchallergie und/oder Laktoseintoleranz und haben eine hohe Omega-3-Verzehrgewohnheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milchgetränk, nicht angereichert (Negativkontrolle)
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss.
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
  • Kinder erhalten 30 Tage lang täglich Milchgetränk und Fischöl mit 100 mg/DHA
Aktiver Komparator: Unangereichertes Milchgetränk plus Fischöl (Positivkontrolle)
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
Experimental: Mit DHA angereichertes Milchgetränk mit Nassmischmethode
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA-Trockenmischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
  • Kinder erhalten 30 Tage lang täglich Milchgetränk und Fischöl mit 100 mg/DHA
Experimental: Mit DHA angereichertes Milchgetränk mit trockener Mischmethode
Kinder erhalten das Produkt (einzeln verpackt), das 30 Tage lang einmal täglich verzehrt werden muss
Kinder trinken 30 Tage lang täglich Milch mit 100 mg DHA in feuchter Mischung
Kinder erhalten diesen Eingriff 30 Tage lang jeden Tag
Andere Namen:
  • Kinder erhalten 30 Tage lang täglich Milchgetränk und Fischöl mit 100 mg/DHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DHA-Spiegel in RBC-Lipid und Fäkalien
Zeitfenster: Ein Monat
Blut- und Stuhlprobe
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INA/NM-20010028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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