Biodostępność różnych preparatów wzbogaconych DHA metodą mieszania na mokro lub mieszania na sucho
Niemowlęta i małe dzieci mają wysokie wymagania żywieniowe, aby zapewnić odpowiedni wzrost i rozwój, szczególnie w okresie przechodzenia z żywienia uzupełniającego w wieku 12 miesięcy na mieszaną i zróżnicowaną dietę w wieku 36 miesięcy. Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (n-3 LC-PUFA), takie jak kwas dokozaheksaenowy (DHA; 22:6n-3), są ważnymi składnikami dojrzewającego mózgu, zwłaszcza dla rozwoju wzrokowego i poznawczego. Jednak tylko niektóre pokarmy, takie jak tłuste ryby, zawierają n-3 LC-PUFA w stężeniach wystarczających dla ich potrzeb. Ponadto te pokarmy, o których wiadomo, że są bogate w DHA, mogą nie być regularnie podawane niemowlętom i małym dzieciom ze względu na obawy dotyczące potencjalnych alergii pokarmowych lub narażenia na metylortęć.
Chociaż podkreśla się znaczenie spożywania n-3 LC-PUFA i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych na poziomie zaleceń dietetycznych w późnym niemowlęctwie i wczesnym dzieciństwie (6-24 miesięcy), obecna mediana n-3 LC-PUFA i szacowane spożycie DHA w małych dzieci w większości krajów są niższe niż zalecane poziomy. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zaleca, aby niemowlęta i małe dzieci (<24 miesięcy) spożywały 100 mg DHA dziennie, podczas gdy starsze dzieci (2-18 lat) zalecają dzienne spożycie 250 mg. Aby wypełnić lukę między aktualnym spożyciem a zalecanymi poziomami n-3 LC-PUFA, ogólna żywność, zwłaszcza preparaty dla niemowląt i małych dzieci, powinna być wzbogacana w n-3 LC-PUFA, zwłaszcza DHA. Wraz z rosnącą liczbą badań wyzwaniem jest znalezienie idealnej formuły, która byłaby zbilansowana pod względem odżywczym i podobna do mleka kobiecego, zwłaszcza w odniesieniu do stosunku kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 oraz poziomu DHA.
W dodawaniu DHA do formuły dla malucha istnieje kilka metod, między innymi w postaci mokrej mieszanki i suchego mieszania. Celem pracy jest porównanie biodostępności różnych metod dodawania DHA (suchej mieszanki i mokrej mieszanki) do preparatów dla zdrowych indonezyjskich maluchów w wieku 2-3 lat przez okres jednego miesiąca. Ponadto, aby ocenić stabilność preparatów na bazie mleka, które są uzupełnione DHA w tych samych warunkach przechowywania, aby monitorować stabilność preparatów dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystamy podejście dwufazowe Faza 1, przesiewowe nawykowe spożycie n3. Matki zdrowych małych dzieci, dzieci niebędących rybami lub dzieci niebędących suplementami n3 (w wieku 2-3 lat) zostaną poproszone o wypełnienie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) w celu określenia ich zwykłego spożycia długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n3. 120 dzieci z najniższym spożyciem długołańcuchowych n3 zostałoby zaproszonych do przejścia do fazy 2 badania.
Faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana próba. W oparciu o wynik FFQ w fazie 1 proponowanego badania, 120 dzieci z najniższym zwyczajowym spożyciem zostanie przydzielonych do diety w losowej kolejności na jeden miesiąc. Próbki krwi będą pobierane za pomocą zestawów do oznaczania suchej krwi na początku, w środku i na końcu diety wraz z kałem każdego dnia.
Grupy to Napój mleczny niewzmocniony (kontrola negatywna), Napój mleczny niewzmocniony plus olej rybny (kontrola pozytywna), Napój mleczny wzmocniony DHA przy użyciu metody mieszania na mokro i Napój mleczny wzmocniony DHA przy zastosowaniu metody mieszania na sucho.
Populacja i podmioty to indonezyjskie dzieci w wieku 2-3 lat mieszkające w Dżakarcie, które zostaną wybrane, jeśli spełnią kryteria badania.
Dla etapu 1: aby uzyskać 50% dzieci o nawykowym niskim spożyciu DHA, ze stopniem istotności 5% i stopniem wiarygodności 95%, potrzebnych będzie 385 dzieci.
Dla etapu 2: To badanie obejmie 30 osób na grupę badawczą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 2-3 lat, pozornie zdrowi, mieszkający na terenie badań od co najmniej jednego miesiąca, a rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mając alergię na mleko i/lub nietolerancję laktozy, przyzwyczajenie do wysokiego spożycia omega-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napój mleczny niewzmocniony (kontrola ujemna)
Dzieci otrzymają produkt (zapakowany na pojedynczą porcję), który należy spożywać raz dziennie przez 30 dni.
|
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg mokrego DHA codziennie przez 30 dni
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg suchej mieszanki DHA dziennie przez 30 dni
Dzieci będą miały tę interwencję codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Napój mleczny niewzmocniony plus olej rybi (kontrola pozytywna)
Dzieci otrzymają produkt (zapakowany na pojedynczą porcję), który należy spożywać raz dziennie przez 30 dni
|
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg mokrego DHA codziennie przez 30 dni
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg suchej mieszanki DHA dziennie przez 30 dni
|
|
Eksperymentalny: Napój mleczny wzmocniony DHA Stosowano metodę mieszania na mokro
Dzieci otrzymają produkt (zapakowany na pojedynczą porcję), który należy spożywać raz dziennie przez 30 dni
|
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg suchej mieszanki DHA dziennie przez 30 dni
Dzieci będą miały tę interwencję codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Napój mleczny wzmocniony DHA metodą mieszania na sucho
Dzieci otrzymają produkt (zapakowany na pojedynczą porcję), który należy spożywać raz dziennie przez 30 dni
|
Dzieci będą pić mleko zawierające 100 mg mokrego DHA codziennie przez 30 dni
Dzieci będą miały tę interwencję codziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom DHA w lipidach erytrocytów i kale
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Próbka krwi i kału
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INA/NM-20010028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .