Biodisponibilité de différentes formules enrichies en DHA par méthode de mélange humide ou de mélange à sec
Les nourrissons et les jeunes enfants ont des besoins nutritionnels élevés afin de soutenir une croissance et un développement adéquats, en particulier lors de la transition d'une alimentation complémentaire à 12 mois à une alimentation mixte et variée à 36 mois. Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (n-3 LC-PUFA) tels que l'acide docosahexaénoïque (DHA; 22: 6n-3) sont les constituants importants du cerveau en maturation, en particulier pour le développement visuel et cognitif. Cependant, seuls certains aliments, comme les poissons gras, contiennent des AGPI-LC n-3 à des concentrations suffisantes pour leurs besoins. De plus, ces aliments connus pour être riches en DHA peuvent ne pas être régulièrement fournis aux nourrissons et aux tout-petits en raison de préoccupations concernant les allergies alimentaires potentielles ou l'exposition au méthylmercure.
Bien que l'importance de la consommation d'AGPI-LC n-3 et d'acides gras essentiels au niveau des recommandations alimentaires pour la petite enfance et la petite enfance (6-24 mois) soit soulignée, les apports médians actuels d'AGPI-LC n-3 et de DHA estimés chez les tout-petits dans la plupart des pays sont inférieurs aux niveaux recommandés. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) recommande que les nourrissons et les jeunes enfants (< 24 mois) consomment 100 mg de DHA par jour, tandis que pour les enfants plus âgés (2-18 ans), ils recommandent un apport quotidien de 250 mg. Afin de combler l'écart entre l'apport actuel et les niveaux recommandés de n-3 LC-PUFA, les aliments généraux, en particulier les préparations pour nourrissons et tout-petits, doivent être enrichis en n-3 LC-PUFA, en particulier le DHA. Avec un nombre croissant de recherches, le défi consiste à trouver une formule idéale qui soit équilibrée sur le plan nutritionnel et semblable au lait humain, en particulier en ce qui concerne le rapport entre les acides gras oméga-6 et oméga-3 et le niveau de DHA.
En ajoutant du DHA dans la formule pour tout-petits, il existe plusieurs méthodes, entre autres sous la forme d'un mélange humide et d'un mélange à sec. Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité de différentes méthodes d'ajout de DHA (mélange sec versus mélange humide) dans des formules chez des tout-petits indonésiens en bonne santé âgés de 2 à 3 ans pendant une période d'un mois. En outre, évaluer la stabilité des préparations à base de lait qui sont complétées par du DHA dans les mêmes conditions de stockage, afin de surveiller la stabilité des préparations pour nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera des approches en deux phases Phase 1, dépistage de l'apport habituel en n3. Les mères de tout-petits en bonne santé, de bébés sans poisson ou sans supplément n3 (âgés de 2 à 3 ans) seraient invitées à remplir un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) pour déterminer leur apport alimentaire habituel en acides gras n3 à longue chaîne. Les 120 bébés avec le plus faible apport en n3 à longue chaîne seraient invités à passer à la phase 2 de l'essai.
Phase 2, essai randomisé en double aveugle. Sur la base des résultats du FFQ en phase 1 de l'essai proposé, les 120 bébés ayant l'apport alimentaire habituel le plus bas seront affectés au régime dans un ordre aléatoire pendant un mois. Des échantillons de sang seront prélevés via des kits de gouttes de sang séché au début, au milieu et à la fin du régime, ainsi que des prélèvements fécaux quotidiens.
Les groupes sont Boisson lactée non enrichie (témoin négatif), Boisson lactée non enrichie plus huile de poisson (témoin positif), Boisson lactée enrichie en DHA utilisée par méthode de mélange humide et Boisson lactée enrichie en DHA utilisée méthode de mélange à sec.
La population et les sujets sont des enfants indonésiens âgés de 2 à 3 ans vivant à Jakarta qui seront sélectionnés s'ils répondent aux critères de l'étude.
Pour l'étape 1 : pour obtenir 50 % d'enfants ayant un faible apport habituel en DHA, avec un degré de signification de 5 % et un degré de fiabilité de 95 %, il faudra alors 385 enfants.
Pour l'étape 2 : cette étude comprendra 30 sujets par groupe d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles âgés de 2 à 3 ans, apparemment en bonne santé, vivant dans la zone d'étude depuis au moins un mois et les parents leur permettent de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie au lait et/ou une intolérance au lactose, une forte consommation d'oméga-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Boisson lactée non enrichie (témoin négatif)
Les enfants recevront le produit (emballé pour sa portion individuelle) qui doit être consommé une fois par jour pendant 30 jours.
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Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de DHA en mélange humide tous les jours pendant 30 jours
Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de mélange sec DHA tous les jours pendant 30 jours
Les enfants auront cette intervention tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Boisson lactée non fortifiée plus huile de poisson (témoin positif)
Les enfants recevront le produit (emballé pour sa portion individuelle) qui doit être consommé une fois par jour pendant 30 jours
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Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de DHA en mélange humide tous les jours pendant 30 jours
Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de mélange sec DHA tous les jours pendant 30 jours
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Expérimental: Boisson lactée enrichie en DHA utilisée par méthode de mélange humide
Les enfants recevront le produit (emballé pour sa portion individuelle) qui doit être consommé une fois par jour pendant 30 jours
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Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de mélange sec DHA tous les jours pendant 30 jours
Les enfants auront cette intervention tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
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Expérimental: Boisson lactée enrichie en DHA, méthode de mélange à sec utilisée
Les enfants recevront le produit (emballé pour sa portion individuelle) qui doit être consommé une fois par jour pendant 30 jours
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Les enfants boiront du lait contenant 100 mg de DHA en mélange humide tous les jours pendant 30 jours
Les enfants auront cette intervention tous les jours pendant 30 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de DHA dans les lipides et les matières fécales des globules rouges
Délai: Un mois
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Échantillon de sang et de matières fécales
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INA/NM-20010028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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