Különböző DHA-val dúsított formulák biohasznosulása nedves keverési vagy száraz keverési módszerrel
A csecsemők és kisgyermekek tápanyagigénye nagy a megfelelő növekedés és fejlődés támogatása érdekében, különösen a 12 hónapos korban a kiegészítő táplálásról a 36 hónapos korban a vegyes és változatos étrendre való átállás során. Az omega-3 hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav (n-3 LC-PUFA), például a dokozahexaénsav (DHA; 22:6n-3) az érő agy fontos alkotóelemei, különösen a látás és a kognitív fejlődés szempontjából. Azonban csak bizonyos élelmiszerek, például a zsíros halak tartalmaznak n-3 LC-PUFA-t a szükségleteiknek megfelelő koncentrációban. Ezenkívül előfordulhat, hogy ezeket az élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy gazdagok DHA-ban, nem adják rendszeresen csecsemőknek és kisgyermekeknek az esetleges ételallergiák vagy a metil-higany expozíció miatti aggodalmak miatt.
Bár kiemelik az n-3 LC-PUFA és az esszenciális zsírsavak étrendi ajánlások szerinti fogyasztásának fontosságát késő csecsemőkorban és kora gyermekkorban (6-24 hónap), a jelenlegi medián n-3 LC-PUFA és becsült DHA bevitel A legtöbb országban a kisgyermekek száma alacsonyabb az ajánlott szintnél. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) azt javasolja, hogy a csecsemők és kisgyermekek (<24 hónapos) 100 mg DHA-t fogyasszanak naponta, míg az idősebb gyermekek (2-18 évesek) számára napi 250 mg bevitelt javasolnak. Az n-3 LC-PUFA jelenlegi bevitele és ajánlott szintje közötti különbség áthidalása érdekében az általános élelmiszereket, különösen a csecsemő- és kisgyermektápszereket n-3 LC-PUFA-val, különösen DHA-val kell dúsítani. Egyre több kutatás során a kihívás egy ideális tápszer megtalálása, amely táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott és az anyatejhez hasonló, különös tekintettel az omega-6 és omega-3 zsírsavak arányára, valamint a DHA-szintre.
A DHA-nak a kisgyermekek tápszeréhez való hozzáadására számos módszer létezik, többek között nedves keverék és száraz keverés formájában. A tanulmány célja a DHA (száraz keverék versus nedves keverék) tápszerekhez való hozzáadásának különböző módszereinek biohasznosulásának összehasonlítása egészséges, 2-3 éves indonéz kisgyermekeknél egy hónapon keresztül. Továbbá a DHA-val kiegészített tejalapú tápszerek stabilitásának értékelése azonos tárolási feltételek mellett, az anyatej-helyettesítő tápszerek stabilitásának nyomon követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány két fázisú megközelítést alkalmaz, az 1. fázist, a szokásos n3 bevitel szűrését. Egészséges kisgyermekek anyjait, nem halat vagy n3 táplálékkiegészítőt nem kapó csecsemőket (2-3 éves korig) felkérnek, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ), hogy meghatározzák a hosszú szénláncú n3 zsírsavak szokásos étrendi bevitelét. A legalacsonyabb hosszúláncú n3-bevitellel rendelkező 120 csecsemőt meghívják, hogy folytassák a vizsgálat 2. fázisát.
2. fázis, kettős vak, randomizált vizsgálat. A javasolt vizsgálat 1. fázisában végzett FFQ eredménye alapján a 120 legalacsonyabb szokásos étrendi bevitellel rendelkező csecsemőt véletlenszerű sorrendben, egy hónapig beosztják a diétára. A vérmintákat száraz vérfolt-készletekkel gyűjtik a diéta elején, közepén és végén, valamint minden nap székletgyűjtést.
A csoportok a következők: dúsított tejital (negatív kontroll), dúsított tejital plusz halolaj (pozitív kontroll), DHA-val dúsított tejital nedves keverési módszerrel és DHA-val dúsított tejital száraz keverési módszerrel.
A lakosság és az alanyok a Jakartában élő, 2-3 éves indonéz gyerekek kerülnek kiválasztásra, ha megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak.
Az 1. szakaszhoz: ahhoz, hogy a gyerekek 50%-a szokásosan alacsony DHA-bevitelt kapjon, 5%-os szignifikanciafokozattal és 95%-os megbízhatósági foktal, akkor 385 gyermekre lesz szükség.
A 2. szakaszban: Ez a tanulmány vizsgálati csoportonként 30 alanyt fog tartalmazni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-3 éves, látszólag egészséges fiúk és lányok, akik legalább egy hónapig a vizsgált területen élnek, és a szülők beleegyezésük aláírásával engedélyezik a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Tejallergia és/vagy laktóz intolerancia, magas omega-3 beviteli szokás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dúsítatlan tejital (negatív kontroll)
A gyermekek a terméket (egyedi adagra csomagolva) kapják meg, amelyet naponta egyszer kell elfogyasztani 30 napon keresztül.
|
A gyermekek napi 100 mg DHA-t tartalmazó tejet 30 napon keresztül nedves keveréssel isznak
A gyermekek 30 napon keresztül naponta 100 mg DHA száraz keveréket tartalmazó tejet fognak inni
A gyermekek ezt a beavatkozást minden nap elvégzik 30 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Milk Drink Unfortified Plus halolaj (pozitív kontroll)
A gyermekek a terméket (egyedi adagra csomagolva) kapják meg, amelyet naponta egyszer kell elfogyasztani 30 napon keresztül
|
A gyermekek napi 100 mg DHA-t tartalmazó tejet 30 napon keresztül nedves keveréssel isznak
A gyermekek 30 napon keresztül naponta 100 mg DHA száraz keveréket tartalmazó tejet fognak inni
|
|
Kísérleti: DHA-val dúsított tejital Nedves keverési módszerrel
A gyermekek a terméket (egyedi adagra csomagolva) kapják meg, amelyet naponta egyszer kell elfogyasztani 30 napon keresztül
|
A gyermekek 30 napon keresztül naponta 100 mg DHA száraz keveréket tartalmazó tejet fognak inni
A gyermekek ezt a beavatkozást minden nap elvégzik 30 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DHA-val dúsított tejital Használt száraz keverési módszerrel
A gyermekek a terméket (egyedi adagra csomagolva) kapják meg, amelyet naponta egyszer kell elfogyasztani 30 napon keresztül
|
A gyermekek napi 100 mg DHA-t tartalmazó tejet 30 napon keresztül nedves keveréssel isznak
A gyermekek ezt a beavatkozást minden nap elvégzik 30 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DHA szint a vörösvértest-lipidekben és a székletben
Időkeret: Egy hónap
|
Vér- és székletminta
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INA/NM-20010028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .