Biotillgänglighet av olika formler berikade med DHA med våtblandnings- eller torrblandningsmetod
Spädbarn och småbarn har höga näringsbehov för att stödja adekvat tillväxt och utveckling, särskilt under övergången från kompletterande utfodring vid 12 månaders ålder till en blandad och varierad kost vid 36 månaders ålder. Omega-3 långkedjig fleromättad fettsyra (n-3 LC-PUFA) såsom dokosahexaensyra (DHA; 22:6n-3) är de viktiga beståndsdelarna i den mogna hjärnan, särskilt för visuell och kognitiv utveckling. Men endast vissa livsmedel, såsom fet fisk, innehåller n-3 LC-PUFA i koncentrationer som är tillräckliga för deras behov. Dessutom kan dessa livsmedel som är kända för att vara rika på DHA inte ges regelbundet till spädbarn och småbarn på grund av oro över potentiella födoämnesallergier eller exponering för metylkvicksilver.
Även om vikten av att konsumera n-3 LC-PUFA och essentiella fettsyror på nivån för kostrekommendationer under sen spädbarnsålder och tidig barndom (6-24 månader) belyses, är det nuvarande medianvärdet för n-3 LC-PUFA och uppskattat DHA-intag i småbarn i de flesta länder är lägre än de rekommenderade nivåerna. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar att spädbarn och små barn (< 24 månader) ska konsumera 100 mg DHA per dag, medan de för äldre barn (2-18 år) rekommenderar ett dagligt intag på 250 mg. För att överbrygga klyftan mellan nuvarande intag och rekommenderade nivåer av n-3 LC-PUFA, bör allmänna livsmedel, särskilt modersmjölksersättning för spädbarn och småbarn, berikas med n-3 LC-PUFA, särskilt DHA. Med en växande mängd forskning är utmaningen att hitta en idealisk formel som är näringsmässigt balanserad och human mjölkliknande, särskilt med avseende på förhållandet mellan omega-6 och omega-3 fettsyror och DHA-nivå.
För att lägga till DHA i småbarnsformeln finns det flera metoder, bland annat i form av våtblandning och torrblandning. Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten för olika metoder för att tillsätta DHA (torrblandning mot våtblandning) i formler hos friska indonesiska småbarn i åldrarna 2-3 år under en månadsperiod. Dessutom för att utvärdera stabiliteten hos mjölkbaserade modersmjölksersättningar som kompletteras med DHA under samma lagringsförhållanden, för att övervaka stabiliteten hos modersmjölksersättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda två fasmetoder Fas 1, screening av vanligt n3-intag. Mödrar till friska småbarn, spädbarn utan fisk eller icke-n3-tillskott (i åldrarna 2-3 år) skulle bjudas in att fylla i ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) för att fastställa deras vanliga kostintag av långkedjiga n3-fettsyror. De 120 barnen med det lägsta långkedjiga n3-intaget skulle bjudas in att gå vidare till fas 2 av försöket.
Fas 2, dubbelblindad, randomiserad studie. Baserat på resultatet av FFQ i fas 1 av den föreslagna prövningen kommer de 120 barnen med det lägsta vanliga dietintaget att tilldelas diet i en slumpmässig ordning under en månad. Blodprover kommer att samlas in via torrblodsfläcksatser i början, mitten och slutet av dieten tillsammans med avföringsuppsamling varje dag.
Grupperna är Mjölkdryck oberikad (negativ kontroll), Mjölkdryck berikad med fiskolja (positiv kontroll), Mjölkdryck berikad med DHA använd våtblandningsmetod och Mjölkdryck berikad med DHA använd torrblandningsmetod.
Population och ämnen är indonesiska barn i åldern 2-3 år som bor i Jakarta kommer att väljas ut om de uppfyller studiekriterierna.
För stadium-1: för att få 50% av barnen med vanligt lågt DHA-intag, med signifikansgrad 5% och grad av tillförlitlighet 95%, då kommer 385 barn att behövas.
För steg 2: Denna studie kommer att omfatta 30 ämnen per studiegrupp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor i åldrarna 2-3 år, uppenbarligen friska, bor i studieområdet i minst en månad och föräldrar tillåter dem att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Har mjölkallergi och/eller laktosintolerans, hög omega-3 intagsvana
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Mjölkdryck ostärkt (negativ kontroll)
Barn kommer att få produkten (förpackad för sin individuella portion) som måste konsumeras en gång om dagen i 30 dagar.
|
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA våtblandning dagligen i 30 dagar
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA torrblandning dagligen i 30 dagar
Barn kommer att ha denna intervention varje dag i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mjölkdryck Unfortified Plus Fiskolja (positiv kontroll)
Barn kommer att få produkten (förpackad för sin individuella portion) som måste konsumeras en gång om dagen i 30 dagar
|
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA våtblandning dagligen i 30 dagar
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA torrblandning dagligen i 30 dagar
|
|
Experimentell: Mjölkdryck berikad med DHA Används våtblandningsmetod
Barn kommer att få produkten (förpackad för sin individuella portion) som måste konsumeras en gång om dagen i 30 dagar
|
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA torrblandning dagligen i 30 dagar
Barn kommer att ha denna intervention varje dag i 30 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mjölkdryck berikad med DHA Används torrblandningsmetod
Barn kommer att få produkten (förpackad för sin individuella portion) som måste konsumeras en gång om dagen i 30 dagar
|
Barn kommer att dricka mjölk som innehåller 100 mg DHA våtblandning dagligen i 30 dagar
Barn kommer att ha denna intervention varje dag i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DHA-nivå i RBC lipid och fekal
Tidsram: En månad
|
Blod- och avföringsprov
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INA/NM-20010028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .