Erilaisten DHA:lla rikastettujen koostumusten biologinen hyötyosuus märkäsekoitus- tai kuivasekoitusmenetelmällä
Imeväisillä ja pikkulapsilla on korkeat ravitsemukselliset tarpeet tukeakseen riittävää kasvua ja kehitystä, erityisesti siirryttäessä täydentävästä ruokinnasta 12 kuukauden iässä seka- ja monipuoliseen ruokavalioon 36 kuukauden iässä. Pitkäketjuiset omega-3-polytyydyttymättömät rasvahapot (n-3 LC-PUFA), kuten dokosaheksaeenihappo (DHA; 22:6n-3), ovat kypsyvien aivojen tärkeitä ainesosia, erityisesti visuaalisen ja kognitiivisen kehityksen kannalta. Kuitenkin vain tietyt ruoat, kuten rasvainen kala, sisältävät n-3 LC-PUFA:ta niiden tarpeisiin riittävänä pitoisuutena. Lisäksi näitä ruokia, joiden tiedetään sisältävän runsaasti DHA:ta, ei välttämättä tarjota säännöllisesti imeväisille ja taaperoille mahdollisten ruoka-aineallergioiden tai metyylielohopeaaltistuksen vuoksi.
Vaikka korostetaan n-3 LC-PUFA:n ja välttämättömien rasvahappojen kulutuksen merkitystä ravitsemussuositusten tasolla myöhään varhaislapsuudessa ja varhaislapsuudessa (6–24 kuukautta), nykyinen mediaani n-3 LC-PUFA:n ja arvioidut DHA:n saannit taaperot ovat useimmissa maissa suositeltua alhaisemmat. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee, että imeväiset ja pikkulapset (< 24 kk) kuluttavat 100 mg DHA:ta päivässä, kun taas vanhemmille lapsille (2–18-vuotiaat) se suosittelee 250 mg:n päivittäistä saantia. Nykyisen saannin ja n-3 LC-PUFA:n suositeltujen tasojen välisen eron kuromiseksi umpeen yleisruokaa, erityisesti äidinmaidonkorvikkeita ja taaperovalmisteita, tulisi rikastaa n-3 LC-PUFA:lla, erityisesti DHA:lla. Kasvavan tutkimuksen myötä haasteena on löytää ihanteellinen kaava, joka on ravitsemuksellisesti tasapainoinen ja äidinmaitoa muistuttava, erityisesti mitä tulee omega-6- ja omega-3-rasvahappojen suhteeseen sekä DHA-tasoon.
DHA:n lisäämisessä taaperovalmisteeseen on olemassa useita menetelmiä, muun muassa märkäsekoituksen ja kuivasekoituksen muodossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri DHA:n (dry blend versus wet mix) lisäysmenetelmien biologista hyötyosuutta resepteihin terveillä indonesialaisilla 2-3-vuotiailla taaperoilla kuukauden ajan. Lisäksi arvioida DHA:lla täydennettyjen maitopohjaisten äidinmaidonkorvikkeiden stabiilisuutta samoissa säilytysolosuhteissa, jotta voidaan seurata äidinmaidonkorvikkeen stabiilisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista lähestymistapaa Vaihe 1, seulotaan tavanomaista n3:n saantia. Terveiden taaperoiden äitejä, ei-kaloja tai n3-ravintolisävauvoja (2–3-vuotiaita) pyydetään täyttämään Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kysely, jolla määritetään heidän tavanomainen pitkäketjuisten n3-rasvahappojen saanti ruokavaliosta. 120 vauvaa, joilla on pienin pitkän ketjun n3-saanti, kutsuttaisiin jatkamaan kokeen toiseen vaiheeseen.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe. Ehdotetun kokeen 1. vaiheen FFQ:n tulosten perusteella 120 vauvaa, jotka saavat alhaisimman tavanomaisen ravinnonsaantinsa, määrätään ruokavalioon satunnaisessa järjestyksessä yhden kuukauden ajan. Verinäytteet otetaan kuivaveripistepakkauksilla ruokavalion alussa, keskellä ja lopussa sekä ulostekeräys joka päivä.
Ryhmät ovat Maitojuoma väkevöimätön (negatiivinen kontrolli), Maitojuoma väkevöimätön plus kalaöljy (positiivinen kontrolli), DHA:lla väkevöity maitojuoma märkäsekoitusmenetelmällä ja DHA:lla väkevöity maitojuoma kuivasekoitusmenetelmällä.
Väestö ja aiheet ovat Jakartassa asuvia 2-3-vuotiaita indonesialaisia lapsia, jotka valitaan, jos he täyttävät opiskelukriteerit.
Vaihe 1: jotta 50 % lapsista saisi tavanomaisesti vähän DHA:ta, merkitysaste 5 % ja luotettavuusaste 95 %, tarvitaan 385 lasta.
Vaihe 2: Tämä tutkimus sisältää 30 kohdetta tutkimusryhmää kohden
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-3-vuotiaat, ilmeisen terveet pojat ja tytöt, jotka asuvat tutkimusalueella vähintään kuukauden ja vanhemmat sallivat heidän osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on maitoallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi, runsas omega-3-rasvahappojen saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maitojuoma, jota ei ole lisätty (negatiivinen kontrolli)
Lapset saavat tuotteen (pakattuna yksittäiseen annokseen), joka on nautittava kerran päivässä 30 päivän ajan.
|
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA:ta märkäsekoituksella päivittäin 30 päivän ajan
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA-kuivasekoitusta päivittäin 30 päivän ajan
Lapset saavat tämän toimenpiteen joka päivä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maitojuoma Unfortified Plus -kalaöljy (positiivinen kontrolli)
Lapset saavat tuotteen (pakattuna yksittäiseen annokseen), joka on nautittava kerran päivässä 30 päivän ajan
|
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA:ta märkäsekoituksella päivittäin 30 päivän ajan
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA-kuivasekoitusta päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: DHA:lla väkevöity maitojuoma, käytetty märkäsekoitusmenetelmää
Lapset saavat tuotteen (pakattuna yksittäiseen annokseen), joka on nautittava kerran päivässä 30 päivän ajan
|
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA-kuivasekoitusta päivittäin 30 päivän ajan
Lapset saavat tämän toimenpiteen joka päivä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHA:lla väkevöity maitojuoma käytetyllä kuivasekoitusmenetelmällä
Lapset saavat tuotteen (pakattuna yksittäiseen annokseen), joka on nautittava kerran päivässä 30 päivän ajan
|
Lapset juovat maitoa, joka sisältää 100 mg DHA:ta märkäsekoituksella päivittäin 30 päivän ajan
Lapset saavat tämän toimenpiteen joka päivä 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHA-taso punasolujen lipideissä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Veri- ja ulostenäyte
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INA/NM-20010028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet Lapset
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina