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Biodisponibilità di diverse formule arricchite con DHA utilizzando il metodo di miscelazione a umido o a secco

26 settembre 2023 aggiornato da: Indonesian Nutrition Association

I lattanti e i bambini piccoli hanno esigenze nutrizionali elevate per sostenere una crescita e uno sviluppo adeguati, in particolare durante la transizione dall'alimentazione complementare a 12 mesi di età a una dieta mista e variata a 36 mesi di età. Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (n-3 LC-PUFA) come l'acido docosaesaenoico (DHA; 22:6n-3) sono i costituenti importanti del cervello in fase di maturazione, in particolare per lo sviluppo visivo e cognitivo. Tuttavia solo alcuni alimenti, come il pesce grasso, contengono n-3 LC-PUFA a concentrazioni sufficienti per le loro esigenze. Inoltre, questi alimenti che sono noti per essere ricchi di DHA potrebbero non essere forniti regolarmente a neonati e bambini piccoli a causa di preoccupazioni su potenziali allergie alimentari o esposizione al metilmercurio.

Sebbene sia evidenziata l'importanza del consumo di n-3 LC-PUFA e di acidi grassi essenziali a livello di raccomandazioni dietetiche nella tarda infanzia e nella prima infanzia (6-24 mesi), l'attuale mediana di n-3 LC-PUFA e l'assunzione stimata di DHA in i bambini nella maggior parte dei paesi sono inferiori ai livelli raccomandati. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda che neonati e bambini piccoli (<24 mesi) dovrebbero consumare 100 mg di DHA al giorno, mentre per i bambini più grandi (2-18 anni), raccomandano un'assunzione giornaliera di 250 mg. Al fine di colmare il divario tra l'attuale assunzione ei livelli raccomandati di n-3 LC-PUFA, gli alimenti in generale, in particolare le formule per lattanti e bambini piccoli, dovrebbero essere arricchiti con n-3 LC-PUFA, in particolare DHA. Con un numero crescente di ricerche, la sfida è trovare una formula ideale che sia nutrizionalmente bilanciata e simile al latte umano, soprattutto per quanto riguarda il rapporto tra acidi grassi omega-6 e omega-3 e il livello di DHA.

Per aggiungere il DHA alla formula del bambino ci sono diversi metodi, tra cui la miscela umida e la miscela a secco. Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di diversi metodi di aggiunta di DHA (miscela secca contro miscela umida) in formule in bambini indonesiani sani di età compresa tra 2 e 3 anni per un periodo di un mese. Inoltre, per valutare la stabilità delle formule a base di latte che sono integrate con DHA nelle stesse condizioni di conservazione, in modo da monitorare la stabilità della formula per lattanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà due approcci di fase Fase 1, screening dell'assunzione abituale di n3. Le madri di bambini sani, bambini senza integratori di pesce o senza n3 (di età compresa tra 2 e 3 anni) sarebbero invitate a completare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per determinare il loro apporto dietetico abituale di acidi grassi n3 a catena lunga. I 120 bambini con l'assunzione di n3 a catena lunga più bassa sarebbero stati invitati a procedere alla fase 2 della sperimentazione.

Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato. Sulla base dell'esito del FFQ nella fase 1 della sperimentazione proposta, i 120 bambini con l'assunzione dietetica abituale più bassa verranno assegnati alla dieta in ordine casuale per un mese. I campioni di sangue verranno raccolti tramite kit di macchie di sangue secco all'inizio, a metà e alla fine della dieta insieme alla raccolta delle feci ogni giorno.

I gruppi sono Bevanda a base di latte non arricchito (controllo negativo), Bevanda a base di latte non arricchito più olio di pesce (controllo positivo), Bevanda a base di latte arricchito con DHA utilizzato con metodo di miscelazione a umido e Bevanda a base di latte arricchito con DHA utilizzato con metodo di miscelazione a secco.

La popolazione e i soggetti sono bambini indonesiani di età compresa tra 2 e 3 anni che vivono a Giacarta saranno selezionati se soddisfano i criteri dello studio.

Per la fase 1: per ottenere il 50% dei bambini che hanno un basso consumo abituale di DHA, con grado di significatività 5% e grado di affidabilità 95%, saranno necessari 385 bambini.

Per la fase 2: questo studio includerà 30 soggetti per gruppo di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 2 e 3 anni, apparentemente sani, che vivono nell'area di studio da almeno un mese e i genitori consentono loro di partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergia al latte e/o intolleranza al lattosio, elevata abitudine all'assunzione di omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda al latte non fortificata (controllo negativo)
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni.
I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • I bambini bevono latte e olio di pesce contengono 100 mg/DHA al giorno per 30 giorni
Comparatore attivo: Bevanda al latte non fortificata più olio di pesce (controllo positivo)
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Bevanda al latte arricchita con DHA Metodo di miscelazione a umido
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • I bambini bevono latte e olio di pesce contengono 100 mg/DHA al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Bevanda al latte arricchita con DHA Metodo di miscelazione a secco utilizzato
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • I bambini bevono latte e olio di pesce contengono 100 mg/DHA al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di DHA nei lipidi e nelle feci dei globuli rossi
Lasso di tempo: Un mese
Campione di sangue e feci
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INA/NM-20010028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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