- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460287
Biodisponibilità di diverse formule arricchite con DHA utilizzando il metodo di miscelazione a umido o a secco
I lattanti e i bambini piccoli hanno esigenze nutrizionali elevate per sostenere una crescita e uno sviluppo adeguati, in particolare durante la transizione dall'alimentazione complementare a 12 mesi di età a una dieta mista e variata a 36 mesi di età. Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (n-3 LC-PUFA) come l'acido docosaesaenoico (DHA; 22:6n-3) sono i costituenti importanti del cervello in fase di maturazione, in particolare per lo sviluppo visivo e cognitivo. Tuttavia solo alcuni alimenti, come il pesce grasso, contengono n-3 LC-PUFA a concentrazioni sufficienti per le loro esigenze. Inoltre, questi alimenti che sono noti per essere ricchi di DHA potrebbero non essere forniti regolarmente a neonati e bambini piccoli a causa di preoccupazioni su potenziali allergie alimentari o esposizione al metilmercurio.
Sebbene sia evidenziata l'importanza del consumo di n-3 LC-PUFA e di acidi grassi essenziali a livello di raccomandazioni dietetiche nella tarda infanzia e nella prima infanzia (6-24 mesi), l'attuale mediana di n-3 LC-PUFA e l'assunzione stimata di DHA in i bambini nella maggior parte dei paesi sono inferiori ai livelli raccomandati. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) raccomanda che neonati e bambini piccoli (<24 mesi) dovrebbero consumare 100 mg di DHA al giorno, mentre per i bambini più grandi (2-18 anni), raccomandano un'assunzione giornaliera di 250 mg. Al fine di colmare il divario tra l'attuale assunzione ei livelli raccomandati di n-3 LC-PUFA, gli alimenti in generale, in particolare le formule per lattanti e bambini piccoli, dovrebbero essere arricchiti con n-3 LC-PUFA, in particolare DHA. Con un numero crescente di ricerche, la sfida è trovare una formula ideale che sia nutrizionalmente bilanciata e simile al latte umano, soprattutto per quanto riguarda il rapporto tra acidi grassi omega-6 e omega-3 e il livello di DHA.
Per aggiungere il DHA alla formula del bambino ci sono diversi metodi, tra cui la miscela umida e la miscela a secco. Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di diversi metodi di aggiunta di DHA (miscela secca contro miscela umida) in formule in bambini indonesiani sani di età compresa tra 2 e 3 anni per un periodo di un mese. Inoltre, per valutare la stabilità delle formule a base di latte che sono integrate con DHA nelle stesse condizioni di conservazione, in modo da monitorare la stabilità della formula per lattanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà due approcci di fase Fase 1, screening dell'assunzione abituale di n3. Le madri di bambini sani, bambini senza integratori di pesce o senza n3 (di età compresa tra 2 e 3 anni) sarebbero invitate a completare un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per determinare il loro apporto dietetico abituale di acidi grassi n3 a catena lunga. I 120 bambini con l'assunzione di n3 a catena lunga più bassa sarebbero stati invitati a procedere alla fase 2 della sperimentazione.
Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato. Sulla base dell'esito del FFQ nella fase 1 della sperimentazione proposta, i 120 bambini con l'assunzione dietetica abituale più bassa verranno assegnati alla dieta in ordine casuale per un mese. I campioni di sangue verranno raccolti tramite kit di macchie di sangue secco all'inizio, a metà e alla fine della dieta insieme alla raccolta delle feci ogni giorno.
I gruppi sono Bevanda a base di latte non arricchito (controllo negativo), Bevanda a base di latte non arricchito più olio di pesce (controllo positivo), Bevanda a base di latte arricchito con DHA utilizzato con metodo di miscelazione a umido e Bevanda a base di latte arricchito con DHA utilizzato con metodo di miscelazione a secco.
La popolazione e i soggetti sono bambini indonesiani di età compresa tra 2 e 3 anni che vivono a Giacarta saranno selezionati se soddisfano i criteri dello studio.
Per la fase 1: per ottenere il 50% dei bambini che hanno un basso consumo abituale di DHA, con grado di significatività 5% e grado di affidabilità 95%, saranno necessari 385 bambini.
Per la fase 2: questo studio includerà 30 soggetti per gruppo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana Sunardi, Doctor
- Numero di telefono: +62816-1646-427
- Email: diana_sunardi@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saptawati Bardosono, Doctor
- Numero di telefono: +62817-149-629
- Email: tati.bardo@yahoo.com
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13410
- Reclutamento
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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Contatto:
- Aprilia Herawati
- Email: apriliaherawati20@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze di età compresa tra 2 e 3 anni, apparentemente sani, che vivono nell'area di studio da almeno un mese e i genitori consentono loro di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere allergia al latte e/o intolleranza al lattosio, elevata abitudine all'assunzione di omega-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda al latte non fortificata (controllo negativo)
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni.
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I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bevanda al latte non fortificata più olio di pesce (controllo positivo)
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
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I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
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Sperimentale: Bevanda al latte arricchita con DHA Metodo di miscelazione a umido
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
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I bambini berranno latte contenente 100 mg di miscela secca di DHA al giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Bevanda al latte arricchita con DHA Metodo di miscelazione a secco utilizzato
I bambini riceveranno il prodotto (confezionato per la sua singola porzione) che dovrà essere consumato una volta al giorno per 30 giorni
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I bambini berranno latte contenente 100 mg di DHA mescolato a umido ogni giorno per 30 giorni
I bambini avranno questo intervento ogni giorno per 30 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di DHA nei lipidi e nelle feci dei globuli rossi
Lasso di tempo: Un mese
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Campione di sangue e feci
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INA/NM-20010028
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