Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van verschillende formules verrijkt met DHA met behulp van nat mengen of droog mengen

13 april 2025 bijgewerkt door: Indonesian Nutrition Association

Zuigelingen en jonge kinderen hebben hoge voedingsbehoeften om een ​​adequate groei en ontwikkeling te ondersteunen, vooral tijdens de overgang van aanvullende voeding op de leeftijd van 12 maanden naar een gemengde en gevarieerde voeding op de leeftijd van 36 maanden. Omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (n-3 LC-PUFA) zoals docosahexaeenzuur (DHA; 22:6n-3) is het belangrijke bestanddeel van de volwassen wordende hersenen, vooral voor de visuele en cognitieve ontwikkeling. Alleen bepaalde voedingsmiddelen, zoals vette vis, bevatten echter n-3 LC-PUFA in concentraties die voldoende zijn voor hun behoeften. Bovendien worden deze voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze rijk zijn aan DHA, mogelijk niet regelmatig aan baby's en peuters verstrekt vanwege bezorgdheid over mogelijke voedselallergieën of blootstelling aan methylkwik.

Hoewel het belang van de consumptie van n-3 LC-PUFA en essentiële vetzuren op het niveau van voedingsaanbevelingen in de late kinderjaren en vroege kinderjaren (6-24 maanden) wordt benadrukt, is de huidige mediane n-3 LC-PUFA en geschatte DHA-inname in peuters zijn in de meeste landen lager dan de aanbevolen niveaus. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) beveelt aan dat zuigelingen en jonge kinderen (< 24 maanden) 100 mg DHA per dag moeten consumeren, terwijl voor oudere kinderen (2-18 jaar) een dagelijkse inname van 250 mg wordt aanbevolen. Om de kloof tussen de huidige inname en de aanbevolen niveaus van n-3 LC-PUFA te overbruggen, moeten algemene voedingsmiddelen, met name zuigelingen- en peutervoeding, worden verrijkt met n-3 LC-PUFA, met name DHA. Met een groeiend aantal onderzoeken is het de uitdaging om een ​​ideale formule te vinden die qua voedingswaarde uitgebalanceerd en moedermelkachtig is, vooral met betrekking tot de verhouding tussen omega-6- en omega-3-vetzuren en het DHA-gehalte.

Bij het toevoegen van DHA aan de peutervoeding zijn er verschillende methoden, onder andere in de vorm van nat mixen en droog mengen. Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van verschillende methoden voor het toevoegen van DHA (dry blend versus wet mix) aan formules bij gezonde Indonesische peuters van 2-3 jaar oud gedurende een periode van een maand. Verder om de stabiliteit te evalueren van formules op basis van melk die zijn aangevuld met DHA onder dezelfde bewaaromstandigheden, om de stabiliteit van zuigelingenvoeding te bewaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee fasebenaderingen gebruiken Fase 1, screening van de gebruikelijke inname van n3. Moeders van gezonde peuters, niet-vis- of niet-n3-supplementenbaby's (2-3 jaar oud) zouden worden uitgenodigd om een ​​Food Frequency Questionnaire (FFQ) in te vullen om hun gebruikelijke inname via de voeding van n3-vetzuren met lange keten te bepalen. De 120 baby's met de laagste lange-keten n3-inname zouden worden uitgenodigd om door te gaan naar fase 2 van de studie.

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Op basis van de uitkomst van de FFQ in fase 1 van de voorgestelde studie, zullen de 120 baby's met de laagste gebruikelijke inname via de voeding gedurende een maand in willekeurige volgorde worden toegewezen aan voeding. Aan het begin, midden en einde van het dieet zullen bloedmonsters worden verzameld via kits met droge bloedspots, samen met elke dag ontlasting.

Groepen zijn Melkdrank onverrijkt (negatieve controle), Melkdrank onverrijkt plus visolie (positieve controle), Melkdrank verrijkt met DHA gebruikte natte mengmethode en Melkdrank verrijkt met DHA gebruikte droge mengmethode.

Bevolking en proefpersonen zijn Indonesische kinderen van 2-3 jaar oud die in Jakarta wonen, worden geselecteerd als ze aan de studiecriteria voldoen.

Voor stadium 1: om ervoor te zorgen dat 50% van de kinderen gewoonlijk een lage DHA-inname heeft, met een significantiegraad van 5% en een mate van betrouwbaarheid van 95%, dan zijn er 385 kinderen nodig.

Voor fase 2: deze studie omvat 30 proefpersonen per studiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13410
        • Sekretariat RW 12 Cipinang besar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 2-3 jaar oud, ogenschijnlijk gezond, die minimaal een maand in het onderzoeksgebied wonen en hun ouders toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Melkallergie en/of lactose-intolerantie hebben, gewoonte om veel omega-3 in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Melkdrank onverrijkt (negatieve controle)
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd.
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Kinderen krijgen gedurende 30 dagen melkdrank en visolie bevat dagelijks 100 mg/DHA
Actieve vergelijker: Milk Drink Unfortified Plus Visolie (positieve controle)
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
Experimenteel: Melkdrank verrijkt met DHA Gebruikte natte mengmethode
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Kinderen krijgen gedurende 30 dagen melkdrank en visolie bevat dagelijks 100 mg/DHA
Experimenteel: Melkdrank verrijkt met DHA Gebruikte droge mengmethode
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Kinderen krijgen gedurende 30 dagen melkdrank en visolie bevat dagelijks 100 mg/DHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DHA-niveau in RBC-lipiden en fecaal
Tijdsspanne: Een maand
Bloed- en ontlastingsmonster
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INA/NM-20010028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde kinderen

Abonneren