- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04460287
Biologische beschikbaarheid van verschillende formules verrijkt met DHA met behulp van nat mengen of droog mengen
Zuigelingen en jonge kinderen hebben hoge voedingsbehoeften om een adequate groei en ontwikkeling te ondersteunen, vooral tijdens de overgang van aanvullende voeding op de leeftijd van 12 maanden naar een gemengde en gevarieerde voeding op de leeftijd van 36 maanden. Omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (n-3 LC-PUFA) zoals docosahexaeenzuur (DHA; 22:6n-3) is het belangrijke bestanddeel van de volwassen wordende hersenen, vooral voor de visuele en cognitieve ontwikkeling. Alleen bepaalde voedingsmiddelen, zoals vette vis, bevatten echter n-3 LC-PUFA in concentraties die voldoende zijn voor hun behoeften. Bovendien worden deze voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze rijk zijn aan DHA, mogelijk niet regelmatig aan baby's en peuters verstrekt vanwege bezorgdheid over mogelijke voedselallergieën of blootstelling aan methylkwik.
Hoewel het belang van de consumptie van n-3 LC-PUFA en essentiële vetzuren op het niveau van voedingsaanbevelingen in de late kinderjaren en vroege kinderjaren (6-24 maanden) wordt benadrukt, is de huidige mediane n-3 LC-PUFA en geschatte DHA-inname in peuters zijn in de meeste landen lager dan de aanbevolen niveaus. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) beveelt aan dat zuigelingen en jonge kinderen (< 24 maanden) 100 mg DHA per dag moeten consumeren, terwijl voor oudere kinderen (2-18 jaar) een dagelijkse inname van 250 mg wordt aanbevolen. Om de kloof tussen de huidige inname en de aanbevolen niveaus van n-3 LC-PUFA te overbruggen, moeten algemene voedingsmiddelen, met name zuigelingen- en peutervoeding, worden verrijkt met n-3 LC-PUFA, met name DHA. Met een groeiend aantal onderzoeken is het de uitdaging om een ideale formule te vinden die qua voedingswaarde uitgebalanceerd en moedermelkachtig is, vooral met betrekking tot de verhouding tussen omega-6- en omega-3-vetzuren en het DHA-gehalte.
Bij het toevoegen van DHA aan de peutervoeding zijn er verschillende methoden, onder andere in de vorm van nat mixen en droog mengen. Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van verschillende methoden voor het toevoegen van DHA (dry blend versus wet mix) aan formules bij gezonde Indonesische peuters van 2-3 jaar oud gedurende een periode van een maand. Verder om de stabiliteit te evalueren van formules op basis van melk die zijn aangevuld met DHA onder dezelfde bewaaromstandigheden, om de stabiliteit van zuigelingenvoeding te bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee fasebenaderingen gebruiken Fase 1, screening van de gebruikelijke inname van n3. Moeders van gezonde peuters, niet-vis- of niet-n3-supplementenbaby's (2-3 jaar oud) zouden worden uitgenodigd om een Food Frequency Questionnaire (FFQ) in te vullen om hun gebruikelijke inname via de voeding van n3-vetzuren met lange keten te bepalen. De 120 baby's met de laagste lange-keten n3-inname zouden worden uitgenodigd om door te gaan naar fase 2 van de studie.
Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Op basis van de uitkomst van de FFQ in fase 1 van de voorgestelde studie, zullen de 120 baby's met de laagste gebruikelijke inname via de voeding gedurende een maand in willekeurige volgorde worden toegewezen aan voeding. Aan het begin, midden en einde van het dieet zullen bloedmonsters worden verzameld via kits met droge bloedspots, samen met elke dag ontlasting.
Groepen zijn Melkdrank onverrijkt (negatieve controle), Melkdrank onverrijkt plus visolie (positieve controle), Melkdrank verrijkt met DHA gebruikte natte mengmethode en Melkdrank verrijkt met DHA gebruikte droge mengmethode.
Bevolking en proefpersonen zijn Indonesische kinderen van 2-3 jaar oud die in Jakarta wonen, worden geselecteerd als ze aan de studiecriteria voldoen.
Voor stadium 1: om ervoor te zorgen dat 50% van de kinderen gewoonlijk een lage DHA-inname heeft, met een significantiegraad van 5% en een mate van betrouwbaarheid van 95%, dan zijn er 385 kinderen nodig.
Voor fase 2: deze studie omvat 30 proefpersonen per studiegroep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens en meisjes van 2-3 jaar oud, ogenschijnlijk gezond, die minimaal een maand in het onderzoeksgebied wonen en hun ouders toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Melkallergie en/of lactose-intolerantie hebben, gewoonte om veel omega-3 in te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Melkdrank onverrijkt (negatieve controle)
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd.
|
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Milk Drink Unfortified Plus Visolie (positieve controle)
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
|
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
|
|
Experimenteel: Melkdrank verrijkt met DHA Gebruikte natte mengmethode
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
|
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA droog mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Melkdrank verrijkt met DHA Gebruikte droge mengmethode
Kinderen krijgen het product (verpakt per portie) dat gedurende 30 dagen eenmaal per dag moet worden geconsumeerd
|
Kinderen zullen gedurende 30 dagen dagelijks melk drinken die 100 mg DHA nat mengen bevat
Kinderen krijgen deze ingreep elke dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DHA-niveau in RBC-lipiden en fecaal
Tijdsspanne: Een maand
|
Bloed- en ontlastingsmonster
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INA/NM-20010028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde kinderen
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada