Biodisponibilidade de diferentes fórmulas enriquecidas com DHA usando o método de mistura úmida ou mistura seca
Lactentes e crianças pequenas têm altas demandas nutricionais para sustentar crescimento e desenvolvimento adequados, particularmente durante a transição da alimentação complementar aos 12 meses de idade para uma dieta variada e variada aos 36 meses de idade. O ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa ômega-3 (n-3 LC-PUFA), como o ácido docosahexaenóico (DHA; 22:6n-3), é o constituinte importante do cérebro em amadurecimento, especialmente para o desenvolvimento visual e cognitivo. No entanto, apenas alguns alimentos, como peixes gordurosos, contêm n-3 LC-PUFA em concentrações suficientes para suas necessidades. Além disso, esses alimentos conhecidos por serem ricos em DHA podem não ser fornecidos regularmente a bebês e crianças pequenas devido a preocupações com possíveis alergias alimentares ou exposição ao metilmercúrio.
Embora seja destacada a importância de consumir n-3 LC-PUFA e ácidos graxos essenciais no nível das recomendações dietéticas no final da infância e primeira infância (6-24 meses), a mediana atual de n-3 LC-PUFA e a ingestão estimada de DHA em crianças pequenas na maioria dos países estão abaixo dos níveis recomendados. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) recomenda que lactentes e crianças pequenas (< 24 meses) consumam 100 mg de DHA por dia, enquanto para crianças mais velhas (2-18 anos), recomendam uma ingestão diária de 250 mg. A fim de preencher a lacuna entre a ingestão atual e os níveis recomendados de n-3 LC-PUFA, alimentos em geral, especialmente fórmulas infantis e infantis, devem ser enriquecidos com n-3 LC-PUFA, particularmente DHA. Com um crescente corpo de pesquisa, o desafio é encontrar uma fórmula ideal que seja nutricionalmente balanceada e semelhante ao leite humano, especialmente no que diz respeito à relação entre os ácidos graxos ômega-6 e ômega-3 e o nível de DHA.
Existem vários métodos para adicionar DHA à fórmula infantil, entre outros, na forma de mistura úmida e mistura seca. O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de diferentes métodos de adição de DHA (mistura seca versus mistura úmida) em fórmulas em crianças indonésias saudáveis de 2 a 3 anos de idade por um período de um mês. Além disso, avaliar a estabilidade de fórmulas lácteas suplementadas com DHA nas mesmas condições de armazenamento, a fim de monitorar a estabilidade da fórmula infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usará duas abordagens de fase Fase 1, triagem da ingestão habitual de n3. Mães de bebês saudáveis, não-peixe ou não-suplementados com n3 (com idade entre 2 e 3 anos) seriam convidadas a preencher um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) para determinar sua ingestão dietética habitual de ácidos graxos n3 de cadeia longa. Os 120 bebês com a menor ingestão de n3 de cadeia longa seriam convidados a prosseguir para a fase 2 do estudo.
Fase 2, duplo-cego, randomizado. Com base no resultado do QFA na fase 1 do estudo proposto, os 120 bebês com menor consumo alimentar habitual serão alocados para dieta em ordem aleatória por um mês. Amostras de sangue serão coletadas por meio de kits de sangue seco no início, meio e final da dieta, juntamente com a coleta de fezes todos os dias.
Os grupos são Bebida láctea não fortificada (controle negativo), Bebida láctea não fortificada com óleo de peixe (controle positivo), Bebida láctea fortificada com DHA usando o método de mistura úmida e Bebida láctea fortificada com DHA usando o método de mistura a seco.
A população e os sujeitos são crianças indonésias de 2 a 3 anos de idade que vivem em Jacarta e serão selecionadas se atenderem aos critérios do estudo.
Para o estágio 1: para obter 50% das crianças com baixa ingestão habitual de DHA, com grau de significância de 5% e grau de confiabilidade de 95%, serão necessárias 385 crianças.
Para o estágio 2: este estudo incluirá 30 indivíduos por grupo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13410
- Sekretariat RW 12 Cipinang besar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 2 a 3 anos de idade, aparentemente saudáveis, residentes na área de estudo há no mínimo um mês e os pais permitem que participem do estudo mediante a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Ter alergia ao leite e/ou intolerância à lactose, alto hábito de ingestão de ômega-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bebida láctea não fortificada (controle negativo)
As crianças receberão o produto (embalado em sua porção individual) que deve ser consumido uma vez ao dia durante 30 dias.
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As crianças vão beber leite contendo 100 mg de DHA úmido, misturando diariamente por 30 dias
As crianças vão beber leite contendo 100 mg de mistura seca de DHA diariamente por 30 dias
As crianças terão esta intervenção todos os dias durante 30 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bebida láctea não fortificada com óleo de peixe (controle positivo)
As crianças receberão o produto (embalado em sua porção individual) que deve ser consumido uma vez ao dia durante 30 dias
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As crianças vão beber leite contendo 100 mg de DHA úmido, misturando diariamente por 30 dias
As crianças vão beber leite contendo 100 mg de mistura seca de DHA diariamente por 30 dias
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Experimental: Bebida láctea enriquecida com DHA usado método de mistura úmida
As crianças receberão o produto (embalado em sua porção individual) que deve ser consumido uma vez ao dia durante 30 dias
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As crianças vão beber leite contendo 100 mg de mistura seca de DHA diariamente por 30 dias
As crianças terão esta intervenção todos os dias durante 30 dias
Outros nomes:
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Experimental: Bebida láctea enriquecida com DHA usou o método de mistura a seco
As crianças receberão o produto (embalado em sua porção individual) que deve ser consumido uma vez ao dia durante 30 dias
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As crianças vão beber leite contendo 100 mg de DHA úmido, misturando diariamente por 30 dias
As crianças terão esta intervenção todos os dias durante 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de DHA em lipídios e fezes de hemácias
Prazo: Um mês
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Amostra de sangue e fezes
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Sunardi, Doctor, Faculty of Medicine University of Indonesia Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keim SA, Branum AM. Dietary intake of polyunsaturated fatty acids and fish among US children 12-60 months of age. Matern Child Nutr. 2015 Oct;11(4):987-98. doi: 10.1111/mcn.12077. Epub 2013 Sep 13.
- Osendarp, S.J., The role of omega-3 fatty acids in child development. Oléagineux, Corps gras, Lipides, 2011. 18(6): p. 307-313
- EFSA Panel on Dietetic Products, N.a.A. and Allergies, Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to DHA and contribution to normal brain development pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 2014. 12(10): p. 3840
- Meyer BJ, Mann NJ, Lewis JL, Milligan GC, Sinclair AJ, Howe PR. Dietary intakes and food sources of omega-6 and omega-3 polyunsaturated fatty acids. Lipids. 2003 Apr;38(4):391-8. doi: 10.1007/s11745-003-1074-0.
- Innis SM, Vaghri Z, King DJ. n-6 Docosapentaenoic acid is not a predictor of low docosahexaenoic acid status in Canadian preschool children. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):768-73. doi: 10.1093/ajcn/80.3.768.
- Barbarich BN, Willows ND, Wang L, Clandinin MT. Polyunsaturated fatty acids and anthropometric indices of children in rural China. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1100-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602424. Epub 2006 Mar 15.
- Kim Y, Kim H, Kwon O. Dietary intake of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in Korean toddlers 12-24 months of age with comparison to the dietary recommendations. Nutr Res Pract. 2019 Aug;13(4):344-351. doi: 10.4162/nrp.2019.13.4.344. Epub 2019 Jul 24.
- Tsuboyama-Kasaoka N, Takizawa A, Tsubota-Utsugi M, Nakade M, Imai E, Kondo A, Yoshida K, Okuda N, Nishi N, Takimoto H. Dietary intake of nutrients with adequate intake values in the dietary reference intakes for Japanese. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(6):584-95. doi: 10.3177/jnsv.59.584.
- Gibson, S. and A. Sidnell, Nutrient adequacy and imbalance among young children aged 1-3 years in the UK. Nutrition bulletin, 2014. 39(2): p. 172-180
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INA/NM-20010028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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