肺炎連鎖球菌の鼻咽頭輸送
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
急性中耳炎の乳児および健康な子供における肺炎連鎖球菌（Sp）の鼻咽頭輸送の観察 - 大腸菌ESBLキャリアの検出のための補助的研究
この鼻咽頭 (NP) 保菌サーベイランス研究は、7 価、13 価を含む肺炎球菌結合ワクチン (PCV) (2001 年と 2010 年に導入された、それぞれ）急性中耳炎の子供の肺炎球菌血清型の分布に変化を引き起こし、この細菌種の抗生物質に対する耐性を変更しました。
調査の概要
詳細な説明
2001 年 9 月以来、フランス全土の研究教育ネットワーク (ACTIV) の一部である 121 人の小児科医がこの前向き研究に参加しました。 毎年10月から翌年の6月まで、発熱および/または耳痛を伴う化膿性急性中耳炎（AOM）（肺炎球菌性AOMの可能性を高めるため）を患っている男女の子供で、生後6か月から24か月が登録されました。
また、生後 6 か月から 15 歳までの健康な子供たちの 2 番目のグループも、主な研究に登録されました。
補助的な研究のために、大腸菌（ESBL）耐性の評価のために子供のサブグループが登録されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：stephane.bechet@activ-france.fr
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス
- 募集
- ACTIV
-
コンタクト：
- Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
-
コンタクト：
- Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女
- 化膿性AOMに苦しんでいる
- 年齢: AOM の場合は 6 か月から 24 か月
- 年齢：健康な子供の場合、6か月から15歳
- 親または保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 入学前7日以内に抗生物質治療を受けた子供、
- 重度の基礎疾患、
- -過去12か月間の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前向きコホート研究：主要研究
6ヶ月から36ヶ月のAOM患児700人と、6ヶ月から15歳の健康な対照児500人が登録される予定です。
これらのグループに対して、必須の鼻咽頭スワブ検査が計画されています。
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組み入れられた各患者に必須の鼻咽頭スワブが計画されています：6ヶ月から36ヶ月の中耳炎（AOM）の患者と、6ヶ月から15歳の対照児（健康）。
細菌学的分析は、フランス国立肺炎球菌レファレンスセンターによって実施されます。
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他の：ESBLコホート- 付随研究
約500人のAOMを有する6～24ヶ月齢の小児のサブグループでは、任意で便または肛門スワブ検体が採取されます。
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組み入れられた各患者に必須の鼻咽頭スワブが計画されています：6ヶ月から36ヶ月の中耳炎（AOM）の患者と、6ヶ月から15歳の対照児（健康）。
細菌学的分析は、フランス国立肺炎球菌レファレンスセンターによって実施されます。
6～36か月のAOM患児のサブグループにおいて、大腸菌（ESBL）耐性評価のために便検体または肛門スワブ検体が採取されました
中耳炎を患う6ヶ月から36ヶ月の小児から採取した任意の鼻咽頭スワブを用いて、様々な呼吸器ウイルス（SARS-CoV-2、RSV、インフルエンザA型、インフルエンザB型）と異なる肺炎球菌血清型との関連性を評価する。
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他の：オプションの鼻咽頭サンプル
AOMの560人の小児のサブグループでは、さまざまな呼吸器ウイルス（SARS-CoV-2、RSV、インフルエンザA、インフルエンザB）と異なる肺炎球菌血清型との関連性を評価するために、任意の鼻腔サンプルが採取されます。
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組み入れられた各患者に必須の鼻咽頭スワブが計画されています：6ヶ月から36ヶ月の中耳炎（AOM）の患者と、6ヶ月から15歳の対照児（健康）。
細菌学的分析は、フランス国立肺炎球菌レファレンスセンターによって実施されます。
中耳炎を患う6ヶ月から36ヶ月の小児から採取した任意の鼻咽頭スワブを用いて、様々な呼吸器ウイルス（SARS-CoV-2、RSV、インフルエンザA型、インフルエンザB型）と異なる肺炎球菌血清型との関連性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌の定着
時間枠：at inclusion
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S. Pneumoniaeにより定着した児童の割合
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at inclusion
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ワクチン血清型に関与する肺炎球菌定着
時間枠：参加時
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ワクチン血清型に定着した子供の割合
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参加時
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非ワクチン血清型に関与する肺炎球菌定着
時間枠：at inclusion
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ワクチン非含有血清型による小児の定着率
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at inclusion
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ペニシリンに対する感受性の低下
時間枠：（被験者）登録時
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ペニシリン感受性低下を示すSp保有者の割合
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（被験者）登録時
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新しい血清型の出現を検出する
時間枠：含める際に
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検出された新興血清型の割合（分離された肺炎球菌の10％以上、保菌児童の5％以上）
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含める際に
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肺炎球菌血清型と呼吸器ウイルスの関連
時間枠：at inclusion
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AOMの小児における各種呼吸器ウイルス（SARS-CoV-2、RSV、インフルエンザA、インフルエンザB）に関連する肺炎球菌血清型の割合。
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at inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐性肺炎連鎖球菌の出現を検出
時間枠：包含時
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ペニシリン耐性肺炎連鎖球菌の割合
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包含時
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補助的な研究では、大腸菌 (ESBL) の抵抗性が評価されます。
時間枠：包含時
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大腸菌 (ESBL) 耐性の評価。
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包含時
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その他の細菌の鼻咽頭保菌の評価
時間枠：at inclusion
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AOM群および健康小児群におけるインフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス、黄色ブドウ球菌、A群レンサ球菌の保菌状態の評価
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at inclusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Cohen, MD、Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
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- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年9月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。