Nasopharyngeal transport av S. Pneumoniae
17. mars 2026 oppdatert av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatory of Nasopharyngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) hos spedbarn med akutt otitt og hos friske barn - Hjelpestudie for påvisning av E Coli ESBL-bærere
Denne nasofaryngeale (NP) transportovervåkingsstudien ble forespurt av European Agency for the Evaluation of Medicinal Products som en forpliktelse etter lisensiering for å avgjøre om bruken av pneumokokkkonjugatvaksinene (PCV) inkludert 7 og deretter 13 valenter (introdusert i 2001 og 2010 , henholdsvis) forårsaket et skifte i distribusjonen av Streptococcus pneumoniae serotyper hos barn med akutt mellomørebetennelse og modifiserte motstanden til denne bakteriearten mot antibiotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Siden september 2001 har 121 barneleger som er en del av et forsknings- og undervisningsnettverk (ACTIV) over hele Frankrike deltatt i denne prospektive studien. Fra oktober til juni hvert påfølgende år ble barn av begge kjønn som led av suppurativ akutt mellomørebetennelse (AOM) med feber og/eller otalgi (for å øke sannsynligheten for pneumokokk-AOM), i alderen 6 til 24 måneder, registrert.
Og en andre gruppe friske barn i alderen 6 måneder til 15 år ble også registrert for hovedstudien.
For hjelpestudier ble en undergruppe av barn registrert for vurdering av E. coli (ESBL) resistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25760
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- ACTIV
-
Ta kontakt med:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- lider av suppurativ AOM
- alder: 6 måneder til 24 måneder for AOM
- alder: 6 måneder til 15 år for friske barn
- informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Barn med antibiotikabehandling innen 7 dager før påmelding,
- alvorlig underliggende sykdom,
- inkludering i studien i løpet av de foregående 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prospektiv kohort: Hovedstudie
700 barn i alderen 6 til 36 måneder med AOM og 500 friske kontrollbarn i alderen 6 måneder til 15 år vil bli inkludert.
En obligatorisk nasofaryngeal sveiv er planlagt for disse gruppene.
|
En obligatorisk nasofaryngeal swab er planlagt for hver inkluderte pasient: pasienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrollbarn (friske) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analysene vil bli utført av det franske nasjonale referansesenteret for pneumokokker.
|
|
Annen: ESBL-kohorte - Bistudie
For en undergruppe på omtrent 500 barn med AOM, i alderen 6 til 24 måneder, vil det bli samlet inn valgfrie avføringsprøver eller prøver fra anorektalt svisj.
|
En obligatorisk nasofaryngeal swab er planlagt for hver inkluderte pasient: pasienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrollbarn (friske) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analysene vil bli utført av det franske nasjonale referansesenteret for pneumokokker.
For en undergruppe av AOM-barn i alderen 6 til 36 måneder ble det samlet inn avføringsprøver eller anorektale avstryk for vurdering av E. coli (ESBL) resistens
Valgfrie nasofaryngeale prøver fra barn med AOM i alderen 6 til 36 måneder for å vurdere sammenhengen mellom ulike luftveisvirus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) og forskjellige pneumokokkserotyper.
|
|
Annen: Valgfri nasofaryngeal prøve
For en undergruppe på 560 barn med AOM vil det bli samlet inn en valgfri neseprøve for å vurdere sammenhengen mellom ulike luftveisvirus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) og forskjellige pneumokokkserotyper.
|
En obligatorisk nasofaryngeal swab er planlagt for hver inkluderte pasient: pasienter i alderen 6 til 36 måneder med AOM og kontrollbarn (friske) i alderen 6 måneder til 15 år.
De bakteriologiske analysene vil bli utført av det franske nasjonale referansesenteret for pneumokokker.
Valgfrie nasofaryngeale prøver fra barn med AOM i alderen 6 til 36 måneder for å vurdere sammenhengen mellom ulike luftveisvirus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) og forskjellige pneumokokkserotyper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae-kolonisering
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av barn kolonisert av S. Pneumoniae
|
ved inkludering
|
|
S. Pneumoniae-kolonisering som involverer vaksineserotyper
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av barn kolonisert av vaksine-serotyper
|
ved inkludering
|
|
S. pneumoniae-kolonisering som involverer ikke-vaksine serotyper
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av barn kolonisert med ikke-vaksine-serotyper
|
ved inkludering
|
|
Redusert følsomhet for penicillin
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av Sp-bærere med redusert følsomhet for penicillin
|
ved inkludering
|
|
Påvis fremveksten av nye serotyper
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av fremvoksende serotyper påvist (> 10 prosent av isolert Sp, 5 prosent av barn som bærer)
|
ved inkludering
|
|
Sammenheng mellom pneumokokkserotyper og respiratoriske virus
Tidsramme: ved inkludering
|
Prosentandel av pneumokokkserotyper assosiert med ulike luftveisvirus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) hos barn med AOM.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag fremveksten av resistens S. pneumoniae
Tidsramme: ved inkludering
|
Andel penicillinresistente S. pneumoniae
|
ved inkludering
|
|
For hjelpestudien vil resistensen til E. coli (ESBL) bli evaluert.
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurdering av E. coli (ESBL) resistens.
|
ved inkludering
|
|
Evaluering av bæring av andre bakterier i nesensvelget
Tidsramme: ved inkludering
|
Vurdering av bæring av Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus og gruppe A-streptokokker i AOM-gruppen og i gruppen med friske barn.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2001
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT0806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare barn
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinRekruttering
Kliniske studier på nasofaryngeal prøve (obligatorisk)
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
University of LouisvilleFullførtGenerell anestesi med endotrakeal intubasjon i kirurgiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtSARS-CoV-2-infeksjonFrankrike
-
Medical University of ViennaFullført
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Zhongnan HospitalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA...RekrutteringCovid-19 | InfluensaKina
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndrom | Toleranse | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftveisobstruksjonForente stater
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonObstruktiv søvnapné | Nasal luftveisobstruksjon | Hypotoni, muskelForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende