S. Pneumoniaen nenänielun kantaminen
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Streptococcus Pneumoniaen (Sp) nenänielun kantamisen observatorio vauvoilla, joilla on akuutti otitiitti ja terve lapsi - Täydentävä tutkimus E Coli ESBL -kantajien havaitsemiseksi
Tämän nenänielun (NP) kuljetusvalvontatutkimuksen pyysi Euroopan lääkearviointivirasto luvan myöntämisen jälkeisenä sitoumuksena selvittääkseen, käytetäänkö pneumokokkikonjugaattirokotteita (PCV), mukaan lukien 7 sitten 13 valenttia (otettu käyttöön vuosina 2001 ja 2010). vastaavasti) aiheutti muutoksen Streptococcus pneumoniae -serotyyppien jakautumisessa lapsilla, joilla oli akuutti välikorvatulehdus, ja muutti tämän bakteerilajin vastustuskykyä antibiooteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuusta 2001 lähtien tähän tulevaan tutkimukseen on osallistunut 121 lastenlääkäriä, jotka ovat osa tutkimus- ja opetusverkostoa (ACTIV) kaikkialla Ranskassa. Kunkin seuraavan vuoden lokakuusta kesäkuuhun otettiin mukaan 6–24 kuukauden ikäisiä molempia sukupuolia olevia lapsia, jotka kärsivät märkivästä akuutista välikorvatulehduksesta (AOM), johon liittyi kuumetta ja/tai otalgiaa (pneumokokin aiheuttaman AOM:n todennäköisyyden lisäämiseksi).
Päätutkimukseen otettiin myös toinen ryhmä terveitä lapsia, iältään 6 kuukaudesta 15 vuoteen.
Lisätutkimukseen otettiin alaryhmä lapsia E. coli (ESBL) -resistenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25760
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- ACTIV
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- kärsii märkivästä AOM:sta
- ikä: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen AOM
- ikä: 6 kuukaudesta 15 vuoteen terveille lapsille
- vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
- vakava perussairaus,
- tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: prospektiivinen kohorttitutkimus: Pääasiallinen tutkimus
700 lasta iältä 6–36 kuukautta, joilla on AOM, ja 500 terveitä kontrollilasta iältä 6 kuukautta–15 vuotta rekrytoidaan.
Pakollinen nielunielusvabbi on suunniteltu näille ryhmille.
|
Pakollinen nielunielusvabbi on suunniteltu jokaista mukana olevaa potilasta varten: potilaat iältään 6–36 kuukautta, joilla on AOM, ja kontrollilapset (terveet) iältään 6 kuukautta – 15 vuotta.
Bakteriologiset analyysit suoritetaan Ranskan kansallisessa pneumokokkien vertailukeskuksessa.
|
|
Muut: ESBL-kohortti - Apuluokitus
Noin 500 lapsen alaryhmältä, jotka ovat 6–24 kuukauden ikäisiä ja joilla on AOM, voidaan kerätä valinnaisia ulostenäytteitä tai peräaukon nuijinta-näytteitä.
|
Pakollinen nielunielusvabbi on suunniteltu jokaista mukana olevaa potilasta varten: potilaat iältään 6–36 kuukautta, joilla on AOM, ja kontrollilapset (terveet) iältään 6 kuukautta – 15 vuotta.
Bakteriologiset analyysit suoritetaan Ranskan kansallisessa pneumokokkien vertailukeskuksessa.
AOM-lasten alaryhmälle, jotka olivat 6–36 kuukauden ikäisiä, kerättiin ulostenäytteitä tai anaalivälineenäytteitä ESBL-resistentin E. coli:n arvioimiseksi
Vapaaehtoiset nielunielusauvat 6–36 kuukauden ikäisiltä AOM-taudista kärsiviltä lapsilta erilaisten hengitystieviirusten (SARS-CoV-2, RSV, influenssa A, influenssa B) yhteyden arvioimiseksi eri pneumokokkiserotyyppien kanssa.
|
|
Muut: Valinnainen nielunielunäyte
560 lapsen alaryhmässä, joilla on AOM, otetaan valinnaisesti nenänäyte arvioimaan erilaisten hengitystieviirusten (SARS-CoV-2, RSV, influenssa A, influenssa B) yhteyttä erilaisiin pneumokokkiserotyyppeihin.
|
Pakollinen nielunielusvabbi on suunniteltu jokaista mukana olevaa potilasta varten: potilaat iältään 6–36 kuukautta, joilla on AOM, ja kontrollilapset (terveet) iältään 6 kuukautta – 15 vuotta.
Bakteriologiset analyysit suoritetaan Ranskan kansallisessa pneumokokkien vertailukeskuksessa.
Vapaaehtoiset nielunielusauvat 6–36 kuukauden ikäisiltä AOM-taudista kärsiviltä lapsilta erilaisten hengitystieviirusten (SARS-CoV-2, RSV, influenssa A, influenssa B) yhteyden arvioimiseksi eri pneumokokkiserotyyppien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae -kolonisaatio
Aikaikkuna: inclusion-hetkellä
|
Lapsista S. pneumoniae -bakteerin kantajina olevien prosenttiosuus
|
inclusion-hetkellä
|
|
S. Pneumoniae-kolonisaatio, joka kohdistuu rokoteserotyyppeihin
Aikaikkuna: osallistujaksi otettaessa
|
Rokotteen serotyyppien kolonisaation määrä lapsilla
|
osallistujaksi otettaessa
|
|
S. Pneumoniae-kolonisaatio, johon liittyy rokotteettomia serotyyppejä
Aikaikkuna: inclusion yhteydessä
|
Lapsista, joilla on rokotusserotyyppejä vastaavien serotyyppien mukanaolon osuus
|
inclusion yhteydessä
|
|
Penisilliinille alentunut herkkyys
Aikaikkuna: osana mukaanottokriteerejä
|
Penisilliiniherkkyyden alentuneiden Sp-kantajien prosenttiosuus
|
osana mukaanottokriteerejä
|
|
Havaitse uusien serotyyppien ilmaantuminen
Aikaikkuna: osallistujaksi otettaessa
|
Prosenttiosuus havaituista uusista serotyypeistä (> 10 prosenttia eristetyistä Sp:istä, 5 prosenttia kantajalapsista)
|
osallistujaksi otettaessa
|
|
Association of Pneumococcal Serotypes with Respiratory Viruses
Aikaikkuna: inclusion-aikana
|
Osuus pneumokokkien serotyypeistä, jotka liittyvät erilaisiin hengitystieviruksiin (SARS-CoV-2, RSV, influenssa A, influenssa B) lapsilla, joilla on AOM.
|
inclusion-aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitse S. pneumoniae -resistenssin ilmaantuminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Penisilliiniresistentin S. pneumoniaen prosenttiosuus
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Apututkimuksessa arvioidaan E. colin (ESBL) resistenssi.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
E. coli (ESBL) -resistenssin arviointi.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Muiden bakteerien nielun kantajuuden arviointi
Aikaikkuna: osallistumisen alkaessa
|
Haemophilus influenzaen, Moraxella catarrhalisin, Staphylococcus aureusin ja A-ryhmän streptokokkien kantajuuden arviointi AOM-ryhmässä ja terveiden lasten ryhmässä.
|
osallistumisen alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT0806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nielunäyterakenne (pakollinen)
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Oslo University HospitalTuntematon
-
Ain Shams UniversityRekrytointiKeuhkojen atelektaasi | Sairaalloisen lihavuuden | KeuhkokomplikaatioEgypti