Nosohltanový přenos S. Pneumoniae
17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatoř nosohltanového přenosu Streptococcus Pneumoniae (Sp) u kojenců s akutní otitidou au zdravého dítěte - doplňková studie pro detekci přenašečů E Coli ESBL
Tato studie sledování nosohltanu (NP) byla vyžádána Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků jako závazek po udělení licence s cílem určit, zda je použití pneumokokových konjugovaných vakcín (PCV) včetně 7 a 13 valentních (zavedené v letech 2001 a 2010) , respektive) způsobily posun v distribuci sérotypů Streptococcus pneumoniae u dětí s akutním zánětem středního ucha a modifikovaly rezistenci tohoto bakteriálního druhu na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Od září 2001 se této prospektivní studie zúčastnilo 121 pediatrů, kteří jsou součástí výzkumné a výukové sítě (ACTIV) po celé Francii. Od října do června každého následujícího roku byly zařazovány děti obou pohlaví trpící hnisavým akutním zánětem středního ucha (AOM) s horečkou a/nebo otalgií (za účelem zvýšení pravděpodobnosti pneumokokové AOM) ve věku 6 až 24 měsíců.
A druhá skupina zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let byla také zařazena do hlavní studie.
Pro doplňkovou studii byla zařazena podskupina dětí pro hodnocení rezistence E. coli (ESBL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25760
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corinne Levy, MD
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Nábor
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonní číslo: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- trpící hnisavou AOM
- věk: 6 měsíců až 24 měsíců pro AOM
- věk: 6 měsíců až 15 let pro zdravé děti
- informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Děti s antibiotickou léčbou do 7 dnů před zápisem,
- závažné základní onemocnění,
- zařazení do studie během předchozích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prospektivní kohorta: Hlavní studie
Do studie bude zařazeno 700 dětí ve věku od 6 do 36 měsíců s AOM a 500 zdravých kontrolních dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let.
U těchto skupin je plánován povinný nosohltanový stěr.
|
Povinný nosohltanový stěr je plánován u každého zařazeného pacienta: pacienti ve věku 6 až 36 měsíců s AOM a kontrolní děti (zdravé) ve věku 6 měsíců až 15 let.
Bakteriologické analýzy budou provedeny Francouzským národním referenčním centrem pro pneumokoky.
|
|
Jiný: ESBL kohorta - Podpůrná studie
Pro podskupinu přibližně 500 dětí s AOM ve věku od 6 do 24 měsíců budou odebrány volitelné vzorky stolice nebo anorektálních stěrů.
|
Povinný nosohltanový stěr je plánován u každého zařazeného pacienta: pacienti ve věku 6 až 36 měsíců s AOM a kontrolní děti (zdravé) ve věku 6 měsíců až 15 let.
Bakteriologické analýzy budou provedeny Francouzským národním referenčním centrem pro pneumokoky.
U podskupiny dětí s AOM ve věku 6 až 36 měsíců byly odebrány vzorky stolice nebo anorektální stěry pro posouzení rezistence E. coli (ESBL).
Volitelné výtěry z nosohltanu u dětí s AOM ve věku od 6 do 36 měsíců ke zhodnocení asociace různých respiračních virů (SARS-CoV-2, RSV, chřipka A, chřipka B) s různými pneumokokovými sérotypy.
|
|
Jiný: Volitelný nazofaryngeální vzorek
U podskupiny 560 dětí s akutním zánětem středního ucha bude odebrán volitelný nosní vzorek k posouzení asociace různých respiračních virů (SARS-CoV-2, RSV, chřipka A, chřipka B) s různými pneumokokovými sérotypy.
|
Povinný nosohltanový stěr je plánován u každého zařazeného pacienta: pacienti ve věku 6 až 36 měsíců s AOM a kontrolní děti (zdravé) ve věku 6 měsíců až 15 let.
Bakteriologické analýzy budou provedeny Francouzským národním referenčním centrem pro pneumokoky.
Volitelné výtěry z nosohltanu u dětí s AOM ve věku od 6 do 36 měsíců ke zhodnocení asociace různých respiračních virů (SARS-CoV-2, RSV, chřipka A, chřipka B) s různými pneumokokovými sérotypy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace S. pneumoniae
Časové okno: při zařazení
|
Procento dětí kolonizovaných bakterií S. Pneumoniae
|
při zařazení
|
|
Kolonizace S. pneumoniae zahrnující vakcínové sérotypy
Časové okno: při zařazení
|
Procento dětí kolonizovaných vakcinačními sérotypy
|
při zařazení
|
|
Kolonizace S. Pneumoniae zahrnující nevakcinační sérotypy
Časové okno: při zařazení
|
Procento dětí kolonizovaných nevakcinačními sérotypy
|
při zařazení
|
|
Snížená citlivost na penicilin
Časové okno: při zařazení
|
Procento nosičů Sp s nižší citlivostí na penicilin
|
při zařazení
|
|
Detekovat vznik nových sérotypů
Časové okno: při zařazení
|
Procento zjištěných vznikajících sérotypů (> 10 % izolovaných Sp, 5 % nosičských dětí)
|
při zařazení
|
|
Asociace pneumokokových sérotypů s respiračními viry
Časové okno: při zařazení
|
Procento pneumokokových sérotypů spojených s různými respiračními viry (SARS-CoV-2, RSV, chřipka A, chřipka B) u dětí s akutním zánětem středního ucha (AOM).
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vznik rezistence S. pneumoniae
Časové okno: při zařazení
|
Procento S. pneumoniae rezistentních na penicilin
|
při zařazení
|
|
Pro pomocnou studii bude hodnocena rezistence E. coli (ESBL).
Časové okno: při zařazení
|
Hodnocení rezistence E. coli (ESBL).
|
při zařazení
|
|
Vyhodnocení nazofaryngeální kolonizace jinými bakteriemi
Časové okno: při zařazení
|
Vyhodnocení nosičství Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus a streptokoka skupiny A ve skupině s AOM a ve skupině zdravých dětí.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2001
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT0806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nasofaryngeální vzorek (povinný)
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNáborSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchNábor
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeAlzheimerova choroba (AD) | Demence s Lewyho tělísky (DLB)