Назофарингеальное носительство S. Pneumoniae
17 марта 2026 г. обновлено: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Обсерватория носоглоточного носительства Streptococcus Pneumoniae (Sp) у младенцев с острым отитом и у здорового ребенка - Дополнительное исследование для выявления носителей БЛРС E Coli
Это исследование по наблюдению за назофарингеальным (НП) носительством было запрошено Европейским агентством по оценке лекарственных средств в качестве обязательства после лицензирования, чтобы определить, будет ли использование пневмококковых конъюгированных вакцин (ПКВ), включающих 7, а затем 13 валентных (представленных в 2001 и 2010 гг. соответственно) вызвали сдвиг в распределении серотипов Streptococcus pneumoniae у детей с острым средним отитом и модифицировали устойчивость этого вида бактерий к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
С сентября 2001 г. в этом проспективном исследовании принял участие 121 педиатр, являющийся частью исследовательской и обучающей сети (ACTIV) по всей Франции. С октября по июнь каждого последующего года в исследование включались дети обоего пола, страдающие гнойным острым средним отитом (ОСО) с лихорадкой и/или оталгией (с целью повышения вероятности пневмококкового ОСО), в возрасте от 6 до 24 мес.
И вторая группа здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет также была включена в основное исследование.
Для дополнительного исследования была включена подгруппа детей для оценки резистентности E. coli (ESBL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25760
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corinne Levy, MD
- Номер телефона: 0033148850404
- Электронная почта: corinne.levy@activ-france.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphane Béchet, MSc
- Номер телефона: 0033148850404
- Электронная почта: stephane.bechet@activ-france.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- ACTIV
-
Контакт:
- Corinne Levy, MD
- Номер телефона: 0033148850404
- Электронная почта: corinne.levy@activ-france.fr
-
Контакт:
- Stéphane Béchet, MSc
- Номер телефона: 0033148850404
- Электронная почта: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- страдает от гнойного ОСО
- возраст: от 6 месяцев до 24 месяцев для AOM
- возраст: от 6 месяцев до 15 лет для здоровых детей
- информированное согласие родителей или опекунов
Критерий исключения:
- Дети, получавшие лечение антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование,
- тяжелое основное заболевание,
- включение в исследование в течение предыдущих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: проспективная когорта: Основное исследование
В исследование будут включены 700 детей в возрасте от 6 до 36 месяцев с острым средним отитом и 500 здоровых детей контрольной группы в возрасте от 6 месяцев до 15 лет.
Для этих групп запланирован обязательный назофарингеальный мазок.
|
Для каждого включенного пациента планируется обязательный назофарингеальный мазок: пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев с острым средним отитом (ОСО) и контрольная группа детей (здоровых) в возрасте от 6 месяцев до 15 лет.
Бактериологические анализы будут проводиться Французским национальным референс-центром по пневмококкам.
|
|
Другой: ESBL когорта - Вспомогательное исследование
Для подгруппы из примерно 500 детей с острым средним отитом (ОСО) в возрасте от 6 до 24 месяцев будут собраны факультативные образцы стула или аноректальные мазки.
|
Для каждого включенного пациента планируется обязательный назофарингеальный мазок: пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев с острым средним отитом (ОСО) и контрольная группа детей (здоровых) в возрасте от 6 месяцев до 15 лет.
Бактериологические анализы будут проводиться Французским национальным референс-центром по пневмококкам.
Для подгруппы детей с АОМ в возрасте от 6 до 36 месяцев были собраны образцы стула или аноректальные мазки для оценки резистентности E. coli (ESBL).
Необязательные назофарингеальные мазки у детей с острым средним отитом в возрасте от 6 до 36 месяцев для оценки взаимосвязи различных респираторных вирусов (SARS-CoV-2, RSV, вирус гриппа A, вирус гриппа B) с различными пневмококковыми серотипами.
|
|
Другой: Опциональный назофарингеальный образец
Для подгруппы из 560 детей с острым средним отитом (AOM) будет взят дополнительный назальный образец для оценки связи различных респираторных вирусов (SARS-CoV-2, RSV, грипп A, грипп B) с различными пневмококковыми серотипами.
|
Для каждого включенного пациента планируется обязательный назофарингеальный мазок: пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев с острым средним отитом (ОСО) и контрольная группа детей (здоровых) в возрасте от 6 месяцев до 15 лет.
Бактериологические анализы будут проводиться Французским национальным референс-центром по пневмококкам.
Необязательные назофарингеальные мазки у детей с острым средним отитом в возрасте от 6 до 36 месяцев для оценки взаимосвязи различных респираторных вирусов (SARS-CoV-2, RSV, вирус гриппа A, вирус гриппа B) с различными пневмококковыми серотипами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колонизация S. pneumoniae
Временное ограничение: при включении
|
Процент детей, колонизированных S. Pneumoniae
|
при включении
|
|
Колонизация S. pneumoniae, включающая серотипы вакцин
Временное ограничение: при включении
|
Процент детей, колонизированных вакцинными серотипами
|
при включении
|
|
Колонизация S. Pneumoniae, включая неносители вакцинных серотипов
Временное ограничение: при включении
|
Процент детей, колонизированных серотипами, не входящими в вакцину
|
при включении
|
|
Снижение чувствительности к пенициллину
Временное ограничение: при включении
|
Процент носителей Sp со сниженной чувствительностью к пенициллину
|
при включении
|
|
Обнаружение появления новых серотипов
Временное ограничение: при включении
|
Процент выявленных новых серотипов (> 10 процентов изолированных Sp, 5 процентов детей-носителей)
|
при включении
|
|
Ассоциация пневмококковых серотипов с респираторными вирусами
Временное ограничение: при включении
|
Процент пневмококковых серотипов, ассоциированных с различными респираторными вирусами (SARS-CoV-2, RSV, грипп A, грипп B) у детей с острым средним отитом (ОСО).
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружить появление резистентности S. pneumoniae
Временное ограничение: при включении
|
Процент устойчивых к пенициллину S. pneumoniae
|
при включении
|
|
Для дополнительного исследования будет оцениваться устойчивость E. coli (ESBL).
Временное ограничение: при включении
|
Оценка резистентности E. coli (ESBL).
|
при включении
|
|
Оценка назофарингеального носительства других бактерий
Временное ограничение: при включении
|
Оценка носительства Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus и стрептококка группы A в группе с острым средним отитом и в группе здоровых детей.
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT0806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .