S. Pneumoniae orrgarathordozása
2026. március 17. frissítette: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
A Streptococcus Pneumoniae (Sp) orrgarat-hordozásának obszervatóriuma akut otitisben szenvedő csecsemőknél és egészséges gyermekeknél – Kiegészítő vizsgálat az E coli ESBL hordozók kimutatására
Ezt a nasopharyngealis (NP) hordozóanyag-felügyeleti vizsgálatot az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség kérte fel az engedélyezés utáni kötelezettségvállalásként annak meghatározására, hogy a pneumococcus konjugált vakcinák (PCV) használata 7, majd 13 vegyértékű (2001-ben és 2010-ben bevezetve) , illetve) elmozdulást idéztek elő a Streptococcus pneumoniae szerotípusok eloszlásában akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél, és módosították e baktériumfaj antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
2001 szeptembere óta 121 gyermekorvos vett részt ebben a prospektív tanulmányban, akik egy kutatási és oktatási hálózat (ACTIV) részét képezik Franciaországban. Minden következő év októberétől júniusáig mindkét nemhez tartozó, lázzal és/vagy otalgiával járó gennyes akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő (a pneumococcus okozta AOM valószínűségének növelése érdekében) 6-24 hónapos gyermekeket vettek fel a felvételre.
A 6 hónapos és 15 éves kor közötti egészséges gyermekek második csoportját is beválasztották a fő vizsgálatba.
Kiegészítő vizsgálathoz a gyermekek egy alcsoportját vették fel az E. coli (ESBL) rezisztencia értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25760
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinne Levy, MD
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Toborzás
- ACTIV
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Levy, MD
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonszám: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem
- gennyes AOM-ban szenved
- életkor: 6 hónaptól 24 hónapig az AOM esetében
- életkor: 6 hónaptól 15 évig egészséges gyermekeknél
- a szülők vagy gyámok tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás előtt 7 napon belül antibiotikus kezelésben részesülő gyermekek,
- súlyos alapbetegség,
- bevonása a vizsgálatba az előző 12 hónap során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: prospektív kohorsz: Fő tanulmány
700, 6 és 36 hónapos AOM-mal rendelkező gyermeket, valamint 500, 6 hónapos és 15 év közötti egészséges kontrollgyermeket vesznek fel.
A kötelező nazofaringeális kenet ezekre a csoportokra vonatkozik. |
Minden bevont betegnél kötelező orrgarat-mintavétel történik: 6-36 hónapos középfülgyulladásos (AOM) betegek és 6 hónapos és 15 éves közötti kontroll (egészséges) gyermekek esetében.
A bakteriológiai vizsgálatokat a Francia Pneumococcus Nemzeti Referencia Központja végzi.
|
|
Egyéb: ESBL kohorsz - Kiegészítő tanulmány
Az AOM-mal diagnosztizált, 6 és 24 hónapos korú, mintegy 500 gyermekből álló alcsoport esetében opcionálisan széklet- vagy anorektális kenetmintákat gyűjtenek majd be.
|
Minden bevont betegnél kötelező orrgarat-mintavétel történik: 6-36 hónapos középfülgyulladásos (AOM) betegek és 6 hónapos és 15 éves közötti kontroll (egészséges) gyermekek esetében.
A bakteriológiai vizsgálatokat a Francia Pneumococcus Nemzeti Referencia Központja végzi.
Az AOM gyermekek egy alcsoportjában, 6 és 36 hónapos kor között, székletmintákat vagy anorektális kenetmintákat gyűjtöttek az E. coli (ESBL) rezisztencia értékeléséhez
Opcionális nazofaringeális torokminta gyermekektől, akiknek AOM-ja van és 6 és 36 hónap közöttiek, a különböző légúti vírusok (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) és a különböző pneumococcus-szerotípusok közötti összefüggés felméréséhez.
|
|
Egyéb: Opcionális nasopharyngealis mintavétel
Az AOM-mal rendelkező 560 gyermek egy alcsoportjánál opcionálisan orrmintát gyűjtenek majd be annak érdekében, hogy felmérjék a különböző légúti vírusok (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) és a különböző pneumococcus-szerotípusok közötti kapcsolatot.
|
Minden bevont betegnél kötelező orrgarat-mintavétel történik: 6-36 hónapos középfülgyulladásos (AOM) betegek és 6 hónapos és 15 éves közötti kontroll (egészséges) gyermekek esetében.
A bakteriológiai vizsgálatokat a Francia Pneumococcus Nemzeti Referencia Központja végzi.
Opcionális nazofaringeális torokminta gyermekektől, akiknek AOM-ja van és 6 és 36 hónap közöttiek, a különböző légúti vírusok (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) és a különböző pneumococcus-szerotípusok közötti összefüggés felméréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S. pneumoniae kolonizáció
Időkeret: bevételkor
|
A Streptococcus pneumoniae által kolonizált gyermekek százalékos aránya
|
bevételkor
|
|
S. pneumoniae kolonizáció, amely a védőoltás szerotípusait érinti
Időkeret: a bevonáskor
|
A gyermekek százalékos aránya, akiket vakcina szerotípusok kolonizáltak
|
a bevonáskor
|
|
S. pneumoniae kolonizáció nem védőoltással rendelkező szerotípusokra vonatkozóan
Időkeret: a bevonáskor
|
Százalékos arány a nem vakcina szerotípusokkal kolonizált gyermekeknél
|
a bevonáskor
|
|
A penicillin iránti érzékenység csökkentése
Időkeret: a bevonásnál
|
A Sp-hordozók százalékos aránya csökkent penicillinérzékenységgel
|
a bevonásnál
|
|
Új szerotípusok megjelenésének észlelése
Időkeret: bevételkor
|
Az észlelt újonnan felbukkanó szerotípusok aránya (> 10 százaléka az izolált Sp-nek, 5 százaléka a hordozó gyermekeknek)
|
bevételkor
|
|
A pneumococcus szerotípusok társulása légúti vírusokkal
Időkeret: bevételkor
|
A különböző légúti vírusokkal (SARS-CoV-2, RSV, influenza A, influenza B) társított pneumococcus-szerotípusok százalékos aránya AOM-ban szenvedő gyermekekben.
|
bevételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a S. pneumoniae rezisztencia kialakulását
Időkeret: felvételkor
|
A penicillinrezisztens S. pneumoniae százalékos aránya
|
felvételkor
|
|
A kiegészítő vizsgálat során az E. coli (ESBL) rezisztenciáját értékelik.
Időkeret: felvételkor
|
Az E. coli (ESBL) rezisztencia értékelése.
|
felvételkor
|
|
Más baktériumok orrgarati hordozásának értékelése
Időkeret: a bevonáskor
|
A Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus és A csoportú Streptococcus hordozásának értékelése az AOM csoportban és az egészséges gyermekek csoportjában.
|
a bevonáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT0806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .