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Nasopharyngealer Transport von S. Pneumoniae

17. März 2026 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Observatory of Nasopharyngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) in Infants With Acute Otitis and in Healthy Child – Hilfsstudie zum Nachweis von E. Coli ESBL-Trägern

Diese nasopharyngeale (NP) Transportüberwachungsstudie wurde von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln als Verpflichtung nach der Zulassung angefordert, um festzustellen, ob die Verwendung der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCVs), einschließlich 7- und dann 13-wertiger (eingeführt 2001 und 2010 ) verursachten eine Verschiebung in der Verteilung von Streptococcus pneumoniae-Serotypen bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung und veränderten die Resistenz dieser Bakterienart gegenüber Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit September 2001 nahmen 121 Kinderärzte, die Teil eines Forschungs- und Lehrnetzwerks (ACTIV) in ganz Frankreich sind, an dieser prospektiven Studie teil. Von Oktober bis Juni jedes folgenden Jahres wurden Kinder beiderlei Geschlechts, die an eitriger akuter Mittelohrentzündung (AOM) mit Fieber und/oder Ohrenschmerzen litten (um die Wahrscheinlichkeit einer Pneumokokken-AOM zu erhöhen), im Alter von 6 bis 24 Monaten aufgenommen.

Außerdem wurde eine zweite Gruppe gesunder Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren in die Hauptstudie aufgenommen.

Für eine Zusatzstudie wurde eine Untergruppe von Kindern zur Bewertung der E. coli (ESBL)-Resistenz aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • an eitrigem AOM leiden
  • Alter: 6 Monate bis 24 Monate für AOM
  • Alter: 6 Monate bis 15 Jahre für gesunde Kinder
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Antibiotikabehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung,
  • schwere Grunderkrankung,
  • Aufnahme in die Studie in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: prospektive Kohortenstudie: Hauptstudie
700 Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten mit AOM und 500 gesunde Kontrollkinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren werden eingeschlossen. Für diese Gruppen ist ein obligatorischer Nasen-Rachen-Abstrich geplant.
Sonstiges: Nasen-Rachen-Abstrich (obligatorisch)
Für jeden eingeschlossenen Patienten ist ein obligatorischer Nasen-Rachen-Abstrich geplant: Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten mit AOM und Kontrollkinder (gesund) im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren. Die bakteriologischen Analysen werden vom Französischen Nationalen Referenzzentrum für Pneumokokken durchgeführt.
Sonstiges: ESBL-Kohorte - Zusatzstudie
Für eine Untergruppe von etwa 500 Kindern mit AOM im Alter von 6 bis 24 Monaten werden optionale Stuhl- oder anorektale Abstrichtupferproben gesammelt.
Sonstiges: Nasen-Rachen-Abstrich (obligatorisch)
Für jeden eingeschlossenen Patienten ist ein obligatorischer Nasen-Rachen-Abstrich geplant: Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten mit AOM und Kontrollkinder (gesund) im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren. Die bakteriologischen Analysen werden vom Französischen Nationalen Referenzzentrum für Pneumokokken durchgeführt.
Sonstiges: Stuhlproben oder anorektale Abstrichproben (optional)
Für eine Untergruppe von AOM-Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten wurden Stuhlproben oder anorektale Abstrichproben zur Beurteilung der E. coli (ESBL)-Resistenz entnommen.
Sonstiges: Nasopharynxprobe (optional)
Optionale Nasen-Rachen-Abstriche von Kindern mit AOM im Alter von 6 bis 36 Monaten zur Bewertung des Zusammenhangs verschiedener Atemwegsviren (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) mit verschiedenen Pneumokokken-Serotypen.
Sonstiges: Optional Nasopharyngeal sample
Für eine Untergruppe von 560 Kindern mit AOM wird optional eine Nasenprobe entnommen, um den Zusammenhang verschiedener respiratorischer Viren (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) mit verschiedenen Pneumokokken-Serotypen zu bewerten.
Sonstiges: Nasen-Rachen-Abstrich (obligatorisch)
Für jeden eingeschlossenen Patienten ist ein obligatorischer Nasen-Rachen-Abstrich geplant: Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten mit AOM und Kontrollkinder (gesund) im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren. Die bakteriologischen Analysen werden vom Französischen Nationalen Referenzzentrum für Pneumokokken durchgeführt.
Sonstiges: Nasopharynxprobe (optional)
Optionale Nasen-Rachen-Abstriche von Kindern mit AOM im Alter von 6 bis 36 Monaten zur Bewertung des Zusammenhangs verschiedener Atemwegsviren (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) mit verschiedenen Pneumokokken-Serotypen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S. Pneumoniae-Kolonisation
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der Kinder, die mit S. Pneumoniae besiedelt sind
bei Einschluss
S. Pneumoniae-Kolonisation mit Impfstoffserotypen
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der Kinder, die mit Impfstoffserotypen kolonisiert sind
bei Einschluss
S. Pneumoniae-Besiedlung mit Nicht-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der Kinder, die mit Nicht-Impfstoff-Serotypen kolonisiert sind
bei Einschluss
Reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Penicillin
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der Sp-Träger mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Penicillin
bei Einschluss
Die Entstehung neuer Serotypen erkennen
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der nachgewiesenen neu auftretenden Serotypen (> 10 Prozent der isolierten Sp, 5 Prozent der Trägerkinder)
bei Einschluss
Assoziation von Pneumokokken-Serotypen mit respiratorischen Viren
Zeitfenster: bei Einschluss
Prozentsatz der Pneumokokken-Serotypen, die mit verschiedenen Atemwegsviren (SARS-CoV-2, RSV, Influenza A, Influenza B) bei Kindern mit AOM assoziiert sind.
bei Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie die Entstehung von Resistenzen S. pneumoniae
Zeitfenster: bei Inklusion
Prozentsatz Penicillin-resistenter S. pneumoniae
bei Inklusion
Für die Zusatzstudie wird die Resistenz von E. coli (ESBL) bewertet.
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung der Resistenz von E. coli (ESBL).
bei Inklusion
Bewertung des Nasopharynx-Trägertums anderer Bakterien
Zeitfenster: bei Einschluss
Beurteilung des Trägerstatus von Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus und Gruppe-A-Streptokokken in der AOM-Gruppe und in der Gruppe gesunder Kinder.
bei Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2001

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT0806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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