Przewóz nosowo-gardłowy S. Pneumoniae
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Obserwatorium Nosowo-gardłowego Nosicielstwa Streptococcus Pneumoniae (Sp) u niemowląt z ostrym zapaleniem ucha i u zdrowych dzieci - Badanie pomocnicze w celu wykrycia nosicieli E. coli ESBL
To badanie nadzoru nad nosicielstwem nosowo-gardłowym (NP) zostało zlecone przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych w ramach zobowiązania po wydaniu pozwolenia w celu ustalenia, czy stosowanie skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV), zawierających 7, a następnie 13 walentów (wprowadzonych w 2001 i 2010 r.) , odpowiednio) spowodowały zmianę rozmieszczenia serotypów Streptococcus pneumoniae u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i zmodyfikowały oporność tego gatunku bakterii na antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Od września 2001 r. w tym prospektywnym badaniu uczestniczyło 121 pediatrów należących do sieci badawczo-dydaktycznej (ACTIV) w całej Francji. Od października do czerwca każdego kolejnego roku rekrutacją objęto dzieci obojga płci chore na ropne ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) z gorączką i/lub bólem ucha (w celu zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia OZUŚ pneumokokowego), w wieku od 6 do 24 miesięcy.
Do głównego badania włączono również drugą grupę zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat.
Do badania pomocniczego włączono podgrupę dzieci w celu oceny oporności E. coli (ESBL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25760
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corinne Levy, MD
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphane Béchet, MSc
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numer telefonu: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- cierpiących na ropne OZUŚ
- wiek: od 6 do 24 miesięcy w przypadku OZUŚ
- wiek: od 6 miesięcy do 15 lat dla dzieci zdrowych
- świadomej zgody rodziców lub opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci leczone antybiotykami w ciągu 7 dni przed zapisem,
- ciężka choroba podstawowa,
- włączenia do badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie kohortowe prospektywne: Badanie główne
Do badania zostanie włączonych 700 dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy z ostre zapalenie ucha środkowego (AOM) oraz 500 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat w grupie kontrolnej.
Dla tych grup przewidziano obowiązkowy wymaz z nosogardzieli.
|
Dla każdego włączonego pacjenta planowane jest obowiązkowe pobranie wymazu z nosogardzieli: pacjenci w wieku od 6 do 36 miesięcy z OZUŚ oraz dzieci kontrolne (zdrowe) w wieku od 6 miesięcy do 15 lat.
Analizy bakteriologiczne będą przeprowadzane przez Francuskie Narodowe Centrum Referencyjne ds. Pneumokoków.
|
|
Inny: ESBL kohorta - badanie uzupełniające
Dla podgrupy około 500 dzieci z AOM, w wieku od 6 do 24 miesięcy, opcjonalnie zostaną pobrane próbki stolca lub wymazy z odbytu.
|
Dla każdego włączonego pacjenta planowane jest obowiązkowe pobranie wymazu z nosogardzieli: pacjenci w wieku od 6 do 36 miesięcy z OZUŚ oraz dzieci kontrolne (zdrowe) w wieku od 6 miesięcy do 15 lat.
Analizy bakteriologiczne będą przeprowadzane przez Francuskie Narodowe Centrum Referencyjne ds. Pneumokoków.
Dla podgrupy dzieci z AOM w wieku od 6 do 36 miesięcy pobrano próbki kału lub wymazy z odbytnicy do oceny oporności E. coli (ESBL)
Opcjonalne wymazy z nosogardzieli od dzieci z AOM w wieku od 6 do 36 miesięcy w celu oceny związku różnych wirusów oddechowych (SARS-CoV-2, RSV, grypa A, grypa B) z różnymi serotypami pneumokoków.
|
|
Inny: Opcjonalna próbka nosowo-gardłowa
W podgrupie 560 dzieci z AOM zostanie pobrana opcjonalna próbka z nosa w celu oceny związku różnych wirusów oddechowych (SARS-CoV-2, RSV, grypa A, grypa B) z różnymi serotypami pneumokoków.
|
Dla każdego włączonego pacjenta planowane jest obowiązkowe pobranie wymazu z nosogardzieli: pacjenci w wieku od 6 do 36 miesięcy z OZUŚ oraz dzieci kontrolne (zdrowe) w wieku od 6 miesięcy do 15 lat.
Analizy bakteriologiczne będą przeprowadzane przez Francuskie Narodowe Centrum Referencyjne ds. Pneumokoków.
Opcjonalne wymazy z nosogardzieli od dzieci z AOM w wieku od 6 do 36 miesięcy w celu oceny związku różnych wirusów oddechowych (SARS-CoV-2, RSV, grypa A, grypa B) z różnymi serotypami pneumokoków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja S. pneumoniae
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Procent dzieci skolonizowanych przez S. Pneumoniae
|
przy włączeniu
|
|
Kolonizacja S. pneumoniae obejmująca serotypy szczepionkowe
Ramy czasowe: w momencie włączenia
|
Odsetek dzieci skolonizowanych przez szczepy wchodzące w skład szczepionki
|
w momencie włączenia
|
|
Kolonizacja S. pneumoniae obejmująca serotypy nieszczepionkowe
Ramy czasowe: w momencie włączenia
|
Odsetek dzieci skolonizowanych przez serotypy nieszczepionkowe
|
w momencie włączenia
|
|
Zmniejszona wrażliwość na penicylinę
Ramy czasowe: w momencie włączenia
|
Odsetek nosicieli Sp z obniżoną wrażliwością na penicylinę
|
w momencie włączenia
|
|
Wykrywanie pojawiania się nowych serotypów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odsetek wykrytych serotypów pojawiających się (> 10 procent wyizolowanych Sp, 5 procent dzieci będących nosicielami)
|
przy włączeniu
|
|
Asocjacja serotypów pneumokokowych z wirusami układu oddechowego
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odsetek serotypów pneumokoków związanych z różnymi wirusami oddechowymi (SARS-CoV-2, RSV, grypa A, grypa B) u dzieci z OZUŚ.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj pojawienie się oporności S. pneumoniae
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Odsetek S. pneumoniae opornych na penicylinę
|
przy włączeniu
|
|
W badaniu pomocniczym zostanie oceniona oporność E. coli (ESBL).
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ocena oporności E. coli (ESBL).
|
przy włączeniu
|
|
Ocena nosicielstwa innych bakterii w nosogardzieli
Ramy czasowe: w momencie włączenia
|
Ocena nosicielstwa Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus i paciorkowców grupy A w grupie z OZUŚ oraz w grupie dzieci zdrowych.
|
w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2001
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT0806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci, Tylko
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na próbka z nosogardzieli (obowiązkowa)
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku