Transport nasopharyngé de S. Pneumoniae
17 mars 2026 mis à jour par: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Observatoire du Portage Nasopharyngé de Streptococcus Pneumoniae (Sp) chez le Nourrisson Aigu et l'Enfant Sain - Etude Ancillaire pour la Détection des Porteurs de E Coli BLSE
Cette étude de surveillance du portage nasopharyngé (NP) a été demandée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments dans le cadre d'un engagement post-autorisation pour déterminer si l'utilisation des vaccins antipneumococciques conjugués (PCV) comprenant 7 puis 13 valents (introduits en 2001 et 2010 , respectivement) ont provoqué un changement dans la distribution des sérotypes de Streptococcus pneumoniae chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë et modifié la résistance de cette espèce bactérienne aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Depuis septembre 2001, 121 pédiatres faisant partie d'un réseau de recherche et d'enseignement (ACTIV) à travers la France ont participé à cette étude prospective. D'octobre à juin de chaque année suivante, des enfants des deux sexes souffrant d'otite moyenne aiguë (OMA) suppurée avec fièvre et/ou otalgie (afin d'augmenter la probabilité d'OMA pneumococcique), âgés de 6 à 24 mois, ont été enrôlés.
Et un deuxième groupe d'enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 15 ans a également été recruté pour l'étude principale.
Pour une étude auxiliaire, un sous-groupe d'enfants a été recruté pour l'évaluation de la résistance à E. coli (BLSE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25760
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinne Levy, MD
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane Béchet, MSc
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Recrutement
- ACTIV
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Contact:
- Corinne Levy, MD
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Contact:
- Stéphane Béchet, MSc
- Numéro de téléphone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- souffrant d'OMA suppurative
- âge : 6 mois à 24 mois pour AOM
- âge : 6 mois à 15 ans pour les enfants en bonne santé
- consentement éclairé des parents ou tuteurs
Critère d'exclusion:
- Enfants sous traitement antibiotique dans les 7 jours précédant l'inscription,
- maladie sous-jacente grave,
- inclusion dans l'étude au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cohorte prospective : Étude principale
700 enfants âgés de 6 à 36 mois avec une OMA et 500 enfants témoins en bonne santé âgés de 6 mois à 15 ans seront inclus.
Un prélèvement nasopharyngé obligatoire est prévu pour ces groupes.
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Un prélèvement nasopharyngé obligatoire est prévu pour chaque patient inclus : patients âgés de 6 à 36 mois avec OMA et enfants témoins (sains) âgés de 6 mois à 15 ans.
Les analyses bactériologiques seront réalisées par le Centre National de Référence des Pneumocoques français.
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Autre: Cohorte ESBL - Étude ancillaire
Pour un sous-groupe d'environ 500 enfants atteints d'OMA, âgés de 6 à 24 mois, des échantillons de selles ou des prélèvements anorectaux facultatifs seront collectés.
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Un prélèvement nasopharyngé obligatoire est prévu pour chaque patient inclus : patients âgés de 6 à 36 mois avec OMA et enfants témoins (sains) âgés de 6 mois à 15 ans.
Les analyses bactériologiques seront réalisées par le Centre National de Référence des Pneumocoques français.
Pour un sous-groupe d'enfants AOM âgés de 6 à 36 mois, des échantillons de selles ou des échantillons de prélèvement anal ont été collectés pour évaluer la résistance à E. coli (ESBL)
Écouvillons nasopharyngés facultatifs prélevés chez des enfants âgés de 6 à 36 mois atteints d'otite moyenne aiguë (OMA) pour évaluer l'association de divers virus respiratoires (SARS-CoV-2, VRS, grippe A, grippe B) avec différents sérotypes pneumococciques.
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Autre: Échantillon nasopharyngé facultatif
Pour un sous-groupe de 560 enfants atteints d'OMA, un prélèvement nasal facultatif sera effectué pour évaluer l'association de divers virus respiratoires (SARS-CoV-2, VRS, grippe A, grippe B) avec différents sérotypes de pneumocoque.
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Un prélèvement nasopharyngé obligatoire est prévu pour chaque patient inclus : patients âgés de 6 à 36 mois avec OMA et enfants témoins (sains) âgés de 6 mois à 15 ans.
Les analyses bactériologiques seront réalisées par le Centre National de Référence des Pneumocoques français.
Écouvillons nasopharyngés facultatifs prélevés chez des enfants âgés de 6 à 36 mois atteints d'otite moyenne aiguë (OMA) pour évaluer l'association de divers virus respiratoires (SARS-CoV-2, VRS, grippe A, grippe B) avec différents sérotypes pneumococciques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation à S. pneumoniae
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage d'enfants colonisés par S. Pneumoniae
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à l'inclusion
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Colonisation par S. pneumoniae impliquant les sérotypes vaccinaux
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage d'enfants colonisés par les sérotypes vaccinaux
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à l'inclusion
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Colonisation par S. pneumoniae impliquant des sérotypes non vaccinaux
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage d'enfants colonisés par des sérotypes non vaccinaux
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à l'inclusion
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Réduction de la sensibilité à la pénicilline
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage de porteurs de Sp avec une sensibilité réduite à la pénicilline
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à l'inclusion
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Détecter l'émergence de nouveaux sérotypes
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage de sérotypes émergents détectés (> 10 % des Sp isolés, 5 % des enfants porteurs)
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à l'inclusion
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Association des sérotypes pneumococciques avec les virus respiratoires
Délai: à l'inclusion
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Pourcentage de sérotypes pneumococciques associés à divers virus respiratoires (SARS-CoV-2, VRS, grippe A, grippe B) chez les enfants atteints d'OMA.
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à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détecter l'émergence de la résistance S. pneumoniae
Délai: à l'insertion
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Pourcentage de S. pneumoniae résistant à la pénicilline
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à l'insertion
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Pour l'étude annexe, la résistance d'E. coli (BLSE) sera évaluée.
Délai: à l'insertion
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Évaluation de la résistance à E. coli (BLSE).
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à l'insertion
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Évaluation du portage nasopharyngé d'autres bactéries
Délai: à l'inclusion
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Évaluation du portage d'Haemophilus influenzae, de Moraxella catarrhalis, de Staphylococcus aureus et de Streptococcus du groupe A dans le groupe OMA et dans le groupe d'enfants en bonne santé.
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à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2001
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT0806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur prélèvement nasopharyngé (obligatoire)
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Hillel Yaffe Medical CenterInconnue