S. Pneumoniae의 비인두 운반
2026년 3월 17일 업데이트: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
급성 중이염이 있는 영아와 건강한 소아에서 폐렴연쇄상구균(Sp)의 비인두 보균 관찰 - 대장균 ESBL 보인자 검출을 위한 보조 연구
이 비인두(NP) 캐리지 감시 연구는 7~13가(2001년과 2010년에 도입됨)를 포함하는 폐렴구균 접합 백신(PCV)의 사용 여부를 결정하기 위한 허가 후 약속으로 유럽 의약품 평가청(Evaluation of Medicinal Products)에 의해 요청되었습니다. , 각각)는 급성 중이염이 있는 소아에서 Streptococcus pneumoniae 혈청형의 분포를 변화시켰고 이 박테리아 종의 항생제에 대한 내성을 수정했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2001년 9월부터 프랑스 전역의 연구 및 교육 네트워크(ACTIV)에 속한 121명의 소아과 의사가 이 전향적 연구에 참여했습니다. 다음 해 10월부터 6월까지 6개월에서 24개월 사이의 발열 및/또는 이통(폐렴구균 AOM의 가능성을 높이기 위해)을 동반한 화농성 급성 중이염(AOM)을 앓고 있는 남녀 어린이를 등록했습니다.
그리고 6개월에서 15세 사이의 두 번째 건강한 어린이 그룹도 주요 연구에 등록했습니다.
보조 연구를 위해 어린이 하위 그룹이 대장균(ESBL) 저항성 평가를 위해 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25760
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: stephane.bechet@activ-france.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- 모병
- ACTIV
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연락하다:
- Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
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연락하다:
- Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: stephane.bechet@activ-france.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양성
- 화농성 AOM으로 고통
- 연령: AOM의 경우 6개월 ~ 24개월
- 연령: 건강한 어린이를 위한 6개월 ~ 15세
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 입학 전 7일 이내 항생제 치료를 받은 소아,
- 심각한 기저질환,
- 이전 12개월 동안 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전향적 코호트: 주요 연구
6개월에서 36개월 사이의 AOM 환자 아동 700명과 6개월에서 15세 사이의 건강한 대조군 아동 500명이 등록될 것입니다.
이 그룹들을 대상으로 의무적인 비인두 도말 검사가 계획되어 있습니다. |
포함된 각 환자에 대해 필수 비인두 면봉 검사가 계획되어 있습니다: 6개월에서 36개월 사이의 급성 중이염(AOM) 환자와 6개월에서 15세 사이의 대조군 아동(건강한).
세균학적 분석은 프랑스 폐렴구균 국가참조센터에서 수행됩니다.
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다른: ESBL 코호트- 보조 연구
대략 500명의 6개월에서 24개월 사이의 AOM 아동 하위 그룹에 대해, 선택적으로 대변 또는 항문 직장 면봉 검체가 수집될 것입니다.
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포함된 각 환자에 대해 필수 비인두 면봉 검사가 계획되어 있습니다: 6개월에서 36개월 사이의 급성 중이염(AOM) 환자와 6개월에서 15세 사이의 대조군 아동(건강한).
세균학적 분석은 프랑스 폐렴구균 국가참조센터에서 수행됩니다.
6개월에서 36개월 사이의 AOM 아동 하위 그룹의 경우, 대변 샘플 또는 항문 직장 면봉 샘플이 수집되어 E. coli (ESBL) 내성 평가를 위해 사용되었습니다.
6개월부터 36개월 사이의 AOM(급성 중이염) 환아에서 비인두 도말 검사를 선택적으로 시행하여 다양한 호흡기 바이러스(SARS-CoV-2, RSV, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B)와 다양한 폐렴구균 혈청형 간의 연관성을 평가합니다.
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다른: 선택적 비인두 검체
560명의 AOM 아동 하위 그룹을 대상으로, 다양한 호흡기 바이러스(SARS-CoV-2, RSV, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B)와 다양한 폐렴구균 혈청형 간의 연관성을 평가하기 위해 선택적인 비강 샘플이 채취됩니다.
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포함된 각 환자에 대해 필수 비인두 면봉 검사가 계획되어 있습니다: 6개월에서 36개월 사이의 급성 중이염(AOM) 환자와 6개월에서 15세 사이의 대조군 아동(건강한).
세균학적 분석은 프랑스 폐렴구균 국가참조센터에서 수행됩니다.
6개월부터 36개월 사이의 AOM(급성 중이염) 환아에서 비인두 도말 검사를 선택적으로 시행하여 다양한 호흡기 바이러스(SARS-CoV-2, RSV, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B)와 다양한 폐렴구균 혈청형 간의 연관성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. 폐렴구균 집락
기간: 포함 시
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S. Pneumoniae에 의해 집락된 어린이의 백분율
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포함 시
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S. 폐렴구균의 백신 혈청형 관련 집락
기간: 포함 시점
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백신 혈청형에 의한 아동 집락률
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포함 시점
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비백신 혈청형에 관여하는 S. Pneumoniae 집락
기간: 포함 시
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백신이 포함하지 않는 혈청형에 의해 집락화된 아동의 비율
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포함 시
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페니실린에 대한 민감도 감소
기간: 포함 시
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페니실린 감수성이 감소한 Sp 보균자의 백분율
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포함 시
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새로운 혈청형의 출현 감지
기간: 포함 시
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검출된 신규 혈청형 비율 (분리된 폐렴구균 중 10% 이상, 보균 아동 중 5% 이상)
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포함 시
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폐렴구균 혈청형과 호흡기 바이러스의 연관성
기간: 포함 시
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AOM 아동에서 다양한 호흡기 바이러스(SARS-CoV-2, RSV, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B)와 관련된 폐렴구균 혈청형의 비율.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항성 S. pneumoniae 출현 감지
기간: 포함시
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페니실린 내성 S. pneumoniae의 백분율
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포함시
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보조 연구를 위해 대장균(ESBL)의 저항성을 평가할 것입니다.
기간: 포함시
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대장균(ESBL) 내성 평가.
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포함시
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기타 세균의 비인두 보균 평가
기간: 포함 시점
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AOM 군과 건강한 어린이 군에서의 Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis, Staphylococcus aureus 및 A군 Streptococcus의 보유율 평가
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포함 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
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- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
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- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
- Assad Z, Cohen R, Varon E, Levy C, Bechet S, Corrard F, Werner A, Ouldali N, Bonacorsi S, Rybak A. Antibiotic Resistance of Haemophilus influenzae in Nasopharyngeal Carriage of Children with Acute Otitis Media and in Middle Ear Fluid from Otorrhea. Antibiotics (Basel). 2023 Nov 8;12(11):1605. doi: 10.3390/antibiotics12111605.
- Levy C, Varon E, Bechet S, Bonacorsi S, Cohen R. Similarities and Differences Between Countries When Estimating the Effect of Higher-valency Pneumococcal Conjugate Vaccines on Colonization and Acute Otitis Media. Pediatr Infect Dis J. 2025 May 1;44(5):e184-e186. doi: 10.1097/INF.0000000000004686. Epub 2025 Jan 21. No abstract available.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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