- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460313
Nasofaryngeal transport av S. Pneumoniae
Observatorium för Nasofaryngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) hos spädbarn med akut otit och hos friska barn - Sidostudie för detektion av E Coli ESBL-bärare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan september 2001 har 121 barnläkare som ingår i ett forsknings- och undervisningsnätverk (ACTIV) i hela Frankrike deltagit i denna prospektiva studie. Från oktober till juni varje efterföljande år inkluderades barn av båda könen som lider av suppurativ akut otitis media (AOM) med feber och/eller otalgi (för att öka sannolikheten för pneumokock AOM), i åldern 6 till 24 månader.
Och en andra grupp friska barn i åldrarna 6 månader till 15 år var också inskrivna i huvudstudien.
För kompletterande studie inkluderades en undergrupp av barn för bedömning av E. coli (ESBL) resistens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-post: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- lider av suppurativ AOM
- ålder: 6 månader till 24 månader för AOM
- ålder: 6 månader till 15 år för friska barn
- informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Barn med antibiotikabehandling inom 7 dagar före inskrivning,
- allvarlig underliggande sjukdom,
- inkludering i studien under de föregående 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: blivande kohort
Nasofarynxprov för varje inskrivet barn
|
Nasofaryngeala pinnprover från barn med akut otitis media i åldern 6 till 24 månader.
Svabbarna analyserades av det franska nationella referenscentret för pneumokocker.
|
Övrig: ESBL-kohort
Avförings- eller anorektal pinnprover för en undergrupp av barn
|
Nasofaryngeala pinnprover från barn med akut otitis media i åldern 6 till 24 månader.
Svabbarna analyserades av det franska nationella referenscentret för pneumokocker.
För en undergrupp av barn togs avföringsprov eller anorektal pinnprover för bedömning av E. coli (ESBL) resistens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
S. Pneumoniae-kolonisering för att upptäcka framväxande serotyper
Tidsram: vid inkluderingen
|
Andelen barn som koloniserats av icke-vaccinerade serotyper -
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptäck uppkomsten av resistens S. pneumoniae
Tidsram: vid inkluderingen
|
Andel penicillinresistenta S. pneumoniae
|
vid inkluderingen
|
Utvärdering av rhinofaryngeal transport av andra bakterier
Tidsram: vid inkluderingen
|
Haemophilus influenzae, Moraxella Catarrhalis och Staphylococcus aureus i AOM-grupp och friska barn.
|
vid inkluderingen
|
Upptäck uppkomsten av nya serotyper
Tidsram: vid inkluderingen
|
> 10 procent av isolerade Sp, 5 procent av bärarbarn
|
vid inkluderingen
|
För den kompletterande studien kommer resistensen av E. coli (ESBL) att utvärderas.
Tidsram: vid inkluderingen
|
Bedömning av E. coli (ESBL) resistens.
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ouldali N, Cohen R, Levy C, Gelbert-Baudino N, Seror E, Corrard F, Vie Le Sage F, Michot AS, Romain O, Bechet S, Bonacorsi S, Angoulvant F, Varon E. Pneumococcal susceptibility to antibiotics in carriage: a 17 year time series analysis of the adaptive evolution of non-vaccine emerging serotypes to a new selective pressure environment. J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3077-3086. doi: 10.1093/jac/dkz281.
- Rybak A, Levy C, Bonacorsi S, Bechet S, Vie le Sage F, Elbez A, Varon E, Cohen R. Antibiotic Resistance of Potential Otopathogens Isolated From Nasopharyngeal Flora of Children With Acute Otitis Media Before, During and After Pneumococcal Conjugate Vaccines Implementation. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):e72-e78. doi: 10.1097/INF.0000000000001862.
- Birgy A, Bidet P, Levy C, Sobral E, Cohen R, Bonacorsi S. CTX-M-27-Producing Escherichia coli of Sequence Type 131 and Clade C1-M27, France. Emerg Infect Dis. 2017 May;23(5):885. doi: 10.3201/eid2305.161865. No abstract available.
- Cohen R, Varon E, Doit C, Schlemmer C, Romain O, Thollot F, Bechet S, Bonacorsi S, Levy C. A 13-year survey of pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media following PCV7 and PCV13 implementation. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5118-26. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.010. Epub 2015 Aug 11.
- Cohen R, Levy C, Bonnet E, Thollot F, Boucherat M, Fritzell B, Derkx V, Bingen E, Varon E. Risk factors for serotype 19A carriage after introduction of 7-valent pneumococcal vaccination. BMC Infect Dis. 2011 Apr 18;11:95. doi: 10.1186/1471-2334-11-95.
- Cohen R, Bingen E, Levy C, Thollot F, Boucherat M, Derkx V, Varon E. Nasopharyngeal flora in children with acute otitis media before and after implementation of 7 valent pneumococcal conjugate vaccine in France. BMC Infect Dis. 2012 Mar 7;12:52. doi: 10.1186/1471-2334-12-52.
- Levy C, Vie le Sage F, Varon E, Chalumeau M, Grimprel E, Cohen R. Pediatric Ambulatory and Hospital Networks for Surveillance and Clinical Epidemiology of Community-Acquired Infections. J Pediatr. 2018 Mar;194:269-270.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.050. Epub 2018 Feb 22. No abstract available.
- Vermee Q, Cohen R, Hays C, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Thollot F, Corrard F, Poyart C, Levy C, Raymond J. Biofilm production by Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae isolated from the nasopharynx of children with acute otitis media. BMC Infect Dis. 2019 Jan 11;19(1):44. doi: 10.1186/s12879-018-3657-9.
- Birgy A, Madhi F, Jung C, Levy C, Cointe A, Bidet P, Hobson CA, Bechet S, Sobral E, Vuthien H, Ferroni A, Aberrane S, Cuzon G, Beraud L, Gajdos V, Launay E, Pinquier D, Haas H, Desmarest M, Dommergues MA, Cohen R, Bonacorsi S; Group of the National Observatory of Urinary tract Infection due to ESBL-producing Enterobacteriaceae in children. Diversity and trends in population structure of ESBL-producing Enterobacteriaceae in febrile urinary tract infections in children in France from 2014 to 2017. J Antimicrob Chemother. 2020 Jan 1;75(1):96-105. doi: 10.1093/jac/dkz423.
- Mizrahi A, Cohen R, Varon E, Bonacorsi S, Bechet S, Poyart C, Levy C, Raymond J. Non typable-Haemophilus influenzae biofilm formation and acute otitis media. BMC Infect Dis. 2014 Jul 19;14:400. doi: 10.1186/1471-2334-14-400.
- Birgy A, Levy C, Bidet P, Thollot F, Derkx V, Bechet S, Mariani-Kurkdjian P, Cohen R, Bonacorsi S. ESBL-producing Escherichia coli ST131 versus non-ST131: evolution and risk factors of carriage among French children in the community between 2010 and 2015. J Antimicrob Chemother. 2016 Oct;71(10):2949-56. doi: 10.1093/jac/dkw219. Epub 2016 Jun 20.
- Hau I, Levy C, Caeymaex L, Cohen R. Impact of pneumococcal conjugate vaccines on microbial epidemiology and clinical outcomes of acute otitis media. Paediatr Drugs. 2014 Feb;16(1):1-12. doi: 10.1007/s40272-013-0044-2.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Caeymaex L, Varon E, Levy C, Bechet S, Derkx V, Desvignes V, Doit C, Cohen R. Characteristics and outcomes of acute otitis media in children carrying streptococcus pneumoniae or haemophilus influenzae in their nasopharynx as a single otopathogen after introduction of the heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2014 May;33(5):533-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000213.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Koskas M, Nave I, Varon E. Impact of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal nasopharyngeal carriage in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012 Mar;31(3):297-301. doi: 10.1097/INF.0b013e318247ef84.
- Cohen R, Levy C, Bingen E, Bechet S, Derkx V, Werner A, Koskas M, Varon E. [Nasopharyngeal carriage of children 6 to 60 months during the implementation of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine]. Arch Pediatr. 2012 Oct;19(10):1132-9. doi: 10.1016/j.arcped.2012.07.013. Epub 2012 Aug 24. French.
- Cohen R, Levy C, Thollot F, de La Rocque F, Koskas M, Bonnet E, Fritzell B, Varon E. Pneumococcal conjugate vaccine does not influence Staphylococcus aureus carriage in young children with acute otitis media. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45(12):1583-7. doi: 10.1086/523734. Erratum In: Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46(3):489.
- Cohen R, Levy C, de La Rocque F, Gelbert N, Wollner A, Fritzell B, Bonnet E, Tetelboum R, Varon E. Impact of pneumococcal conjugate vaccine and of reduction of antibiotic use on nasopharyngeal carriage of nonsusceptible pneumococci in children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2006 Nov;25(11):1001-7. doi: 10.1097/01.inf.0000243163.85163.a8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT0806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nasofaryngealt prov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringObstruktiv sömnapné | Downs syndrom | Tolerans | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftvägsobstruktionFörenta staterna
-
Christiana Care Health ServicesAmerican Association of Critical Care Nurses; Wound Ostomy Continence Nurses...Indragen
-
Mach-E B.V.Avslutad