Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasofaryngeal transport av S. Pneumoniae

17 mars 2026 uppdaterad av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Observatorium för Nasofaryngeal Carriage of Streptococcus Pneumoniae (Sp) hos spädbarn med akut otit och hos friska barn - Sidostudie för detektion av E Coli ESBL-bärare

Denna nasofaryngeala (NP) transportövervakningsstudie begärdes av European Agency for the Evaluation of Medicinal Products som ett åtagande efter licensiering för att avgöra om användningen av pneumokockkonjugatvaccin (PCV) inklusive 7 sedan 13 valenter (introducerades 2001 och 2010) ) orsakade en förändring i distributionen av Streptococcus pneumoniae serotyper hos barn med akut otitis media och modifierade resistensen hos denna bakterieart mot antibiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan september 2001 har 121 barnläkare som ingår i ett forsknings- och undervisningsnätverk (ACTIV) i hela Frankrike deltagit i denna prospektiva studie. Från oktober till juni varje efterföljande år inkluderades barn av båda könen som lider av suppurativ akut otitis media (AOM) med feber och/eller otalgi (för att öka sannolikheten för pneumokock AOM), i åldern 6 till 24 månader.

Och en andra grupp friska barn i åldrarna 6 månader till 15 år var också inskrivna i huvudstudien.

För kompletterande studie inkluderades en undergrupp av barn för bedömning av E. coli (ESBL) resistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25760

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen
  • lider av suppurativ AOM
  • ålder: 6 månader till 24 månader för AOM
  • ålder: 6 månader till 15 år för friska barn
  • informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Barn med antibiotikabehandling inom 7 dagar före inskrivning,
  • allvarlig underliggande sjukdom,
  • inkludering i studien under de föregående 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: prospektiv kohort: Huvudstudie
700 barn i åldern 6 till 36 månader med AOM och 500 friska kontrollbarn i åldern 6 månader till 15 år kommer att rekryteras. En obligatorisk nasofaryngealtest är planerad för dessa grupper.
Övrig: nasofaryngeal provtagning (obligatorisk)
En obligatorisk nasofaryngealprovtagning planeras för varje inkluderad patient: patienter i åldern 6 till 36 månader med AOM och kontrollbarn (friska) i åldern 6 månader till 15 år. De bakteriologiska analyserna kommer att utföras av det franska nationella referenscentret för pneumokocker.
Övrig: ESBL-kohort - Bistående studie
För en undergrupp på cirka 500 barn med AOM, i åldern 6 till 24 månader, kommer valfria avföringsprover eller anala svabbprover att samlas in.
Övrig: nasofaryngeal provtagning (obligatorisk)
En obligatorisk nasofaryngealprovtagning planeras för varje inkluderad patient: patienter i åldern 6 till 36 månader med AOM och kontrollbarn (friska) i åldern 6 månader till 15 år. De bakteriologiska analyserna kommer att utföras av det franska nationella referenscentret för pneumokocker.
Övrig: Avföringsinsamling eller anorektala svabbprov (valfritt)
För en undergrupp av AOM-barn i åldern 6 till 36 månader samlades avföringsprover eller anorektala svepprov in för bedömning av E. coli (ESBL) resistens
Övrig: nasofaryngealt prov (valfritt)
Valfria nasofaryngeala swabs från barn med AOM i åldern 6 till 36 månader för att bedöma associationen mellan olika respiratoriska virus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) med olika pneumokocka serotyper.
Övrig: Frivilligt nasofaryngealt prov
För en undergrupp av 560 barn med AOM kommer ett valfritt prov från näsan att samlas in för att bedöma sambandet mellan olika respiratoriska virus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) och olika pneumokocka serotyper.
Övrig: nasofaryngeal provtagning (obligatorisk)
En obligatorisk nasofaryngealprovtagning planeras för varje inkluderad patient: patienter i åldern 6 till 36 månader med AOM och kontrollbarn (friska) i åldern 6 månader till 15 år. De bakteriologiska analyserna kommer att utföras av det franska nationella referenscentret för pneumokocker.
Övrig: nasofaryngealt prov (valfritt)
Valfria nasofaryngeala swabs från barn med AOM i åldern 6 till 36 månader för att bedöma associationen mellan olika respiratoriska virus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) med olika pneumokocka serotyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S. pneumoniae-kolonisation
Tidsram: vid inkludering
Procentandel barn koloniserade av S. Pneumoniae
vid inkludering
S. pneumoniae-kolonisation som involverar vaccinserotyper
Tidsram: vid inkludering
Procentandel barn koloniserade av vaccinserotyper
vid inkludering
S. pneumoniae-kolonisation som involverar icke-vaccinserotyper
Tidsram: vid inkludering
Procentandel barn koloniserade av icke-vaccinrelaterade serotyper
vid inkludering
Reducerad känslighet för penicillin
Tidsram: vid inkludering
Procentandel Sp-bärare med minskad känslighet för penicillin
vid inkludering
Upptäck framväxten av nya serotyper
Tidsram: vid inkludering
Procentandel upptäckta nya serotyper (> 10 procent av isolerade Sp, 5 procent av bärande barn)
vid inkludering
Association av pneumokocka serotyper med respiratoriska virus
Tidsram: vid inklusion
Procentandel av pneumokocka serotyper associerade med olika respiratoriska virus (SARS-CoV-2, RSV, influensa A, influensa B) hos barn med AOM.
vid inklusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck uppkomsten av resistens S. pneumoniae
Tidsram: vid inkluderingen
Andel penicillinresistenta S. pneumoniae
vid inkluderingen
För den kompletterande studien kommer resistensen av E. coli (ESBL) att utvärderas.
Tidsram: vid inkluderingen
Bedömning av E. coli (ESBL) resistens.
vid inkluderingen
Utvärdering av nasofaryngeal bärighet av andra bakterier
Tidsram: vid inkludering
Bedömning av bärande av Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus och grupp A-streptokocker i AOM-gruppen och i gruppen med friska barn.
vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Cohen, MD, Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2001

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT0806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nasofaryngeal provtagning (obligatorisk)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera